BrainCools cancerprojekt tog igår ytterligare ett steg framåt i och med slutrekryteringen till en klinisk studie för att förebygga oral mukosit. I fokus för studien står bolagets produkt Cooral System som ska motverka de slemhinneskador i munhåla och svalg som är vanliga biverkningar av cellgifter och strålning vid cancer. Projektet går därmed stadigt framåt vid sidan av bolagets mer etablerade medicinska kylningssystem för behandling av hjärtstopp, stroke och migrän.
BrainCools nu fullrekryterade studie är en kontrollerad randomiserad nordisk studie av 180 patienter som behandlats med kraftfull cytostatikabehandling på grund av elakartade blodsjukdomar. I studien har BrainCools produkt Cooral System utvärderats för att motverka besvärande slemhinneskador i munhåla och svalg, oral mukosit, OM. Studien är därtill den största som gjorts i sitt slag inom denna indikation.

»För lymfompatienter finns idag god efarenhet att Cooral Systemet kan kyla patienter upp till 6 timmar per dag, vilket visar på att Cooral kan vara av betydande värde hos stora grupper av cancerpatienter under behandling där man ofta endast behöver kylar mindre än 4 timmar. Den globala marknadspotentialen för att behandla besvärande oral mukosit är mycket stor« — Martin Waleij, vd BrainCool

BrainCool har tidigare genomfört omfattande utvärderingar av Cooral System. Analys av studieresultaten från den nu slutrekryterade studien, samt förberedelse för publikation och presentation, förväntas vara klara under första kvartalet 2020. Resultaten kommer först att presenteras för amerikanska FDA, då studien kommer att ligga till grund för ett amerikanskt marknadsgodkännande, i en s.k. De Novo 510 k process.

Cooral System ska erbjuda mer än symptomlindring
Cirka 80 procent av patienter som behandlas med cellgifter eller strålning drabbas av OM, vilket bland annat framkallar smärtsamma blåsor och sår på munnens slemhinnor. Detta påverkar självfallet i hög grad patientens livskvalité och kan även medföra såväl näringsbrist som infektioner. Det är dock inte enbart cancerpatienter som drabbas. I stort sett alla patienter som genomgår högdos cytostatikabehandling inför benmärgstransplantation, drabbas av OM.
Oral mukosit kan leda till omfattande svårigheter att äta och dricka och i värsta fall måste cancerbehandlingen avbrytas, för att istället koncentrera på smärtlindring i form av morfinbehandling. Tillståndet leder därutöver även till höga påfrestningar på sjukvården och samhällsekonomin.

»Kostnaden för patienter med svår OM inom den grupp patienter som genomgår stamcellstransplantation har beräknats till över 70 000 USD per patient. Vår lösning med Cooral System för att förhindra uppkomsten av OM och därmed förebygga problemet innebär också därför ett avsevärt hälsoekonomiskt mervärde« — Martin Waleij

Det är mot bakgrund av detta som BrainCool har tagit fram det medicintekniska kylningssystemet Cooral System. Visserligen har flera studier visat att kylning med hjälp av is kan reducera svårighetsgraden och omfattningen av OM, men fördelarna med iskylning är dock begränsade. Exempelvis kan problem uppstå med kontaminerat kranvatten, illamående och fluktuerande kylning av munslemhinnan med stora obehag för patienten som smärtsamma ilningar i tänderna.
Samtliga dessa nackdelar har BrainCool lyckats undvika med sin produkt. Likväl förordar det internationella organ som tar fram behandlingsrekommendationer för OM, MASCC, fortfarande prevention med is, i brist på bättre godkända alternativ.
Med Cooral System vill BrainCool gå längre än att endast lindra symptomen, man vill förhindra att OM överhuvudtaget uppstår. Detta ska göras genom preventiv kylning då Cooral System kopplas till ett portabelt kylsystem och med hjälp av ett silikonmunstycke kyler ner munslemhinnan.
Se även: Videointervju: BrainCools vd ser ljust på framtiden (6 nov 2019)
Nedan: så fungerar Cooral System

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev