Enzymatica erhåller den högsta EU-klassningen
Enzymaticas förkylningsspray ColdZyme har blivit certifierad som en klass III-produkt. Beskedet bekräftar att produkten uppfyller kraven som gäller för den högsta klassningen av medicintekniska produkter inom EU. Produktens säkerhet, användning och även produktpåståenden har blivit granskade. De granskade produktpåståendena – d.v.s. att ColdZyme skyddar mot förkylningsvirus, kan förkorta förkylning om det används vid ett tidigt stadium av infektionen, samt lindrar förkylningssymptom och halsont – kan användas som försäljningsargument direkt mot slutkonsumenten, men även mot distributörer när ytterligare marknader skall bearbetas. Bolagets vd Fredrik Lindberg ger en kommentar.
För ett drygt år sedan visade resultat från en tysk multicenterstudie baserat på totalt 400 personer att Enzymaticas förkylningsspray ColdZyme lindrar halsont, nästäppa och huvudvärk, förbättrar livskvaliteten samt minskar behovet av samtidig användning av symptomlindrande läkemedel vid förkylning, jämfört med om ColdZyme inte används. Läs mer. I fredags kom en minst lika stark, om inte starkare, bekräftelse på produkten.
Positiv EU-granskning
Enzymaticas förkylningsspray ColdZyme och dess fullständiga dokumentation har granskats av Eurofins Medical Device Testing, en av världens största oberoende laboratoriegrupper med cirka 45 000 anställda i 47 länder och mer än 800 laboratorier över hela världen. Eurofins är även ett godkänt kontrollorgan för medicintekniska produkter och utsedd av behörig myndighet inom EU.
Dokumentationen för ColdZyme inkluderar säkerhet, effekt, och produktpåståenden och den nu erhållna certifieringen har skett enligt det Medicintekniska Direktivet 93/42/EEC (MDD). I klartext innebär det att ColdZyme har fått CE-märkning för en produkt i den högsta klassen, samt att produkten nu får säljas som en klass III medicinteknisk produkt inom EU fram till maj 2024.
»Det här är ett mycket glädjande besked. Eurofins har gjort en omfattande granskning av Enzymaticas processer och av dokumentationen för ColdZyme, och funnit att produkten uppfyller kraven för en CE-märkning av klass III. Således har t.ex. pre-kliniska data, kliniska data, tillverkningsprocesser och kvalitetssystem granskats och befunnits vara på den nivå som krävs för den högsta klassningen av medicintekniska produkter inom EU, något som är en tydlig kvalitetsstämpel och som stärker förtroendet för vår förkylningsprodukt internationellt« – Fredrik Lindberg, vd Enzymatica
Omklassificering av ColdZyme från klass I till klass III
Certifieringsprocessen har inbegripit en omklassificering av ColdZyme från klass I till klass III. Bakgrunden till detta är att tolkningen av begreppet animaliskt ursprung har ändrats, vilket beror på att ColdZyme innehåller ett enzym (trypsin) som utvinns från djuphavstorsk (Gadus morhua).
I den här processen har också den avsedda användningen (intended use) och produktfördelar granskats och godkänts med avseende på klinisk effekt- och säkerhetsdokumentation. Enligt Eurofins godkännande är idag ColdZymes avsedda användning “att behandla och lindra förkylning” med följande produktpåståenden:
- ColdZyme skyddar mot förkylningsvirus
- ColdZyme kan förkorta förkylning om det används vid ett tidigt stadium av infektionen
- ColdZyme lindrar förkylningssymptom och halsont
Fler avtal och högre försäljning
Vid årsskiftet lanserades ColdZyme i Hongkong & Macau och i januari ingick man ett distributionsavtal för den kinesiska marknaden, värt 92 Mkr för de första fem åren från lansering. Två månader senare tecknades ett avtal med Chemipal för försäljning i Israel.
Under 2019 växte försäljningen med 16,5 procent jämfört med 2018 och bruttomarginalen steg till 73 procent jämfört med 70 procent under samma period. Hur ser det då ut hittills i år? Faktum är att den rådande Covid-19-pandemin har stärkt bolagets försäljning och bolaget väntar att omsättningen kommer att fördubblas i Q1 2020 jämfört med samma period förra året.
Produktpåståenden kan vara avgörande
I en tidigare intervju med Enzymaticas vd Fredrik Lindberg ställde BioStock frågan om vikten av produktpåståenden. Svaret blev att de produktpåstående som framgår tydligt på förpackningen torde tilltala de konsumenter som står vid apotekshyllan och ska välja en förkylningslindrande produkt. Det ger också apotekspersonalen ytterligare kött på benen när de talar om produkten och de kan känna sig än tryggare i att rekommendera ColdZyme.
I kraft av den nu erhållna certifieringen för den högsta klassningen av medicintekniska produkter inom EU, kan Enzymatica med övertygelse fortsätta införsäljningsprocessen på fler marknader.
Nedan svarar Enzymatics vd Fredrik Lindberg på några frågor relaterat till beskedet.
Fredrik Lindberg, var omklassificeringen av ColdZyme från klass I till klass III ett myndighetskrav?
– Ja det har det varit. Kontrollorgan och behöriga myndigheter i EU har ändrat sin tolkning på vad som ingår i begreppet animaliskt ursprung. Den nya medicintekniklagstiftningen för Europa – Medical Device Regulation eller (EU) 2017/745 – skulle ha hindrat alla produkter av detta slag, som inte gjorde en om-klassificering innan den 26 Maj 2020. Nu har denna lagstiftning både blivit ändrad och uppskjuten till följd av den pågående Covid-19-pandemin.
– Enzymatica har jobbat på den här nya klassificeringen sedan 2017 och är väldigt glada att nu kunna ro den i hamn.
– Detta är en punkt på vilken vi särskiljer oss från våra konkurrenter. Nu har vi genomfört en om-klassificering och en certifiering till en högre klass under den gällande lagstiftningen så kommer det att vara en fördel när den nya lagstiftning börjar gälla, då vi inte behöver göra en om-klassificering utan endast certifiering. Detta gör att vi sannolikt kommer att ha en konkurrensfördel när det nya EU-regelverket väl träder i kraft, i maj 2024, då de produkter som inte uppfyller kraven – d.v.s. inte är om-klassificerade och certifierade – inte längre kan saluföras i EU.
ColdZyme säljs redan på flera europeiska marknader. Hur påverkar den nya CE-klassificeringen möjligheten till ytterligare försäljning? Marknadsföring?
– Ett medicinteknikbolag CE-märker själv en klass I-produkt, alltså genom en självdeklaration. För att erhålla en klass-III certifiering krävs ett godkännande av ett europeiskt anmält organ (Notified Body), som är ett granskningsorgan för medicintekniska produkter. Certifieringen för ColdZyme inom den uppgraderade klassificeringen, innebär således en oberoende granskning och godkännande av dokumentationen för effekt och säkerhet. Detta underlättar mycket i diskussioner med potentiella partners i Europa, som nu alltså inte kommer behöva oroa sig för ColdZymes klassificering eller certifiering. Följden blir att vi lättare får tillgång till nya stora europeiska marknader genom förhoppningsvis ett ännu större intresse från potentiella partners.
– Motsatsen, d.v.s. att inte lyckas erhålla en högre klassificering för en mun- eller nässpray mot förkylning, skulle tidigare ha inneburit att produkten hade dragits in av myndigheterna den 26 maj 2020 – men nu, b.l.a. på grund av Covid-19, har den kommande lagstiftningen ändrats och klass I-produkter får säljas till maj 2024. Även om lagstiftningen ändradats och gynnar klass I-produkter, så ser vi det som en stor fördel att vi inte har en självdeklarerande klass I-produkt. Vi har redan har gjort en om-klassificering, vilket innebär att vi endast behöver göra en certifiering maj 2024 enligt det nya regelverket.
Vad händer därefter?
– En CE-märkning måste förnyas med jämna mellanrum. Produkten ska certifieras enligt det nya regelverket senast maj 2024, men behöver inte om-klassificeras.
CE-märkningen gäller ju enbart Europa. Har den ändå någon betydelse för andra marknader av intresse, t.ex. Asien och USA?
– Det stämmer att CE-märkningen enbart gäller för Europa, men bara det faktum att en Notified Body har certifierat ColdZyme som en klass III-produkt i Europa innebär att vi har ett gediget underlag för att söka godkännande på marknader även utanför Europa.
– Vi har redan skrivit avtal med riktigt stora partners för t.ex. de kinesiska och japanska marknaderna. När det gäller USA är reglerna delvis annorlunda men samtidigt ganska lika. Det viktiga för oss när vi går in på de flesta stora marknader är att hitta en kommersiellt stark partner som kan lotsa oss igenom det lokala regelverket. Klass III-CE-märkningen är en stark signal till sådana partners, inklusive potentiella partners i USA.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
