För miljontals män världen över är sexuell dysfunktion något som har en betydande negativ inverkan på deras livskvalitet. Idag kan man visserligen behandla problemen, men tillgängliga behandlingsalternativ är förknippade med biverkningar och kräver att man planerar tidpunkten för sitt sexuella umgänge. Detta vill svenska Dicot ändra på med sin kandidat Libiguin och just nu genomför bolaget en företrädesemission om cirka 21,8 Mkr för att slutföra sitt prekliniska program. BioStock har talat med vd Göran Beijer om både projektet och emissionen.

Med sin forskning och utveckling tar sig Uppsalabolaget Dicot an ett stort och växande problem – sexuell dysfunktion hos män. Med kandidaten Libiguin vill man utveckla en effektiv, säker och användarvänlig behandling mot erektil dysfunktion och för tidig utlösning, vilket man uppskattar att cirka 15 respektive 25 procent av den globala manliga befolkningen lider av.

Dagens behandlingar har betydande brister

Trots att det idag finns ett antal behandlingar mot sexuell dysfunktion hos män, varav Viagra mot erektil dysfunktion kanske är mest välkänd, har dessa behandlingar flera tillkortakommanden. Många drabbas av obehagliga biverkningar såsom huvudvärk, yrsel och plötsligt blodtrycksfall. Dessutom har behandlingarna enbart en kortvarig effekt vilket kräver att man planerar sin sexuella aktivitet och tar läkemedlet vid lämplig tid.

Libiguin ska fylla ett marknadsmässigt tomrum

Det finns alltså ett tomrum på marknaden för en ny behandling. Det är Dicot ämnar positionera Libiguin, en substans vars mål är att ha långvarig effektmed milda biverkningar och som tillåter sexuell spontanitet. Kandidaten genomgår just nu ett prekliniskt utvecklingsprogram.

Aktuella med emission

Under perioden 4 – 18 juni genomför Dicot en partiellt garanterad företrädesemission om cirka 21,8 Mkr. Vid full teckning och fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner inom ramen för emitterade units kan man dessutom komma tillföras ytterligare upp till cirka 43,6 Mkr.

BioStock har pratat med vd Göran Beijer för att få veta mer om emissionen och vad nästa steg är för Dicot.

Göran, er kandidat Libiguin har sina rötter i folkmedicin från ön Madagaskar i Indiska Oceanen. Kan du berätta lite mer om upptäckten och bakgrunden till kandidaten?

Göran Beijer, vd Dicot.
Foto: Angeliqa Daldorph.

– Det stämmer att vår kandidat har sitt ursprung i folkmedicin på Madagaskar där rötterna från ett särskilt träd länge har använts för att motverka sviktande impotens hos äldre män. Studier vid Uppsala Universitet, utförda av Dicots grundare, professor Jarl Wikberg, i samarbete med forskare från Madagaskar, visade att rötterna från trädet gav effekt i djur och ökade deras sexuella aktivitet. Antalet penetrationer ökade markant och även tiden till utlösning ökade.

– Man upptäckte dessutom två tidigare okända substanser som man gav namnen Libiguin A och Libiguin B och det var dessa som sedan lade grunden för vår kandidat Libiguin.

– Sedan dess har Dicot utvecklat och patenterat semisyntetiska metoder för att producera Libiguin och vi är inte längre beroende av rötterna från trädet på Madagaskar, som inte lämpar sig för storskalig produktion. Idag använder vi istället råvara från träd som växer på andra platser i Afrika, detta är råvara som vi kan skörda på ett hållbart sätt.

Det finns idag ett antal behandlingar på marknaden mot sexuell dysfunktion hos män. På vilket sätt skiljer sig Libiguin från dessa?

– Om vi börjar med erektionssvikt så har vi i prekliniska studier sett att effekten sitter i under lång tid, 10-14 dagar, vilket överensstämmer med den folkmedicinska användningen av dekokten från vilken Libiguin härstammar. De ledande behandlingar som finns idag, där Viagra är golden standard, är av typen on-demand d.v.s. man tar läkemedlet inför en planerad sexuell aktivitet. Med Libiguin och den långa verkningstiden kan ett mer spontant sexliv erhållas vilket de flesta naturligtvis eftersträvar.

– När det gäller indikationen tidig utlösning, eller för tidig utlösning som man också säger, så finns bara ett godkänt läkemedel på marknaden idag och detta är inte godkänt för indikationen i USA. Det är också ett on-demand läkemedel och måste tas kort tid innan sexuell aktivitet och preparatet har kort verkningstid.

– De resultat vi har från preklinik av Libiguin indikerar att tiden till utlösning förlängs samtidigt som erektionen förbättras vilket är mycket intressant med tanke på att det är många män som har problem med både erektionen och tidig utlösning.

Libiguin utvecklas i första hand mot erektil dysfunktion och för tidig utlösning. Finns det potential även inom andra sexuella dysfunktioner och i så fall vilka?

– Det finns ytterligare en sexuell dysfunktion, HSDD eller avtagande/sviktande sexuell lust hos män som ofta hänger ihop med erektionssvikt och tidig utlösning. I den retrospektiva studien som vi har låtit genomföra på Madagaskar med intervjuer av drygt 200 män som använder dekokten, som är Libiguinets ursprung, berättas det om ett visst inslag av ökad sexuell lust.

– Dock fokuserar vi på indikationerna erektionssvikt och tidig utlösning i dagsläget d.v.s. det indikationer där vi har prekliniska data.

»Libiguin med sin profil av lång verkningstid, vilket har visats i prekliniska studier, där man slipper planeringen av den sexuella aktiviteten, och med mildare biverkningar kan bli ett alternativ till dagens behandlingar. Ambitionen måste vara att vi tillsammans med partners på sikt utmanar dagens golden standard med ett bättre alternativ, nämligen Libiguin.« – Göran Beijer, vd Dicot

Hur stor bedömer ni att marknaden för Libiguin är, och vilken marknadspenetration anser du är rimligt att vänta sig?

– Världsmarknaden för erektionssvikt och tidig utlösning är väldigt stor och förväntas öka då andelen äldre män ökar och många underliggande sjukdomar som driver på den här utvecklingen också ökar, såsom diabetes och hjärt- och kärlproblem.

– Tidig utlösning behandlas idag med bedövningskrämer och andra icke-registrerade produkter och marknaden växer med 8% per år enligt en marknadsstudie vi genomförde 2019. Den marknaden är värd cirka 15 miljarder kronor på årsbasis och behovet av effektiva läkemedel är stort så där har vi stora möjligheter när vi lyckas med Libiguin.

– På området erektionssvikt som är värt drygt 50 miljarder per år har vi en golden standard med Viagra som är en framgångsrik produkt sedan många år. Viagra tillsammans med Cialis dominerar idag världsmarknaden. Preparaten har relativt kort verkningstid och många användare upplever att biverkningarna är besvärliga. För vissa grupper av män med diabetes och andra underliggande sjukdomar fungerar inte preparaten tillfredställande.

– Libiguin med sin profil av lång verkningstid, vilket har visats i prekliniska studier, där man slipper planeringen av den sexuella aktiviteten, och med mildare biverkningar kan det bli ett alternativ till dagens behandlingar. Ambitionen måste vara att vi tillsammans med partners på sikt utmanar dagens golden standard med ett bättre alternativ, nämligen Libiguin.

Hur ser Dicots affärsstrategi ut, är planen att ta Libiguin hela vägen till marknad i egen regi eller kommer ni att söka någon form av avtal eller partnerskap?

– Som ett litet bolag ska vi inte på egen hand försöka ta Libiguin till marknaden. Det krävs mycket stora resurser och framförallt tar det lång tid.

– Vår affärsmodell innebär att vi licensierar ut och går in i samarbete med ett eller flera olika bolag efter vi har visat att Libiguin har effekt med acceptabla biverkningar. Det finns bra exempel på företag som mycket framgångsrikt har gjort detta och skapat stora licensintäkter. De är våra förebilder när det gäller att skapa värde för våra aktieägare.

Hur ser patentsituationen runt Libiguin ut?

– Vår strategi är att bygga ett brett patentskydd kring våra nuvarande och framtida produktkandidater. Vi har idag beviljade patent eller patentansökningar inom två patentfamiljer.

– Den första täcker naturliga och syntetiska Libiguiner, Libiguinernas naturliga källor från växter, användning av Libiguiner för behandling av sexuella dysfunktioner, samt beredningar för Libiguinernas administration till patienter. Vår andra patentfamilj omfattar processer för semisyntetisk framställning av Libiguiner.

– Patentstrategin är global och täcker de marknader som bedöms som kliniskt och kommersiellt relevanta för kommande produkter.

»Vår affärsmodell innebär att vi licensierar ut och går in i samarbete med ett eller flera olika bolag efter vi har visat att Libiguin har effekt med acceptabla biverkningar.«

De rötter som Libiguins aktiva substans ursprungligen identifierades i lämpar sig inte för storskalig produktion då de innehåller för låga nivåerna av Libiguiner. Det är dessutom inte möjligt att skörda rötterna på ett hållbart sätt. Kan du berätta lite om hur produktionen av Libiguin går till idag och hur Dicot säkerställer att den är hållbar?

– Rötterna från Madagaskar är inget vi arbetar med idag då det inte är hållbart att skörda träd och det är något som myndigheterna på Madagaskar inte heller tillåter. Vi använder idag råvara från träd som växer på andra platser i Afrika och som kan skördas varje år på ett hållbart sätt. De här bestånden av träd ger också mycket större kvantiteter av råvara än vad rötter skulle ge.

– Via vår samarbetspartner i Sydafrika skördas material från träden varje år utan att vi gör någon negativ påverkan. Tvärtom är vi med och skapar arbetstillfällen med råvaran ute i ett antal afrikanska byar där personer samlar in och bereder råvaran innan den skickas till Sverige. Vår samarbetspartner i Sydafrika arbetar med hållbarhetsstandarder med Nagoyaprotokollet som grund.

– Parallellt med Afrika har vi också lokaliserat råvara i Asien från en annan art med samma eller liknande innehåll som vi kan använda för att på det viset ha tillgång till flera olika råvarukällor. Vi arbetar nu med att utveckla dessa råvarukällor.

Ni har nyligen avslutat en retrospektiv intervjustudie i Madagaskar, kan du berätta lite kort om resultaten från den?

– I studien ingick som sagt drygt 200 män som använder den traditionella dekokt som är Libiguins urpsrung. Sammantaget stärkte studieresultaten oss i vår övertygelsen att vi är rätt väg med vår kandidat.

– Det var speciellt viktigt att resultaten överensstämde med vår hypotes att Libiguin kan brukas som ett långvarigt verkande medel. En stor del av studiedeltagarna sa nämligen att de dricker dekokten i 7 dagar, gör ett uppehåll och sedan börjar de på en ny omgång.

– Naturligtvis var det också glädjande att männen inte rapporterade några allvarliga biverkningar.

När räknar ni med att avsluta det prekliniska programmet?

– Det prekliniska programmet med toxikologiska studier, formuleringsarbete, farmakologistudier  kommer att fortsätta under 2020-2021 men också förberedande produktionsaktiviteter för GMP-tillverkning av substans för fas I. Planeringen av fas I planerar vi till slutet av 2021 och start av fas I under våren 2022.

Nu genomför ni alltså en företrädesemission om cirka 21,8 Mkr som ska ta er igenom det prekliniska arbetet. Givet en fulltecknad emission, hur längre räknar ni med att pengarna ska räcka?

– Pengarna från emissionen d.v.s. de aktier och optioner som erbjuds aktieägarna ska ta oss till fas I och möjligen genom fas I beroende på utfallet av optionerna nästa år.

»Därtill finns det ett signifikant behov att förbättra nuvarande läkemedelsbehandling för både erektil dysfunktion och tidig utlösning. Marknaden som vi siktar mot är global och mycket stor, hela 60 miljarder kronor per år.«

Kan du säga något mer detaljerat om hur emissionslikviden kommer fördelas?

– I korthet så kommer drygt 50 procent att användas för tillverkning av substans och produkt till och med fas I. Affärsutveckling och övriga kostnader relaterade till forskning och utveckling förväntas tilldelas 20 procent och toxprogrammet drygt 10 procent. Resterande del går till farmakologiska studier, inköp av råmaterial, övriga omkostnader och administration.

Vilka är dina bästa argument för att övertyga BioStocks läsare om att Dicots emission är ett attraktivt erbjudande?

– Det finns ett antal starka argument för att investera i Dicot. Vi har ett starkt och målinriktat ledningsteam som arbetar med utvecklingen av produkten/marknaden. Teamet inkluderar också våra samarbetspartners och vår styrelse.

– Därtill finns det ett signifikant behov att förbättra nuvarande läkemedelsbehandling för både erektil dysfunktion och tidig utlösning. Marknaden som vi siktar mot är global och mycket stor, hela 60 miljarder kronor per år.

– Här tror vi att vår läkemedelskandidat Libiguin har stor potential att möta behovet på marknaden. Detta stöds av forskning, utveckling och studier på djur som har visat på samma mönster som den folkmedicinska användningen, d.v.s. lång verkningstid och ökad sexuell aktivitet.

– Med data från fas II-studier som visar effekt på patienter utan allvarliga biverkningar anser vi oss ha stora möjligheter att generera deals med ett eller flera bolag som ger väldigt bra ekonomiska villkor för Dicot.

Om vi avslutningsvis blickar framåt två år i tiden, var förväntar du dig att Dicot befinner sig då?

– Om två år befinner vi oss mitt i fas I-studien, intresset för bolaget internationellt är stort och vi har intresserade partners/investerare som vi för samtal om samarbete med.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev