4873 English

För Immunicum var 2019 ett år fyllt med viktiga kliniska framsteg med huvudkandidaten ilixadencel. Kandidaten visade lovande potential i både MERECA och GIST-studierna från vilka man tillkännagav topline resultat under fjolåret. Dessa framsteg stod i centrum i bokslutskommunikén som släpptes förra veckan. BioStock har pratat med bolagets interim-vd, Alex Karlsson-Parra, för att få ett mer djupgående perspektiv på det gångna året.

Immunicums bokslutskommuniké sammanfattar ett spännande men också utmanande år för det svenska bioteknikbolaget. En av de viktigaste punkterna i rapporten är den pågående kliniska utvecklingen av företagets ledande kandidat, ilixadencel.

Immunprimern ilixadencel

Immunprimern ilixadencel testas i kombination med standardbehandlingar för cancer såsom tyrokinashämmare (TKIs) och checkpointhämmare (CPIs). Bolagets vision är att utveckla en lagringsbar (off-the-shelf) cellbaserad produkt som kan fungera tillsammans med befintliga cancerterapier för att på så sätt förbättra utsikterna för cancerpatienter.

Trots att det är en lagringsbar behandling ses ilixadencel som en individanpassad behandling, eftersom dess verkningsmekanism drar nytta av varje patients unika tumörspecifika profil, utan att behöva karaktärisera, välja och producera den enskilda patientens tumörspecifika antigen innan behandling är möjlig. Genom att aktivera ett tumörspecifikt immunsvar optimerar man effekten av TKIer och CPIer.

Positiva kliniska studieresultat

Bokslutskommunikén belyser särskilt GIST och MERECA-studierna, som utvärderar ilixadencel i kombination med TKIer i metastaserad njurcancer (MERECA) och gastronintestinal stromacellstumör (GIST). Förra året kunde bolaget presentera fas II topline data från MERECA som indikerade en positiv trend. Dessa bekräftades och styrktes i början av 2020 när man kunde addera data från en 6-månaders uppföljning.

Immunicums MERECA-resultat valdes ut för en muntlig presentation vid ASCO-SITC Immuno-Oncology Symposium i Orlando, USA i februari 2020, vilket pekar på branschens intresse för Immunicums kandidat.

I juni 2019 publicerade Immunicum positiva fas I/II topline data i juni 2019 från GIST-studien, där ilixadencels säkerhet och tolerabilitet i kombination med TKIer hade studerats i sex patienter. Dessa resultat presenterades också genom en poster vid ASCO-SITC i februari 2020.

»Det spännande momentum vi har med oss från 2019, i synnerhet de positiva kliniska data, innebär att det garanterat många händelser för ilixadencel under 2020« — Alex Karlsson-Parra, interim vd Immunicum

Ilixadencel avancerar i preklinisk studie

När det gäller ilixadencel-behandling i kombination med CPIer kunde bolaget presentera resultaten från en preklinisk studie där ilixadencel kombinerades med anti-CTLA-4. Syftet var att avgöra kandidatens potential att fungera i kombination med andra immunterapier.

Resultaten visade att djur som behandlats med kombinationen ilixadencel och anti-CTLA-4-checkpointhämmare demonstrerade en starkare anti-tumörrespons jämfört med djur som behandlats med den väletablerade kombinationen anti-PD-1 och anti-CTLA-4.

För mer detaljer om den prekliniska studien, läs här.

Kassan räcker till 2021

Den finansiella delen av kommunikén visade en burn rate för fjärde kvartalet på 42 Mkr, att jämföra med 134 Mkr för helåret, uppgavs Immunicums likviditet i slutet av 2019 att vara 297 Mkr. Bolaget bedömer att detta är tillräckligt för att finansiera verksamheten till slutet av 2021.Den ökade nettoförlusten för 2019 jämfört med 2018 är planenlig och återspeglar Immunicums ökade kliniska aktivitet, inklusive processutvecklingskostnader för att förbättra tillverkningen av ilixadencel.

Ett spännande och utmanande år

Medan bokslutskommunikén underströk de betydande kliniska framstegen och det stabila kassaläget, pekar Alex Karlsson-Parra på den personliga utmaningen som det innebar att plötsligt anta rollen som interim vd för bolaget i slutet av förra året.

BioStock tog kontakt med Karlsson-Parra för att få en bättre förståelse vad kommunikén innebär för bolagets 2020.

Alex Karlsson-Parra, vad betyder det för dig och bolaget att ha fått de positiva kliniska resultat som nämns i bokslutskommunikén?

 – På det hela taget är resultaten uppmuntrande då de indikerar att ilixadencel gav en systemisk terapeutisk fördel samtidigt som man bibehöll en positiv säkerhets- och tolerabilitetsprofil i kombination med olika TKI-behandlingar. Sammantaget stöder denna data den fortsatta kliniska utvecklingen av ilixadencel som en immunprimer i kombination med TKIer i både njurcellscancer och andra solida tumörer.

Förväntar du dig några stora nyheter från era två kliniska studier under 2020?

Alex Karlsson-Parra, forskningschef Immunicum

Alex Karlsson-Parra, interim vd Immunicum.

– När det gäller MERECA-studien kommer vi att fortsätta med uppföljning av patienter var sjätte månad och därmed kommer vi att presentera nästa omgång av information gällande överlevnad i mitten av 2020.

Ni meddelade positiva prekliniska resultat från en studie som kombinerade ilixadencel med anti-CTLA-4. Kan du säga något gällande betydelsen av dessa resultat?

– Kombinationsterapier för behandling av cancer blir allt vanligare och det är därmed fördelaktigt att proaktivt identifiera de mest effektiva och väl tolererade kombinationerna för vår huvudkandidat, ilixadencel. De prekliniska resultaten från förra året indikerar att kombinationen av ilixadencel och anti-CTLA-4 inducerar djupare och mer hållbara behandlingssvar än den välkända kombinationen av anti-PD-1 och anti-CTLA-4 i den prekliniska modellen. Dessa data är viktiga när vi nu fortsätter att definiera och utforma de mest synergistiska behandlingsregimerna som senare ska testas i kliniska studier.

Bokslutskommunikén nämner också fas Ib-studien ILIAD som testar ilixadencel i kombination med CPI:n Keytruda (pembrolizumab). Vad är syftet med den studien?

 – Under fas Ib-delen av ILIAD-studien behandlas patienter med ilixadencel i kombination med Keytruda (pembrolizumab). Syftet med denna multiindikationsstudie är att demonstrera:

  • Kombinationens kliniska säkerhet genom att visa att ilixadencel säkert kan kombineras med en CPI;
  • Proof-of-Mechanism genom att visa att kombinationen genererar ett systemiskt tumörspecifikt immunsvar;
  • Förbättrad klinisk effekt genom att visa av kombinationsbehandlingen överträffar behandling med enbart CPIer när det gäller klinisk aktivitet i patienter med solida tumörer.

Om du blickar framåt, vad ser du mest fram emot under 2020 när det gäller ilixadencel?

– Det spännande momentum vi har med oss från 2019, i synnerhet de positiva kliniska data, innebär att det garanterat många händelser för ilixadencel under 2020.

– Vi behandlar nu patienter i den sista patientkohorten för den del av ILIAD-studien där patienter inkluderas stegvis, det vill säga en ny patient får inleda behandlingen först efter det att en säkerhetsuppföljning gjorts på föregående patient. Vi räknar med att gå in i den ”icke-stegvisa” fasen i slutet av andra kvartalet, vilket möjliggör en snabbare inkludering av patienter.

– Vi ser också fram emot nästa uppföljning för patienter i MERECA-studien, samt många produktiva diskussioner med tillsynsmyndigheter och experter för att identifiera de mest strategiska kommande utvecklingsstegen för ilixadencel. Som alltid kommer vi att fortsätta att presentera vår strategi på den globala vetenskapliga scenen och för branschen.

– Om man tar ett steg tillbaka och tittar på ilixadencels förväntade utveckling under 2020 så är vårt övergripande mål att hitta den bästa vägen framåt, med kortast möjliga ledtid till registrering. I slutändan ligger vårt långsiktiga fokus på att gynna patienter genom en säker och ny strategi för cancerterapi.

I kommunikén framgår även att Immunicum hade 297 Mkr i kassan vid årsskiftet, hur långt förväntar du dig att denna summa kommer räcka? 

– Om man ser till de kommande 18 månaderna kommer vi även fortsatt vara väl positionerade för att kunna uppnå kommande datadrivna milstolpar och vi bedömer fortfarande att vår nuvarande kassa kommer att räcka till slutet av 2021.

Slutligen, har ni några partnerskap inom räckhåll då MERECA går in i de senare stadierna av klinisk utveckling?

– Ett av våra mål är att fortsätta berätta om Immunicums vision, vetenskapliga inställning och framsteg för den internationella läkemedelsindustrin. Vi fortsätter våra diskussioner med potentiella partners för att ge dem en djupare förståelse av resultaten från våra kliniska studier och intressanta prekliniska data.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev