Nyligen meddelade Enorama Pharma av man tecknat avtal med det globala läkemedelsbolaget Dr. Reddys Laboratories för utveckling och försäljning av bolagets nikotintuggummi på den Nordamerikanska marknaden. BioStock kontaktade bolagets vice vd Annette Agerskov för att få veta mer om det nya samarbetet och vad det innebär för Enorama Pharma.

Enorama Pharma utvecklar s.k. drug delivery-produkter i form av medicinska tuggummin med initialt fokus på OTC-produkter (Over The Counter), alltså receptfria medicinska produkter som säljs över disk direkt till konsument. Bolagets första huvudprodukt med en generisk huvudingrediens riktar sig mot en växande mångmiljardmarknad: ett nikotintuggummi för rökavvänjning.

Bolaget börsnoterades förra sommaren och hade redan då viktiga samarbetsavtal på plats, bl.a. med indiska Aizant som är specialiserade inom utveckling och produktion. Man har sedan tidigare även ett undertecknat återförsäljaravtal för den europeiska marknaden, med en ännu icke namngiven kund.

Parallellt med utvecklingsarbetet har Enorama även arbetat med att identifiera ytterligare möjliga partners och kunder inför ett förväntat kommande marknadsgodkännande. Arbetet har gett önskat resultat och i oktober kunde bolaget presentera ett utvecklings- och försäljningsavtal avseende USA-marknaden med Dr. Reddy’s Laboratories, ett globalt läkemedelsföretag med över 20 000 anställda i 20 länder.

Inga finansiella detaljer i avtalet har avslöjats, men enligt bolagets pressmeddelande kommer Dr. Reddy’s att betala Enoramas utvecklingskostnader, samtidigt som Malmöbolaget ska leverera nikotintuggummin för, i linje med Enoramas private label-strategi, försäljning under Dr Reddy’s varumärke på den amerikanska marknaden.

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma, kan du berätta något om avtalet med Dr Reddy’s som slöts den 12 oktober, t.ex. något om hur det skiljer sig från det avtal ni har med er än så länge icke namngivna partner i Europa?

– Avtalen skiljer sig bl.a. såtillvida att vi för Dr Reddy’s ska utföra specifika utvecklings- och kliniska åtaganden, för att vår produkt ska bli anpassad till de krav som gäller på den nordamerikanska marknaden. I USA är det t.ex. ett krav att nikotivtuggummi säljs i barnsäkra emballage, vilket inte är ett krav i Europa. Därutöver krävs att man har FDA-godkända produktionsfaciliteter, vilket det inte finns så många tuggummitillverkare i världen som har.

Avtalet består enligt vad som kommunicerat av två delar, varav en del är att Dr. Reddy’s Laboratories ska betala era utvecklingskostnader. Avser det ersättning för kostnader som ni redan har tagit i bolaget eller handlar det snarare om framtida utvecklingskostnader?

– Som vi skrev i vårt pressmeddelande så handlar det primärt om kostnadstäckning avseende utvecklingsarbetet.

Den andra delen är mer självklar – ni ska leverera nikotintuggummin som Dr. Reddy’s ska sälja under eget varumärke i Nordamerika. Vilka är de främsta fördelarna och nackdelarna med ett sådant upplägg och – varför valde ni just Dr. Reddy’s som samarbetspartner

– Dr Reddy’s är en av de allra största aktörerna på den nordamerikanska marknaden, så de har både muskler och volymer som helt säkert kommer Enorama till gagn. Därutöver så är de redan aktiva inom NRT-produkter med ett nikotinplåster. Att de redan är en etablerad aktör i segmentet anser vi är ett stort plus.

Ni har tidigare kommunicerat att ett kapitaltillskott är nödvändigt inom en relativt nära framtid och att ni undersöker olika finansieringsalternativ. I vilken mån påverkar det nya avtalet er finansiella situation på kort sikt?

– Jag kan i detta forum bara kommentera att arbetet med finansieringen av bolaget fortgår parallellt med våra affärsutvecklingsaktiviteter.

Ni närmar er allt mer tidpunkten då det är dags att lämna in ansökan om marknadsgodkännande i Europa. Vad blir därefter, förutsatt att ni får ett godkännande, första steget i en kommande lanseringsplan?

– Vår bioekvivalensstudie är igång och detsamma gäller för insamlingen av stabilitetsdata. Vi ser fortsatt fram emot att kunna skicka in en europeisk ansökan om godkännande under Q1 2018.

För många bolag i er storlek, som har en första produkt under utveckling, kan ett avtal likt det ni har slutit för USA betyda att man först flera år senare kan leverera en produkt för marknaden ifråga. Hur ser ni på detta, hur nära USA-marknaden befinner ni er egentligen?

– Vi har ju den fördelen att vi har en europeisk produkt som vi nu är nära att skicka in en registreringsgrundande ansökan för. De erfarenheter det gett oss kan vi bygga vidare på och genomföra de nödvändiga anpassningarna för USA-marknaden. Vi har dock ännu inte offentliggjort någon tidsplan för när vi förväntar oss en registreringsansökan i USA.

Marknaden för rökavvänjningsprodukter för konsumenter i Europa och USA är enormt stor, och även Asien är en marknad med stor potential. Kan du säga något om vilka volymer vi talar om globalt, i antal sålda tuggummin räknat?

– Den nordamerikanska marknaden står för 40 procent av den totala globala NRT-marknaden, så vill man etablera sig stort i det här segmentet ska man göra det på den amerikanska marknaden. Prisnivån där är också något högre, vilket gör det till en attraktiv marknad. Det märks också tydligt på de kundförfrågningar vi får – vi får många förfrågningar gällande USA.

Hur pass stor produktionskapacitet har Enorama Pharma i dagsläget?

– Vår tillverkning sker som bekant hos vår samarbetspartner i Indien, och jag kan säga så mycket som att vi har den kapacitet som behövs. Vi arbetar för närvarande intensivt med att säkra fler kundavtal och beroende på vilka behov det utlöser, i samband med att produktgodkännanden är på plats, så kommer vi att anpassa vår kapacitet därefter.

Många bolag skulle säkert nöja sig med att slåss med marknadsdominanter som Nicorette och Nicotinell om den globala marknaden för nikotintuggummin. Men ni ser bara nikotintuggummin som början på en resa som har möjlighet att fortsätta med fler produkter för en lång rad potentiella läkemedel?

– Det stämmer. Men just nu har vi primärt fokus på att sätta vår nikotinproduktportfölj. Vi har många idéer till produkter som vi vill utvärdera i laboratorieskala. Även produkter inom andra terapiområden – som exempelvis allergisk rhinit – som vi gärna vill komma igång med. Vi räknar dock med att det kommer att ske i utvecklingssamarbete med ett läkemedelsbolag som därefter också kan marknadsföra produkten.

Hur ser Dr Reddy’s intresse ut för att använda er läkemedelsplattform som bärare av konventionella läkemedel, har ni fört några sådana diskussioner?

– Det kan naturligtvis inte uteslutas, men vi har inte diskuterat den möjligheten.

Avslutningsvis: är era förväntade triggers för sista kvartalet 2017 fortfarande genomförandet av stabilitetsstudien, resultat av bioekvivalensstudien samt inlämning av ansökan för europeiskt marknadsgodkännande?

– Under loppet av de kommande tre månaderna förväntar vi oss en starkt ökad aktivitetsnivå. Vi kommer att få resultaten av bioekvivalensstudien, vi kommer att få 6 månaders stabilitetsdata och vi kommer att skicka in ansökan gällande Europa. Vi kommer också att gå igång med produktutvecklingen för Dr Reddy’s och vi fortsätter givetvis med våra affärsutvecklingsaktiviteter – bara för att nämna några av de aktiviteter vi kommer att vara sysselsatta med, avslutar Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma.

Läs också: Enorama Pharma i avtal med Big Pharma för Nordamerika

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp