Karolinska Developments portföljbolag Promimic annonserade nyligen att deras samarbetspartner Innovasis har erhållit marknadsgodkännande för sina 3D-printade ryggimplantat i USA. Det utgör det fjärde av Promimics ortopediska implantat som har fått regulatoriskt godkännande och innebär ett genombrott inom 3D-printade ortopediska implantat.

Medicinteknikbolaget Promimic har utvecklat en ytmodifiering för medicinska implantat, HAnano Surface, som stärker osseointegration, d.v.s. förankringen av implantatet i benvävnaden.

HAnano Surface kan genom en våtkemisk process appliceras på olika typer av implantat och skapa en struktur på implantatet som gör att benvävnaden lättare kan växa fast. Ytbehandlingen är endast 20 nanometer tunn och har i ett flertal kliniska studier bevisat att den stimulerar och snabbar upp osseointegrationsprocessen.

Bolaget har sitt ursprung vid Chalmers, ingår i det life science-inriktade investmentbolaget Karolinska Developments (KD) bolagsportfölj och har sedan 2017 etablerat en egen säljorganisation i USA med bas i Austin, Texas. Promimic fokuserar på ortopediska och dentala implantat med avsikten att licensiera HAnano Surface-tekniken till marknadens ledande implantattillverkare.

3D-printing en stark trend i marknaden

Promimics samarbetspartner Innovasis utvecklar bioaktiva ryggimplantat och FDA-godkännandet som annonserades i veckan innebär att de under fjärde kvartalet i år kan inleda en förlansering av sina 3D-printade HAnano Surface-behandlade implantat. Under 2021 kommer Innovasis att lansera dem i full skala.

»Detta marknadsgodkännande innebär ett viktigt genombrott för oss och vi etablerar Promimic som ett världsledande företag inom ytmodifiering av 3D printade implantat. Dessutom omsätter vi nu vår forskning till nya produktområden med förbättrad kliniska nytta« – Magnus Larsson, vd Promimic, i ett pressmeddelande.

Etablerad teknologi ger snabbare regulatorisk process

Teknologin som HAnano Surface baserar sig på är godkänd av FDA sedan tidigare, vilket innebär att nya ytbehandlade implantat kan godkännas i ett snabbare förfarande än det vanliga. Normalt tar 501(k)-processen 90 dagar medan det tar 30 dagar med en Special 501(k)-ansökan för etablerade teknologier.

Säljorganisation i USA sedan 2017

Samarbetet med Innovasis är ett av flera som Promimic har etablerat på den amerikanska marknaden sedan man öppnade sitt kontor i Austin 2017. Sedan tidigare har HA nano Surface använts på dentala implantat via sin partner i Brasilien, Sistema de Implante Nacional (SIN). SIN har även fått godkännande för tandimplantaten i USA och marknadsför dem även på denna marknad.

Under förra året annonserade Promimic ett samarbete för cancerkirurgi i höftleden genom ett samarbete med Onkos Surgical, specialister inom tumörkirurgi. I augusti 2019 nådde man ytterligare en milstolpe när det första ortopediska implantatet blev godkänt av FDA, ett resultat av Promimics samarbete med North Carolina-baserade Cutting Edge Spine.

Uppsida för KD

Innovasis implantat som nu har blivit godkänt öppnar dörren för Promimic även inom 3D-printade implantat, en av de starkast växande trenderna inom området. Flera researchfirmor har förutspått att marknaden för medicinska 3D-printade ska växa avsevärt under de kommande åren. Analysfirman Market Research Future har exempelvis prognosticerat en årlig marknadstillväxt på 18 procent fram till 2024.

Ett kommersiellt genombrott för HAnano Surface får effekt även på KD, som via sitt joint venture-bolag KDev Investments, äger cirka 26 procent av Promimic. KD har bedömt Promimics marknadsmöjlighet till 600 – 800 MUSD på en marknad som präglas av hård konkurrens, men där det finns utrymme för framgångsrika innovationer att bryta sig in.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev