Karolinska Developments portföljbolag OssDsign har fått godkännande för att marknadsföra OssDsign Cranial PSI Accessories i USA. De aktuella produkterna är ett antal 3D-utskrivna kirurgiska tillbehör som är framtagna för att stödja och utöka användningen av de tidigare godkända benimplantaten.

Genom att kombinera keramiskt material med titanium och en patientspecifik anpassning med hjälp av datorstödd design, 3D-utskrivning och gjutning har OssDsign utvecklat en teknologi för reparationer av benvävnad.

Tillbehör ger stöd för expansion

Det amerikanska läkemedelsverket FDA meddelade igår att de har givit ett 501(k)-godkännande för OssDsign Cranial PSI Accessories. Detta är bolagets andra 501(k) efter att det tillhörande kraniumimplantatet OssDsign Cranial erhöll sitt redan 2017.

En del av OssDsigns affärsplan är att kommersialisera sina produkter i USA och FDA-beslutet gör det möjligt för bolaget att fortsätta bygga upp och expandera sin amerikanska försäljning. I dagsläget står den amerikanska verksamhetsdelen för ungefär en tredjedel av bolagets totala omsättning.

De nya tillbehören i OssDsign Cranial PSI Accessories-paketet ger neurokirurger möjlighet att ta bort bentumörer och annan sjuk benvävnad och utföra kranierekonstruktion i ett enda steg i stället för två. Angreppssättet har flera fördelar, dels kan patienten slippa ett ytterligare kirurgiskt ingrepp, dels kan sjukhuset spara resurser.

Karolinska Development största ägare i OssDsign

OssDsign noterades på Nasdaq First North den 24 maj 2019 och har ett börsvärde på ungefär 325 Mkr. Det life science-specialiserade investmentbolaget Karolinska Development (KD) äger 18 procent av OssDsign genom ett direkt innehav medan man äger ytterligare 2,5 procent genom KCIF Co-Investment Fund KB (KCIF), som KD äger tillsammans med den europeiska investeringsbanken EIB. Enligt gällande lock up-regler får vare sig KD eller KCIF sälja några aktier i OssDsign förrän tidigast ett år efter börsintroduktionen, alltså den 24 maj 2020.

OssDsign planerar för tillväxt

Framgent kommer OssDsigns verksamhetsfokus att ligga på att öka försäljningstillväxten i bolaget, både i och utanför USA. En marknad av intresse är Frankrike. Detta efter att OssDsign Cranial sedan i somras ingår i det franska sjukvårdens subventionssystem och således kan användas på sjukhus i landet. Bolaget förbereder nu en lansering i Frankrike inom kort.

Efter USA är Japan den största marknaden i världen och därmed attraktiv för OssDsign som har skickat in en ansökan om godkännande till det japanska läkemedelsverket avseende OssDsign Cranial. Bolaget samtalar också med tänkbara partners och har knutit kontakt med ett antal ledande neurokirurger i landet, s.k. key opinion leaders (KOLs).

Någon tidsprognos för dessa och andra marknadsexpansioner är svår att ge, men bolagets förberedelser är igång. OssDsign lämnar sin nästa delårsrapport den 19 november 2019 och får då tillfälle att redovisa siffror och fler detaljer för utvecklingen under det tredje kvartalet.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev