Enorama Pharma, som utvecklar konsumentvänliga medicinska tuggummin med generiska läkemedelssubstanser, har haft ett minst sagt händelserikt år. Bolaget har lämnat in registreringsansökan för sitt nikotintuggummi och fått grönt ljus för utveckling av ett medicinskt cannabistuggummi. Så sent som i november övertecknades bolagets företrädesemission till 152 procent. Med tryggad finansiering blickar Enorama mot 2019 och en potentiell marknadslansering.

I våras kunde Enorama Pharma visa att bolagets första produkt – ett nikotintuggummi med frukt- och mintsmak – är bioekvivalent med huvudkonkurrenten Nicorette, samt uppnådde positiva utfall i stabilitetsstudier. Därefter tog bolaget det första klivet i den regulatoriska processen mot marknadsentré i Europa genom att lämna in en registreringsansökan till svenska Läkemedelsverket (LMV) i slutet av september. I mitten av oktober kom beskedet att myndigheten bedömde ansökan som korrekt och komplett och Enorama inväntar nu vidare besked. Om allt går planenligt kommer nikotintuggummit att nå marknad 2019.

Under hösten fick Enorama ytterligare positiva besked, den här gången gällande sitt nylanserade projekt. Bolaget vill utveckla ett tuggummi med medicinsk cannabis och fick LMVs godkännande att hantera cannabis som substans. I november genomförde bolaget en företrädesemission som övertecknades till 152 procent. Enorama tillfördes 21,5 Mkr efter emissionskostnader och står nu finansiellt stärkta med en produkt på väg mot marknaden och ytterligare en i sin linda.

»Det var mycket glädjande att både nuvarande och nya aktieägare tog del av vår emission och gjorde så att den tecknades till 152 procent. Vi måste nu fortsätta vårt arbete med kraft och intensitet så att vi lever upp till det förtroende vi har fått.« – Annette Agerskov, vice vd på Enorama Pharma 

Annette Agerskov, vice vd på Enorama Pharma, vilka av alla era milstolpar under 2018 vill du lyfta fram som den viktigaste när du tittar tillbaka på året som gått?

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma.

– Det är svårt att lyfta fram en enskild milstolpe framför de andra eftersom de alla hänger ihop. Självklart har inlämnandet av registreringsansökan och den passerade valideringsfasen en betydande roll. Men hade vi inte fått positiva data från stabilitetsstudierna eller de kliniska prövningarna, eller om vi inte fått vår grossistlicens, så hade vi inte kunnat lämna in vår registreringsansökan. Registreringen är en förutsättning för att komma igång med försäljningen av vår produkt, vilket vi såklart sett fram emot ända sedan vi inledde produktutvecklingen.

– Det har också varit viktigt för oss att kunna påbörja arbetet med en prototyputveckling av ett tuggummi med medicinsk cannabis. Att få tillstånd att importera och hantera cannabis var en avgörande milstolpe som gjorde det möjligt för oss att sätta igång arbetet på riktigt. Vår avsikt är att sätta igång prototyputvecklingen, söka och utvärdera olika möjliga samarbetspartners samt att ta fram en affärsplan för området under första halvåret 2019.

– Det var dessutom mycket glädjande att både nuvarande och nya aktieägare tog del av vår emission och gjorde så att den tecknades till 152 procent. Vi måste nu fortsätta vårt arbete med kraft och intensitet så att vi lever upp till det förtroende vi har fått.

»Om allt fortskrider enligt plan kommer LMV att höra av sig med den första omgången frågor i början av 2019.«

När förväntar ni er att höra mer från Läkemedelsverket rörande er registreringsansökan?

– Om allt fortskrider enligt plan kommer LMV att höra av sig med den första omgången frågor i början av 2019. Då får vi en period på oss att besvara frågorna, varefter LMV återigen har en period för att utvärdera våra svar och potentiellt förbereda en uppföljande frågerunda.

Hur avser ni att använda kapitaltillskottet från företrädesemissionen och hur länge kommer det att finansiera er verksamhet, givet att ni har en potentiell produktlansering runt hörnet?

– Vi befinner oss i en optimal position för att intensifiera försäljning och marknadsbearbetning för vårt nikotintuggummi. Kapitalet kommer framförallt användas till att accelerera våra försäljningsinsatser och utöka vår säljstyrka. Nu när registreringsansökan är inlämnad, är produkten plötsligt ”verklig” för våra potentiella kunder och därmed ligger en intensifiering av försäljningsarbetet helt rätt i tiden.

– Därtill kommer en del av kapitalet att allokeras till utvecklingen av en initial prototyp, och tester av, ett medicinskt cannabistuggummi, framtagande av en affärsplan för området samt täcka våra driftskostnader under den kommande perioden.

»Mötena i Jakarta är ett av flera exempel på hur våra försäljningsaktiviteter kommer att intensifieras framöver. […] Vi fortsätter nu dialogen med de aktuella bolagen, som i sin tur kommer att genomföra marknadsanalyser medan vi gemensamt kommer att utvärdera de kommersiella förutsättningarna för ett potentiellt samarbete.« 

I början av december var ni i Jakarta för att diskutera ert nikotintuggummi och er ChewMed-plattform för medicinska tuggummin med flera indonesiska läkemedelsbolag. Mötena arrangerades i samråd med EU-Indonesia Business Network (EIBN). Hur gick dessa samtal och var förväntar ni er att de ska resultera i?

– Som vi tidigare kommunicerat finns det ett mycket stort antal rökare i Asien och omkring 90 miljoner enbart i Indonesien, vilket är en marknad med hög ekonomisk tillväxt. Den indonesiska marknaden omfattar alltså ett stort antal individer som är medvetna om de negativa hälsoeffekterna av rökning och som vill ha hjälp med att sluta, eller minska, sitt rökande. Mötena i Jakarta är ett av flera exempel på hur våra försäljningsaktiviteter kommer att intensifieras framöver.

– När vi var i Jakarta träffade vi fyra stora lokala bolag med egen försäljningsstyrka varav ett även har en egen apotekskedja. De var alla intresserade av att höra om NRT (Nicotine Replacement Therapy)-marknaden och Enoramas produkter. Vi fortsätter nu dialogen med de aktuella bolagen, som i sin tur kommer att genomföra marknadsanalyser medan vi gemensamt kommer att utvärdera de kommersiella förutsättningarna för ett potentiellt samarbete.

Om vi blickar framåt, vilka milstolpar kan vi förvänta oss för bolaget under 2019?

– Vi förväntar oss naturligtvis att LMV kommer godkänna vår produkt under 2019 och så snart det är i land så planerar vi att initiera MRP-processen för godkännande på flera europeiska marknader.

– Under året kommer vi även fortsätta arbetet med att tillsammans med Dr. Reddy’s Laboratories utveckla nikotintuggummin med ytterligare smaker. Vi förväntar oss att kunna uppnå viktiga milstolpar inom det projektet.

– Därutöver ska förstudierna av det medicinska cannabistuggummit genomföras och en affärsplan för området ska slutföras.

Läs mer om MRP-processen och Enoramas lanseringsplaner här.

»Vi förväntar oss naturligtvis att LMV kommer godkänna vår produkt under 2019 och så snart det är i land så planerar vi att initiera MRP-processen för godkännande på flera europeiska marknader.« 

Vad ser du personligen mest fram emot under det kommande året?

– Det finns mycket jag ser fram emot under 2019. Efter att ha arbetat så hårt med att utveckla en produkt under en längre tid, så ser jag väldigt mycket fram emot att få den godkänd. Att sedan få försörjningskedjan att fungera är en spännande och ny utmaning för oss som kommer bli verklighet under det kommande året – vilket jag ser fram emot.

– När det gäller medicinsk cannabis och legalisering av detsamma så händer det så pass mycket just nu att det kan vara svårt att vidhålla en överblick av utvecklingen. Under det nya året ser jag fram emot att vi på Enorama, och inte minst jag själv, ska få möjlighet att fortsätta vår djupdykning i den starkt växande marknaden för cannabis.

– Personligen tycker jag mycket om det krävande, men inspirerande, arbetet med kundavtal vilket det kommer bli mer av under 2019. Varje enskilt bolag tänker och agerar olika, beroende på deras geografiska läge, deras egenintresse och vilka kompetenser de har i sin egen organisation.

– Sammantaget kommer 2019 bli ett väldigt spännande år med ännu fler aktiviteter än 2018. Vi är idag, på många plan, ett mycket starkare bolag än för ett år sedan och vi är mer än redo att ta oss an de utmaningar som ligger framför oss. Vi går in i det nya året inspirerade och fullt fokuserade på att stärka vår globala närvaro och uppnå vår ambition om att inta fler marknader.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.