RV001 är tänkt att användas för att förebygga metastasering vid prostatacancer och utvärderas just nu i en fas IIb-studie. Med sju tilltänkta studieländer blev Sverige det senaste tillskottet bland länder att godkänna studiestart. I takt med att Covid-19-pandemins grepp om sjukvården och samhällen i stort lättar tar patientrekryteringen i studien nu ny fart och väntas avslutas under året, varpå studien beräknas kunna avslutas sista kvartalet nästa år.

Cancervaccinbolaget RhoVac genomför för närvarande fas IIb-studien BRaVac med sin kandidat RV001 inom prostatacancer. Kandidaten stimulerar kroppens eget immunförsvar till att känna igen cancerceller med höga koncentrationer av signalproteinet RhoC som överuttrycks i cancerceller som bildat, eller riskerar att bilda, metastaser. Behandling med RV001 ska lära immunförsvaret att identifiera dessa celler som främmande, för att därefter attackera och oskadliggöra dem.

BRaVac-studien i korthet

DexTech Medical studieEfter att man uppnått positivt utfall i fas I/II står den randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblindade BRaVac-studien näst på tur. Syftet är att utvärdera i vilken utsträckning behandling med RV001 kan förhindra eller begränsa utveckling av metastaserad prostatacancercancer efter operation eller strålning, och målet är att inkludera minst 175 patienter.

Studien ska genomföras i totalt sju länder, varav sex europeiska länder (Danmark, Finland, Sverige, Storbritannien, Belgien och Tyskland) samt USA. RhoVac har sedan tidigare erhållit myndighetsgodkännande i samtliga studieländer, medan slutgodkännande i Sverige och Storbritannien har låtit vänta på sig.

Mindre förseningar till följd av Covid-19

Redan i november 2019 behandlades den första patienten i studien, då på Odense Universitetshospital i Danmark, och sedan dess har patientrekryteringen även kommit igång i både Finland och Tyskland.

Anders Månsson, vd RhoVac (till höger), vid en tidigare intervju i BioStocks studio.

Så långt allt väl. Men så rullade Covid-19-pandemin in över Europa och lamslog sjukvårdssystemen som blev tvungna att allokera så mycket resurser som möjligt till omhändertagande av pandemins offer. Det fick konsekvenser för alla som bedrev kliniska studier, ofta i termer av pausade patientrekryteringar eller försenade studiestarter.

RhoVac påverkades också, och i april meddelade bolaget marknaden om förskjutna tidslinjer till följd av en hämmad patientrekrytering. De patienter som redan påbörjat behandling inom ramarna för studien kunde dock fullfölja behandlingsprotokollet enligt plan, ett antal centra klarade av att fortsätta viss rekrytering, och bolaget lyckades till och med starta upp studien i Tyskland i maj, mitt under pågående pandemi.

I linje med detta kom igår beskedet att Sverige nu också givit sitt slutgodkännande, vilket innebär att bolaget kan inleda studien även på svenska kliniker under sommaren.

Beskedet kommenterades av vd Anders Månsson i ett pressmeddelande:

»Att vi nu också har fått klartecken från samtliga berörda instanser till att påbörja vår kliniska studie i prostatacancer i Sverige, är en viktig milstolpe för projektets utveckling. Vi ser med tillförsikt fram emot att påbörja rekrytering och behandling av prostatacancerpatienter även i Sverige.«

Utökat studieunderlag

Det är även värt att nämna att RhoVac valde att utöka studien med ytterligare studiesiter så snart Covid-19-förseningen blev ett faktum. Utökningen sker i de länder där studien redan var planerad och där det fanns signaler om ytterligare intresserade urologkliniker.

När pandemin nu ser ut att lätta står bolaget alltså rustat för att BRaVac-studien ska kunna ta full fart och för att de 175 patienterna ska kunna inkluderas så snabbt som möjligt. Liksom tidigare kommunicerat bedömer bolaget att studien kan slutföras med befintliga medel och man är alltså därför inte i behov av ytterligare kapitaltillskott för att genomföra studien och annan planerad verksamhet i sin strävan mot en affärsuppgörelse senast inför fas III.

Rådande kommunicerade tidslinjer gör gällande att BRaVac-studien kommer att slutföras under fjärde kvartalet 2021.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev