Under månadens andra dag nådde Enorama Pharma sin hittills största milstolpe när man erhöll Läkemedelsverkets godkännande för att lansera sina nikotintuggummin. För att snabba på lanseringen genomförde man sedermera en riktad nyemission om 15 Mkr. I veckan godkändes dessutom patentet för nikotintuggummits formulering och så sent som igår skickade man in en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska agera referensland i den kommande MRP-processen. Nedan berättar vice vd Annette Agerskov mer om emissionen och betydelsen av de regulatoriska milstolparna.

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma

Annette Agerskov, vice vd för Enorama Pharma, i början av augusti erhöll ni ett godkännande från Läkemedelsverket att era produkter kan lanseras som läkemedel, något ni arbetat mot sedan bolaget grundades. Vad innebär denna milstolpe för Enorama Pharma?

– Precis som du säger så är godkännande utan tvekan den största milstolpen bolaget har uppnått. Det finns alltid en viss osäkerhet förknippad med läkemedelsutveckling – är stabiliteten inom specifikationernas ramar, visar de kliniska studierna det man vill att de ska visa, når dokumentationen upp till myndigheternas krav etc. Det innebär att man inte kan ta någonting för givet i en sådan process. Därför är vi mycket glada och stolta över att ha uppnått godkännandet för våra nikotintuggummin. Nu har vi visat att vi kan utveckla ett läkemedel och få det godkänt.

»Processen i de enskilda länderna förväntas ta cirka fyra månader. Så det handlar om ganska korta deadlines jämfört med den nationella ansökningsprocessen vi redan gått igenom.t« – Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma  

Tanken är att Sverige ska fungera som referensland (RMS) vid ansökningsprocesser i andra europeiska länder via MRP (Mutual Recognition Procedure). Igår skickade ni in en ansökan till de svenska myndigheterna gällande om de vill agera referensland i den kommande MRP-processen. Kan du kortfattat guida oss genom den processen och vad det önskade utfallet är?

– När vi nu lämnar in vår ansökan har Läkemedelsverket max 90 dagar på sig att svara på densamma. Därefter ska MRP-ansökningar lämnas in i de länder som vi vill godkännas i. Processen i de enskilda länderna förväntas ta cirka fyra månader. Så det handlar om ganska korta deadlines jämfört med den nationella ansökningsprocessen vi redan gått igenom.

Vad betyder godkännandet för era tänkta registreringar utanför EU?

– Hemlandsregistrering är oftast ett måste för ett smidigt godkännande i de enskilda länderna. Därför är godkännandet i Sverige av stor betydelse för våra kommande förhandlingar med potentiella kunder.

Har ni er supply chain på plats?

– Samtidigt som vi får godkännanden klara så förbereder vi vår supply chain. Som ni vet tillverkas vår produkt i Indien. För läkemedel som ska säljas i EU, men är tillverkade i Indien, måste stickprover av produkten även testas i ett laboratorium lokaliserat i EU. Vi håller just nu på att avsluta arbetet med avtal kring detta.

»Baserat både på de förhandlingar som vi haft tidigare och på de som pågår nu är det vår bestämda uppfattning att det finns plats för fler aktörer på nikotintuggummimarknaden.«

Vad betyder godkännandet i förhållande till kommande kundavtal?

– Vår affärsmodell är som bekant B2B – så våra kunder är internationella läkemedelsbolag, apotek och detaljhandelskedjor – och det är dessa kunder som ska stå för försäljning, distribution och marknadsföring i sina respektive marknadsområden.

– Vi märkte en tydlig förändring i hur Enorama uppfattades när vår produktdokumentation – dossier – stod klar och fanns tillgänglig för kunderna att granska. Efter registreringsgodkännandet märker vi nu ytterligare en positiv förändring i mottagandet av Enorama. Den här gången visar det sig framförallt i ett ökat tempo i våra pågående förhandlingar med potentiella kunder. Dessutom har en del nya potentiella kunder hört av sig.

Hur ser er strategi ut för att utmana era konkurrenter på marknaden?

– Baserat både på de förhandlingar som vi haft tidigare och på de som pågår nu är det vår bestämda uppfattning att det finns plats för fler aktörer på nikotintuggummimarknaden.

– Det är ovanligt att två aktörer har en så pass dominant position inom ett läkemedelsområde som just nu är fallet inom nikotintuggummiområdet. Men det beror givetvis på att utveckling och tillverkning av tuggummi som ett läkemedel är en mycket komplex process. Man behöver inte bara kunna kontrollera innehållet av den aktiva substansen, utan man måste även kunna styra frigörandet av substansen. Dessutom ska man kunna smakmaskera den aktiva substansen, säkra en hållbarhet och kunna hantera en annorlunda tillverkningsprocess än för vanliga läkemedel.

»Det visar att Enorama är ett starkt bolag med stor potential. Lite förenklat kan man säga att merparten av kapitalet ska användas inom två verksamhetsområden – affärsutveckling och lansering av nikotintuggummit. Som jag redan nämnt pågår det en del förhandlingar och vi får ständigt nya förfrågningar.«

Förra veckan genomförde ni en riktad emission till 13 strategiska investerare. Emissionslikviden uppgår till 14 Mkr efter emissionskostnader. Pengarna ska användas för att avancera lanseringsförberedelserna. Hur kommer detta ske, rent praktiskt?

– Först vill vi skänka ett stort tack till de investerare som har gett oss sitt förtroende. Det visar att Enorama är ett starkt bolag med stor potential. Lite förenklat kan man säga att merparten av kapitalet ska användas inom två verksamhetsområden – affärsutveckling och lansering av nikotintuggummit.

– Som jag redan nämnt pågår det en del förhandlingar och vi får ständigt nya förfrågningar. Både förhandlingarna och kontrakten är komplexa så det krävs en hel del resurser för att hantera dessa. Dessutom ska vår internationella supply chain färdigetableras för att kunna hantera logistik, kundbeställningar, prognoser och mycket mer därtill.

En del av kapitaltillskottet skall också vikas till att vidareutveckla affärsområdet för nikotinprodukter som inte klassas som läkemedel. Kan du avslöja något mer om dessa planer och på vilket sätt det skiljer sig från er övriga verksamhet?

– Vi bedriver spännande projekt och har intressanta dialoger som vi ser framemot att kunna berätta mer om. I dagsläget kan vi dock inte avslöja några detaljer, men så fort det är möjligt återkommer vi med en uppdatering. Vad vi däremot är säkra på är att marknaden för nikotinprodukter, ej läkemedel, har stor potential och växer allt starkare efterhand som allt fler väljer att sluta röka.

Det senaste i raden av positiva nyheter för Enorama var att er patentansökan i Sverige godkändes av Patent-och registreringsverket den 14 augusti. Vad innebär detta formuleringspatent för era produkter och bolaget i stort?

– Att ha patentskydd för sin produkt är mycket viktigt, inte minst i vår kommunikation med potentiella kunder. I de flesta fall står de inför beslut om betydande investeringar i samband med att de ska sälja våra produkter. Ett avtal resulterar i investeringar inom distribution, marknadsföring, licensavgifter etc. För att åta sig dessa satsningar föredrar man givetvis att den aktuell produkten har ett visst skydd.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev