BioInvents vd kommenterar studieframgången i Kina
BioInvents partner i Kina, CASI Pharmaceuticals, har meddelat preliminära uppmuntrande effektdata för BioInvents ledande läkemedelskandidat BI-1206 i kombination med rituximab i cancerpatienter med non-Hodgkins lymfom. BioStock kontaktade BioInvents vd Martin Welschof, som menar att 2024 kan bli ett genombrottsår för bolaget med flera förväntade dataavläsningar under andra halvåret.
Under 2020 ingick BioInvent ett exklusivt licensavtal Nasdaq-noterade CASI Pharmaceuticals, ett biofarmaceutiskt bolag med klinisk utveckling och kommersiell infrastruktur i Kina. Syftet var att utveckla och kommersialisera BioInvents ledande produkt BI-1206 – riktad mot både blodcancer och solida cancerformer – i Kina, Taiwan, Hongkong och Macau.
BioInvent erhöll en förskottsbetalning om 5 MUSD vid undertecknandet. Bolaget är också berättigat att erhålla upp till 83 MUSD i milstolpsbetalningar avseende utveckling och kommersialisering, samt royaltybetalningar på nettoomsättningen för BI-1206 i stegvisa nivåer från höga ensiffriga royalties till medelhöga tvåsiffriga royalties. CASI ansvarar för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader.
De nya data som CASI rapporterade förra veckan bekräftar resultat från tidigare studier som BioInvent genomfört med BI-1206 för behandling av NHL, och stödjer den fortsatta utvecklingen av BI-1206 som en viktig del i en potentiell ny kombinationsbehandling av denna typ av blodcancer.
BI-1206 ska övervinna läkemedelsresistens
BI-1206 riktar sig mot en central mekanism för resistens mot rituximab, ett banbrytande läkemedel som förändrade behandlingen av B-cellslymfom och som utgör en hörnsten i dagens cancerbehandling. Dessvärre utvecklas en gradvis resistens mot rituximab, vilket med tiden leder till en minskad känslighet för läkemedlet. BI-1206 syftar till att förstärka och återställa rituximabs effekt genom att adressera en avgörande resistensmekanism: tumörens överuttryck av FcgR2B, en receptor som modulerar antikroppsaktivitet.
Kliniska studier i Kina
Under 2021 gav Kinas läkemedelsmyndighet NMPA grönt ljus för CASIs ansökan om kliniska studier (CTA) för att inleda kliniska prövningar av BI-1206 i patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). Under 2022 doserades den första patienten i fas I-doseskalerings- och expansionsstudien av BI-1206 i kombination med rituximab. Studien syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakologin och den kliniska effekten av BI-1206, administrerad via intravenös (IV) infusion.
“Imponerande signaler på klinisk effekt”
CASI tillkännagav nyligen preliminära effektdata från studien. I ett pressmeddelande konstaterade bolaget att studien visade imponerande tecken på klinisk effekt, med fyra partiella responser (PR) och en fullständig respons (CR) av åtta utvärderingsbara patienter.
I en kommentar sa Dr Wei-Wu He, vd för CASI:
”De initiala BI-1206-data visar lovande respons för patienter med svårbehandlad sjukdom. Resultaten är särskilt anmärkningsvärda eftersom de visar starka och varaktiga svar vid lägre dosnivåer. Dessa resultat är viktiga steg mot att validera BI-1206 som en potentiell behandling och sänker risken i vår framtida utvecklingsplan.”
Kommentar från BioInvents vd
BioStock pratade med BioInvents vd Martin Welschof för att få veta mer om de positiva resultaten och för en kommentar om de förväntade kliniska framstegen i bolagets sju pågående studier.
Martin, de kliniska effektresultaten inkluderade en långvarig fullständig respons, vilket sammantaget förstärker tidigare rapporterade data. Vad är din kommentar till interimsdatan?
– Datan från CASIs studie är i linje med den nivå av respons vi såg i våra tidigare studier med BI-1206, så avläsningen validerar ytterligare vår behandlingsmetod. Dessa data är viktiga eftersom Key Opinion Leaders (KOL) anser att anti-CD20-behandling kommer att förbli ryggraden i NHL-behandling under de kommande 15–20 åren, och BI-1206 är utformad för att återupprätta den kliniska effekten av rituximab som är en av de ledande anti-CD20-behandlingarna som används för att behandla NHL.
Vilka är de övergripande potentiella implikationerna av dessa fynd, med tanke på att BI-1206 även utvärderas i solida tumörer i kombination med MSD:s (Merck & Co) storsäljande cancerläkemedel Keytruda?
– BI-1206 utvecklas för att återupprätta den kliniska effekten av befintliga cancerbehandlingar såsom pembrolizumab och rituximab, läkemedel med en sammanlagd global försäljning om cirka 23 miljarder USD årligen. De nya resultaten från CASI validerar ytterligare data som vi redan har rapporterat och som visar att en kombination av BI-1206 med dessa standardbehandlingar potentiellt kan förbättra effekten.
Förra månaden ingick BioInvent ett partnerskap med AstraZeneca för att stödja en fas IIa-studie med trippelkombination där Calquence läggs till BI-1206 + rituximab-mixen. Vilka är målen med denna studie?
– Vi siktar på att positionera BI-1206 som en viktig komponent i behandlingen av NHL. Vi tror att användningen av trippelkombinationen kan resultera i en än mer effektiv behandling med högre svarsfrekvens för patienterna. Vi har slutfört fas I-delen av fas I/IIa-studien som utvärderar BI-1206 tillsammans med rituximab och har sett imponerande tidiga signaler på klinisk effekt med denna kombination. Vi förväntar oss att rekrytera cirka 30 patienter till fas IIa IV-kohorten som testar trippelkombinationen med BI-1206 + rituximab + Calquence och att det kommer att gå relativt snabbt, med kliniker i Sverige, Spanien, USA och Brasilien.
Med Calquences betydande försäljning och potentiella indikationsexpansion, vilka konkurrensfördelar ser du för BI-1206 i denna nya kombinationsbehandling?
– Den starka säkerhetsprofilen för BI-1206 jämfört med andra läkemedel inom området, såsom CAR-Ts och bispecifika antikroppar, är en stor fördel som inte ska underskattas när läkare och patienter söker efter behandlingsalternativ.
I bokslutskommunikén konstaterade du att 2024 kan bli ett genombrottsår. Kan du berätta mer om vad din optimism grundas i?
– Med potentiella kliniska resultat från sex kliniska program under året ser vi fram emot ett nyhetsrikt år med start i mitten av året. Vi ser särskilt fram emot fas IIa-data för BI-1808 som förväntas mot slutet av året, samt de första fas II-trippeldata från BI-1206-programmet i NHL, som vi just har diskuterat här och som kan öppna upp för ytterligare betydande affärsmöjligheter.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
