Karolinska Developments portföljbolag Forendo Pharma har idag initierat dosering i en klinisk fas Ib-studie med syftet att demonstrera Proof-of-Mechanism för FOR-6219 – en läkemedelskandidat med First-in-Class-potential och avsedd för behandling av den utbredda och mycket smärtsamma kvinnosjukdomen endometrios.

Trots att 176 miljoner kvinnor i reproduktiv ålder diagnosticeras med endometrios varje år, och att sjukdomen därigenom kan klassas som en folksjukdom, är den fortfarande relativt okänd bland gemene man.

Men faktum är att endometrios är en av de vanligaste kvinnosjukdomarna och beräknas drabba omkring var tionde fertil kvinna. Vid endometrios växer livmoderceller på fel ställen i kroppen, t.ex. på organ i buken, och orsakar då inflammationer. Detta medför att de drabbade upplever mycket smärtsamma menstruationer och kan drabbas av infertilitet.

Dagens behandlingar är otillfredsställande

Dagens läkemedelsbehandlingar minskar symptomen genom att hämma östrogensyntesen, men eftersom detta stör kroppens systemiska östrogenbalans är behandlingarna också associerade med allvarliga biverkningar som begränsar dess användanning. Risken för benskörhet är exempelvis allmänt känd i samband med behandling genom östrogeneliminering. Slutligen är effekten av dagens behandlingar begränsad.

Forendo Pharmas FOR-6219 

Forendo Pharma är ett finskt läkemedelsbolag som utgör ett av det svenska investmentbolaget Karolinska Developments 10 portföljinnehav genom ett 12 procentigt ägande.

Forendos primära läkemedelskandidat FR-6219 är en hämmare av HSD17B1-enzymet, vilket utgör ett nytt läkemedelsmål för vävnadsspecifik reglering av hormonaktivitet. Proof-of-efficacy för denna nya mekanism har demonstrerats i prekliniska modeller där läkemedelskandidaten visat sig lokalt blockera bildandet av östrogen i endometrial vävnad, orsaka regression av endometrios och lindra den inflammatoriska smärtan utan att inverka med de systemiska östrogennivåerna eller rubba de normala hormoncyklerna.

Idag inleddes bolagets kliniska fas Ib-studie

Forendo kunde i mars meddela att kandidaten uppvisade god säkerhet i människa genom positivt utfall av en fas Ia-studie. Dessa resultat stödde initieringen av en klinisk fas Ib-studie för FOR-6219, vilket skedde idag den 20 augusti. Syftet med denna studie är att demonstrera Proof-of-Mechanism för FOR-6219, med andra ord ska den nu pågående studien bevisa att kandidatens verkningsmekanism fungerar som förväntat.

»Ett positivt resultat av denna viktiga fas 1b-studie skulle ytterligare stärka hypotesen att Forendo Pharmas ledande läkemedelskandidat har potential att förändra behandlingen av endometrios, baserat på dess unika förmåga att selektivt hämma lokal östrogenproduktion« — Viktor Drvota, VD Karolinska Development

I fas Ib-studien kommer FOR-6219 att administreras till friska premenopausala kvinnor för att undersöka dess effekt på endometriumet genom att mäta förändringar i endometrialtjocklek och endometriala östrogennivåer.

Utöver dessa lokala effekter följer man även upp systemiska hormonnivåer. Studien kommer också att tillhandahålla ytterligare säkerhets- och tolerabilitetsdata.

Fortsatta studieframgångar viktiga värdemätare

Eftersom det idag saknas effektiva behandlingar har endometrios stor inverkan på patienternas liv och får därmed stora samhällsekonomiska konsekvenser. På grund av den allvarliga smärta som sjukdomen medför tvingas drabbade kvinnor ofta till regelbunden sjukskrivning. Endometriosföreningen konstaterar att varje endometriospatient kostar mellan 40 000 – 90 000 kr per år i vårdkostnader och arbetsbortfall.

En ny, innovativ behandling mot endometrios som skiljer sig från dagens behandlingsparadigm kan således nå potentiellt betydande marknadsandelar. Även om mycket jobb återstår, ser det finska bolaget ut att vara på rätt kurs.

Läs mer om kvinnosjukdomar här: Kvinnosjukdomar – Inte längre outforskade och obehandlade (8 mars 2019)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev