De senaste åren har opioidberoende och missbruk av opioidbaserade läkemedel blivit allt vanligare och man talar om en regelrätt ”opioidkris” som dödar omkring 150 personer om dagen i Nordamerika. Opioider har blivit den vanligaste dödsorsaken för personer under 50 år i USA och klassas nu som ett av landets största folkhälsoproblem. Krisen har, utöver enorma personliga tragedier, medfört mycket stora kostnader för sjukvårdssystemet – vilket i sin tur har framkallat en stor efterfrågan på effektiva läkemedel mot opioidberoende. BioStock uppmärksammar tre svenska bolag som går i bräschen för att erbjuda innovativa behandlingsalternativ.

Opioider är en klass av läkemedel som innehåller antingen naturliga opioider (opiater) eller syntetiska, d.v.s. labbtillverkade opioider. Dess effekt varierar från måttligt starka (t.ex. oxykodon och hydrokodon) till mycket starka smärtstillande läkemedel (t.ex. fentanyl) som syntetiseras för att likna andra opiater, såsom opium-härledd morfin och heroin. Opioider anses vara de droger som har starkast beroendeframkallande effekt, vilket i kombination med dess tillgänglighet har gjort dem populära både som formella medicinska behandlingar och som ”fritidsdroger”, trots den höga risken för missbruk och överdosering.

Beroendet av smärtstillande kan leda till drogmissbruk 
Opioidberoende uppstår inte sällan som konsekvens av behandling med receptbelagda läkemedel. Opioider används som potenta smärtstillande läkemedel inom sjukvården, framför allt för behandling av svår akut smärta men även kronisk smärta. De förekommer även som hosthämmare och anti-diarréläkemedel. Den medicinska användningen av opioider kan i värsta fall leda till narkotikamissbruk. När den förskrivna medicinen tar slut eller blir för dyr kan smärta och ett utvecklat beroende leda till att patienter istället söker sig till heroin som både är lättillgängligt och mycket billigare än de receptbelagda läkemedlen. Heroin är den vanligaste drogen bland missbrukare världen över.

Snabb och skrämmande utveckling
Omkring 26-36 miljoner personer beräknas använda opioider världen över. Problemen är störst i Nordamerika där antalet opioidberoende uppskattades till 11,6 miljoner under 2016 och där man nu alltså talar om en regelrätt opioid-epidemi eller opioidkris.

Ökningen av användandet av receptbelagda och icke-receptbelagda opioidläkemedel i USA och Kanada började gro i slutet av 1990-talet och har fortsatt under 2000-talets två första decennier, där utvecklingen har accelererat kraftigt de senaste fem åren. Som nämndes inledningsvis är opioidmissbruk numera den främsta dödsorsaken för personer under 50 år i USA och opioidberoende klassas som ett av landets största folkhälsoproblem. År 2016 dog över 64 000 amerikaner från överdoser, vilket är hela 21 procent fler än år 2015. Den snabba ökningen illustreras tydligt när man jämför med de betydligt lägre siffrorna för år 2010 (16 000 döda) och 1999 (4 000 döda). I Kanada registrerades 2861 opioid-relaterade dödsfall 2016, medan motsvarande siffra för 2017 väntas landa på drygt 4000, vilket i så fall skulle motsvara en ökning med 40 procent på ett års tid.

Utskrivning av receptbelagda opioider grunden till problemet
Att problemen är så stora just i Nordamerika beror på att det är vanligare att läkare skriver ut beroendeframkallande opioider på recept till patienter. Nästan hälften av alla dödsfall till följd av opioidöverdoser under 2016 kunde relateras till receptbelagda opioider. Enligt U.S. Drug Enforcement Administration har överdosdödsfall, särskilt från receptbelagda läkemedel och heroin, nått ”epidemiska nivåer” och president Donald Trump har deklarerat att opioidkrisen officiellt utgör en ”national emergency” i landet.

Opioidrelaterade överdosdödsfall i USA

Opioidrelaterade överdosdödsfall i USA 2000-2016. Källa: Centers for Disease Control and prevention, CDC

Stor efterfrågan på effektivare opioidberoendeläkemedel
Epidemin innebär, utöver mängder av personliga tragedier, enorma kostnader som redan 2015 uppskattades uppgå till totalt 504 miljarder USD. Den oroväckande trenden pekar på en ännu högre prislapp för 2016 och 2017. Detta har såklart väckt ett stort intresse för möjligheterna att behandla opioidberoende, och utöver förbättrad rådgivning och psykosocialt stöd finns även en betydande efterfrågan på effektivare läkemedel för att motverka och behandla opioidberoende.

Tre svenska bolag tacklar opioidberoendekrisen

Orexos tablettbehandling sålde för närmare en halv miljard 2016
I dagsläget finns tre svenska bolag som är aktiva inom fältet opioidberoende. Längst fram i denna trio är Orexo. Bolagets huvudmarknad är den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende, där Orexo sedan hösten 2013, i egen regi kommersialiserar läkemedlet Zubsolv. Helåret 2016 uppgick försäljningen i USA till 482 MSEK. Zubsolv är en tablett som läggs under tungan och som snabbt löses upp i munnen. Läkemedlet finns i flera olika dosstyrkor vilket underlättar för patienten att trappa ner medicineringen. Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon och används som en del av en övergripande vårdplan vid behandling av opioidberoende, vilken även innefattar rådgivning och psykosocialt stöd. I mitten av 2016 förvärvade läkemedelsjätten Mundipharma rättigheterna att kommersialisera Zubsolv globalt, undantaget den amerikanska marknaden. En första viktig milstolpe i samarbetet nåddes i november 2017 då EU-kommissionen godkände Zubsolv för behandling av opioidberoende i Europa. En lansering förväntas påbörjas under första halvåret 2018. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms Mid Cap-lista. Läs mer om bolaget här.

Rekommenderat FDA-godkännande för Camurus
På väg mot den amerikanska marknaden är också Camurus. Så sent som i november 2017 rekommenderade det amerikanske läkemedelsverket FDA:s rådgivande kommitté ett godkännande av läkemedelskandidaten CAM2038, som utvecklas tillsammans med samarbetspartnern Braeburn, för behandling av opioidberoende i USA. CAM2038 är långtidsverkande buprenorfin som baserats på Camurus patenterade FluidCrystal-teknologi. CAM2038 som befinner sig i klinisk fas III-utveckling, har fördelen av ett längre behandlingsintervall (antingen vecko- eller månadsvis) jämfört med konkurrerande behandlingar som administreras dagligen på sjukhus. Syftet är att undvika den börda och det stigma det innebär med daglig, övervakad behandling och därigenom förbättra patienternas genomförande av behandlingen, s.k. compliance, samtidigt som den lägre belastningen på vården möjliggör besparingar i form av minskade kostnader för medicinering.

Parallellt med att godkännandeprocessen för CAM2038 pågår i USA är även en ansökan om europeiskt marknadsföringstillstånd under granskning av CHMP vid EMA. Camurus är noterat på Nasdaq Stockholms Mid Cap-lista. Läs mer om bolaget här.

Kanadensiskt licensavtal för Klarias överdosbehandling
Klaria
 tacklar opioidberoende genom att kombinera bolagets patenterade drug delivery-plattform med kliniskt testade och väl beprövade substanser. Plattformen består av en alginatbaserad polymerfilm som kan liknas vid ett frimärke som fästs vid munslemhinnan varigenom läkemedlet distribueras direkt ut i blodomloppet. Det är en metod som enligt bolaget medför kortare tid till effekt, ökad kontroll och enkel hantering. I augusti 2017 ingick Klaria ett exklusivt utvecklings-, licens- och tillverkningsavtal med det kanadensiska bolaget Purdue Pharma för akut behandling av avsiktlig eller oavsiktlig opioid-överdos.

Läkemedelskandidaten, KL-00514, är en buckal film med den aktiva substansen naloxon som för närvarande befinner sig under formuleringsutveckling. Läkemedlet är designat för att ge en snabb och tillförlitlig respons hos patienter samtidigt som det smidiga doseringsformatet gör att den kan distribueras brett till patienter, vårdgivare och polis/ambulanspersonal. Så sent som 9 januari i år lämnade Klaria in en patentansökan till det brittiska patentverket, som ett första steg i patentprocessen för KL-00514. Bolaget är noterat på Nasdaq First North. Läs mer om Klaria här.

Missa inte BioStock Live 30 januari på temat Opioidberoende

Som ett led i att uppmärksamma den pågående opioidkrisen i USA och Kanada, samt synliggöra de svenska bolag som har siktet inställt på att bidra till dess lösning, arrangerar BioStock inom kort ett investerarevent på temat opioidberoende. På BioStock Live den 30 januari på Nyhetsbyrån Direkt i Stockholm kommer samtliga tre svenska bolag – Camurus, Klaria och Orexo – som nämns i artikeln att presentera sina respektive verksamheter och innovativa behandlingsalternativ mot opioidberoende.

OBS: Möjlighet att anmäla sig till eventet kommer att ges inom kort, med förtur till BioStocks prenumeranter. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev