Med produkten Cooral System ska medicinteknikbolaget BrainCool motverka oral mukosit, en svår biverkning av cancerbehandling som orsakar stort patientlidande och höga kostnader för vården. I dagarna passerades ett av de sista hindren för att kunna inleda försäljning i Europa, när ett nytt EC-certifikat fick myndigheternas OK-stämpel. BioStock sökte vd Martin Waleij för en kommentar.

I måndags kom beskedet att BrainCool efter avklarad strikt kvalitetsrevision fått ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter, vilket i sin tur innebär att bolaget kan CE-märka Cooral System för att motverka oral mukosit (OM).

Denna viktiga regulatoriska milstolpe betyder att ett intåg för bolaget på Europamarknaden för onkologi nu är inom räckhåll, då endast CE-märkning återstår – ett myndighetskrav för att få marknadsföra och sälja produkten inom EU.

Stor marknad och höga vårdkostnader

Marknaden för behandling av oral mukosit, som drabbar cancerpatienter som genomgår cellgifts-, stamcells- eller strålbehandling i form av mycket smärtsamma sår och blåsor på munnens slemhinnor, är verkligen inte obetydlig.

Upp emot 80 procent av patienterna inom vissa cancertyper drabbas. Ännu saknas såväl läkemedel som annan verksam behandling på marknaden.

Eftersom kylning av munnen visat sig lindra symptomen får drabbade patienter ibland tugga på isbitar. Nackdelarna är dock flera; såväl infektionsrisk som upplevt obehag för patienterna gör is till en suboptimal lösning på problemet.

Oral device till Cooral System

Oral device till Cooral System.

Kan förhindra uppkomsten av OM

Med Cooral System siktar BrainCool steget längre. Förutom att lindra symptomen ska själva uppkomsten av OM förhindras, genom att kylning från det portabla systemet leds genom ett patenterat munstycke av silikon och distribueras i munnen under kontrollerade och för patienterna relativt sett uthärdliga former.

Det medicinska behovet är mycket stort, inte minst då besvären av OM riskerar att dels försämra många patienters livskvalitet kraftigt, dels i riktigt svåra fall kan leda till att cancerbehandlingen måste avbrytas eller skjutas upp, med ytterligare risker och kostnader som följdeffekt.

Detta faktum ligger också till grund för att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA klassat oral mukosit som ett potentiellt livshotande tillstånd och beviljat BrainCool s.k. fast track som öppnar upp för snabbare regulatorisk hantering på vägen mot marknadsgodkännande.

Också i ekonomiska termer rör det sig om en signifikant marknad som BrainCools onkologiprojekt adresserar. Enligt uppgifter från bolaget räknar man inom den amerikanska vården med höga extrakostnader för varje cancerpatient som drabbas av oral mukosit. För patienter med svår OM som genomgår stamcellstransplantation har kostnaden beräknats till så mycket som 70 000 USD per patient.

Vägen framåt mot CE-märkning och försäljning

Vid en överblick av BrainCools produktportfölj framgår det tydligt att Cooral System sticker ut något ur det regulatoriska perspektivet. Där produkterna BrainCool System och RhinoChill har ett bredare anslag med möjlighet att kylbehandla patienter vid ett flertal indikationer, som hjärtstopp, stroke och möjligen till och med – enligt vad som antytts i bolagets kommunikation på senare tid – feberkontroll vid covid-19, så har Cooral System ett strikt fokus på onkologipatienter, vilket rimligen också bör vara vad de regulatoriska myndigheterna tittat på i sin bedömning av produkten.

Det är således en viktig tröskel som passerats på vägen mot en betydelsefull marknad, när den förmodat nitiska tyska certifieringsmyndigheten nu satt sin stämpel på det nya EC-certifikatet.

Nästa steg är enligt bolaget en kommande CE-märkning, som möjliggör att bolaget kan marknadsföra och sälja Cooral System specifikt för att motverka oral mukosit på marknaderna inom EU/ESS.

Nordisk studie kan öppna för godkännande i USA

Men minst lika viktigt för BrainCool är förstås att få produkten godkänd på den enorma USA-marknaden. Man har i mindre studier med produkten redan sett goda resultat och så sent som i november slutrekryterades den hittills största kliniska studien som någonsin gjorts med medicinsk kylning (hypotermi) inom OM.

Studien omfattade 180 patienter och resultaten ska enligt BrainCools officiella planering presenteras vid en vetenskaplig onkologikonferens under andra halvåret i år. Innan dess uppdaterar man dock amerikanska FDA, som bolaget har en pågående dialog med rörande Cooral System.

Starka studiedata kommer förutom att ligga till grund för ett regulatoriskt godkännande i USA även att underbygga och stärka försäljningen av Cooral-systemet och dess tillhörande engångsartiklar — varav de sistnämnda är tänkta att generera återkommande intäkter enligt BrainCools kassaflödesdrivna affärsmodell.

BrainCool siktar även på att ta sig in på de viktiga asiatiska marknaderna med Japan, Sydkorea och Kina i spetsen. I åtminstone Japan tycks dock myndigheternas kvarnar mala oändligt långsamt och ett godkännande har enligt bolaget legat i korten under ett antal års tid.

BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för en kort kommentar kring utvecklingen för Cooral System.

Martin Waleij, vd BrainCool

Martin Waleij, vd BrainCool.

Med EC-certifikatet på plats kan ni gå vidare med CE-märkning vilket sedan innebär att ni kan börja sälja Cooral System. Men certifikatet ger också andra fördelar, kan du kortfattat förklara vilka de är?

– För onkologiprojektet som går ut på att inte bara lindra utan faktiskt motverka OM finns det en viktig fördel med att Cooral System klassas som en invasiv produkt. Denna typ av produkter omfattas av ett striktare kontrollverk, vilket i sig väsentligt höjer inträdesbarriären för eventuella konkurrenter.

– Med ett invasivt EC-certifikat godkänt ökar även det möjliga spannet vi ser för framtida CE-märkning av nya innovationer och produkter inom bolaget. Det går faktiskt inte att undvika att påpeka att BrainCool här ligger i absolut framkant av utvecklingen.

Har den här regulatoriska framgången i EU någon inverkan alls på de procedurer ni är inne i på andra marknader, främst Japan?

– Det påverkar till viss del alla marknader, i och med att certifieringen medför att det generella förtroendet för produkten och bolaget ökar inom området. De osedvanligt höga kraven som tyska TÜV lagt fram inför kommande MDR-deadline (Medical Device Regulation, reds anm) har skruvat upp kvalitets- och detaljnivån i både teknisk dokumentation och alla övriga underlag, vilket såklart även gynnar oss på de mer krävande asiatiska marknaderna på sikt.

– På kort sikt gynnar EU-godkännandet i viss mån den amerikanska processen, dock inte i Japan där man nog bara sneglar på USA, om man nu alls lutar sig på någon annan.

– Generellt gör CE-märkning att godkännande blir lättare på de flesta marknaderna globalt förutom USA, Japan, Korea, Taiwan, Brasilien och Kina, vilka givetvis utgör nyckelmarknader. Vilka marknader vi kommer att satsa marknadsresurser på är dock en helt annan, strategisk fråga.

Avslutningsvis, i väntan på regulatoriska godkännanden måste ni planera för utrullning av Cooral System på de olika marknaderna. Hur prioriterar ni geografiskt, och hur ska ni säkerställa ett maximalt marknadsupptag för en produkt som löser ett såpass stort kliniskt behov?

– Den strategiska marknadsanalysen pågår parallellt med att vi fokuserar på det viktigaste just nu, som är dialogen vi har med FDA och att slutföra de sista stegen med den nordiska studien – förberedelse för presentation och publicering av data i vetenskapliga branschsammanhang.

»Generellt kan sägas att det naturligtvis är av vikt för en kommande marknadsetablering att vi får maximalt genomslag för de nya rön och data vi presenterar.« – Martin Waleij, vd BrainCool

– Generellt kan sägas att det naturligtvis är av vikt för en kommande marknadsetablering att vi får maximalt genomslag för de nya rön och data vi presenterar. Vi brottas även med klassiska frågor som distributionsmodell, eventuellt globalt partnerskap, reimbursementfrågor, etc.

– I Japan analyserar vi reimbursement-situationen noga, där har s.k. Quality of Life-produkter för att förebygga håravfall vid cancerbehandling fått avslag på en ansökan, vilket föranleder väldigt begränsade ersättningsnivåer för den typen av produkter. Det är således av stor vikt för BrainCool att kunna betona de medicinska mervärden och de väl definierade hälsovårdskostnaderna för vår produkt.

– Sammantaget när det gäller BrainCools marknadsstrategi får jag dock hänvisa till kommande offentlig kommunikation i takt med att saker och ting faller på plats. Vårt omedelbara fokus just nu ligger som sagt på att slutföra onkologiprojektet avseende OM-studien, d.v.s. presentation och publikation.

Läs även: Milstolpe uppnådd i BrainCools onkologiprojekt (Publicerat 8 november 2019)

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev