Isofol Medical på väg in i avgörande fas
Efter en lyckad nyemission och genomförd börsnotering på Nasdaq First North tidigare i vår kan läkemedelsbolaget Isofol med fylld kassa accelerera den kliniska utvecklingen. En registreringsgrundande klinisk fas III-studie med bolagets läkemedelskandidat Modufolin är planerad till senare i år, och marknadslansering kan vid ett positivt utfall av studien ligga bara några år framåt i tiden.
– Bolaget skall vara finansierat fram tills det att vi registrerar vår läkemedelskandidat, vilket förväntas ske år 2021. Vi kan nu släppa finansieringsbiten och helt fokusera på att genomföra den slutgiltiga patientstudien, säger Anders Rabbe, vd för läkemedelsbolaget Isofol Medical.
Det var i slutet av mars som bolaget tog in totalt 473 miljoner kronor i en nyemission som övertecknades. I samband med emissionen ansökte Isofol om en notering av bolaget, och i början av april började aktien handlas på Nasdaq First North Premier.
– Det är naturligtvis positivt med den uppmärksamhet och genomlysning av vår verksamhet som en marknadsnotering för med sig, säger Anders Rabbe.
Behandling mot en av de vanligaste cancerformerna
Isofol utvecklar läkemedelskandidatenModufolin, som syftar till att användas vid behandling av i första hand tjocktarmscancer. Det är den tredje vanligaste cancerformen, och även den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall. Modufolin bedöms därför ha stor potential, och den totala marknadspotentialen bedöms uppgå till omkring 80 miljarder kronor.
Isofol ligger jämfört med många av sina svenska branschkollegor långt fram i den kliniska utvecklingen. Bolaget gynnas också av att utvecklingen kan gå snabbare framåt än vad som annars är brukligt vid utveckling av cancerläkemedel.
– Vår läkemedelkandidat syftar till att förbättra en redan befintlig behandlingsmetod. Därför har vi erhållit regulatoriskt stöd för ett kortare utvecklingsprogram, säger Rabbe, som poängterar att nästa kliniska studie är registreringsrundande. Studien planeras att påbörjas under 2017.
– Om vi lyckas med den här studien så har vi tagit ett stort steg mot en marknadslansering, säger Rabbe, som också påpekar att bolagets samarbeten gör det möjligt att i stort sett omedelbart inleda storskalig produktion av Modufolin.
Isofol samarbetar med både det tyska kemibolaget Merck & Cie och med den svenska kontraktstillverkaren Recipharm och har genom dessa partnerskap såväl produktionskapacitet som en validerad metod för storskalig tillverkning på plats.
Kliniska studier pekar på tydlig effekt
Tidigare genomförda kliniska studier har indikerat att Modufolin ökar effekten av cellgiftsbehandlingar med bibehållen säkerhetsprofil. En registreringsgrundande klinisk studie som ska inkludera cirka 450 patienter, planeras att påbörjas senare i år. Studien skall genomföras i både Europa och USA, och det slutgiltiga resultatet förväntas kunna presenteras om cirka fyra år.
Om studien visar på fortsatt goda resultat förväntas Modufolin erhålla ett marknadsgodkännande. Det innebär att Modufolin kan marknadsföras för användning vid behandlingar av spridd tjocktarmscancer både i Europa och på den viktiga USA-marknaden.
Goda förutsättningar på den amerikanska marknaden
– Vi ser allra störst potential på den amerikanska marknaden. Det faktum att myndigheterna i USA har gett vårt utvecklingsprogram sitt stöd gör att det finns anledning att vara optimistisk inför en marknadslansering, säger Rabbe.
Bolaget Merck äger rättigheterna till Modufolin och Isofol har – från Merck – erhållit en exklusiv licens att utveckla och kommersialisera Modufolin. Isofol har även licensierat in samtliga patent från Merck rörande substansen.
Vid en kommersialisering kommer Merck att tillverka den aktiva substansen i Modufolin. Det svenska företaget Recipharm kommer sedan att kontraktstillverka själva läkemedlet. Isofol gör bedömningen att en framtida bruttomarginal vid försäljning av Modufolin kan överstiga 90 procent efter kostnader och royalties till Merck och Recipharm.
Fakta Isofol Medical och Modufolin
Modufolin är ett folatbaserat läkemedel framtaget för att öka effekten och minska biverkningarna vid cellgiftsbehandling. Modufolin innehåller MTHF, som är den aktiva substansen för alla folater vid cancerbehandling. Folater, främst i form av leukovorin, används i kombination med cytostatikan 5-fluoruracil (5-FU) vid cancerbehandling. Till skillnad från leukovorin kräver inte Modufolin metabol aktivering för att åstadkomma en klinisk effekt hos patienten.
Isofol har i kliniska studier visat att direktbehandling med Modufolin kraftigt ökar nivåerna av MTHF i tumören jämfört med leukovorin. Vidare indikerar de ökade nivåerna av MTHF i tumören också en ökad antitumoral effekt. Forskningen har främst varit inriktad på kolorektalcancer, det vill säga cancer i tjocktarmen och ändtarmen. Isofols mål är att ersätta folaterna leukovorin och levoleukovorin med Modufolin så att flera patienter får effekt av 5-FU.
Isofol grundades 2008, främst baserat på forskning vid Östra Sjukhuset i Göteborg av professor Bengt Gustavsson och hans långvariga samarbete med det tyska kemibolaget Merck & Cie.
Läs mer här.
Se Isofols hemsida här.
Denna artikel publiceras i samarbete med Investerarbrevet.se. Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få analyser och nyheter direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
