Toleranzia får grönt ljus från danska läkemedelsverket
Samtidigt som Toleranzia genomför det toxikologiska programmet med TOL2 pågår förberedelserna inför nästa steg i utvecklingen. Nyligen hölls ett rådgivningsmöte med det danska läkemedelsverket, där bolaget fick bra återkoppling inför steget in i klinik. I januari väntar möte med den tyska motsvarigheten, som då kommer att ge sina synpunkter på planerna framåt.
Göteborgsbaserade Toleranzia, specialiserat på utvecklingen av läkemedel mot autoimmuna sjukdomar, fokuserar primärt på behandlingen av myastenia gravis (MG) med sin läkemedelskandidat TOL2. Kandidaten är baserad på bolagets tolerogenbaserade koncept och syftar till att adressera den underliggande orsaken till MG.
Genomför det toxikologiska programmet
Toleranzia genomför just nu sitt GLP-toxikologiska program, ett avgörande prekliniskt steg för att ta projektet vidare till kliniska studier. Programmet, som utförs av det franska kontraktsforskningsbolaget Charles River Laboratories, är en vital del av den dokumentation som krävs för att erhålla godkännande att starta den första kliniska studien med TOL2 på MG-patienter.
I programmet får försöksmodeller dagliga doser av TOL2 för att bedöma läkemedelskandidatens säkerhet och tolerabilitet. En tidigare förstudie har visat lovande resultat, där doser av TOL2 som var tio gånger högre än tidigare testade visade sig vara säkra och tolererades väl.
Positiva signaler från möte med danska läkemedelsverket
Samtidigt som tox-programmet pågår arbetar Toleranzia med att förbereda projektet inför klinik. Bolaget hade nyligen ett vetenskapligt rådgivningsmöte med det danska läkemedelsverket, DKMA. Där diskuterades den prekliniska statusen i projektet och planerna för den kliniska utvecklingen av TOL2. Danmark är tillsammans med Tyskland ett av de huvudländer där de kommande kliniska studierna planeras att utföras.
Under mötet med DKMA bekräftades att de uppsatta kvalitetskraven för TOL2 är adekvata. DKMA stödde även utformningen av den pågående toxikologiska studien och strategin för den inledande kliniska fas I/IIa-studien. Vid mötet fick Toleranzia även värdefulla insikter och råd, bland annat gällande patientrekryteringen, som ju är en fullkomligt avgörande faktor vid kliniska studier.
Får fullt stöd för planerna framåt
Toleranzias vd Charlotte Fribert uttryckte stor tillfredsställelse över mötets utfall och betonar betydelsen av DKMAs feedback och stöd.
”Mötet med det danska läkemedelsverket var synnerligen viktigt för oss då det var första gången vi kunde presentera data kring läkemedelssubstansen och utformningen av den pågående GLP-toxikologiska studien med TOL2”, skriver hon i ett pressmeddelande och fortsätter:
”Det är därmed mycket glädjande att konstatera att de synpunkter som DKMA framförde ger fullt stöd för det fortsatta arbetet med att genomföra den kliniska utvecklingen av TOL2 enligt våra planer.”
Toleranzia förbereder sig även för ett motsvarande vetenskapligt rådgivningsmöte med den tyska läkemedelsmyndigheten, planerat till januari 2024.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
