Norska Genetic Analysis har utvecklat, enligt bolaget, världens enda CE-IVD-märkta rutindiagnostiska verktyg för analys av tarmens mikrobiota. Man säljer produkter inom IBS/IBD-diagnostik, covid-19-diagnostik samt forskning och utveckling. För att kunna avancera ytterligare har bolaget nyss genomfört en riktad emission mot nyckelaktieägare på 10,5 MNOK, och ska nu genomföra en emission om cirka 9 MNOK till bolagets övriga aktieägare. Vd Ronny Hermansen berättar mer för BioStock.

Allt mer forskning påvisar en koppling mellan en obalans i tarmflorans sammansättning, d.v.s. mikrobiota, och en hel rad sjukdomar. Idag saknas dock teknik för effektiv rutinmässiga analyser av mikrobiota som kan understödja diagnos. Det är något som det norska mikrobiom-diagnostikbolaget Genetic Analysis vill ändra på genom sin patenterade GA-map-plattform.

Bolaget, idag noterat på Spotlight, grundades 2008 och har sina rötter i forskning bedriven vid Norwegian University of life science (NMBU). Forskarna vid NMBU tyckte inte att då tillgängliga verktyg för mikrobiotaanalys var tillräckligt bra och började därför utveckla nya. Den resulterande tekniken har Genetic Analysis patenterat och kommersialiserat i form av GA-map Dysbiosis Test, ett standardiserat och klinisk validerat diagnostisk test for mikrobiomanalyser.

GA-map ska erbjuda effektiva och konsekventa tester

Trots att forskningen alltså understryker mikrobiotans betydelse vid flera sjukdomstillstånd så karaktäriseras marknaden för mikrobiom-test av icke standardiserade forskningsbaserade tester. Enligt Genetic Analysis är dessa både mindre korrekta och mindre effektiva vid rutinmässiga analyser. Det är här GA-map-plattformen kommer in i bilden.

Såvitt bolaget vet är GA-map idag det enda patenterade och CE-IVD-märkta rutindiagnostiska verktyget för tarmens mikrobiota. Testet kartlägger mikrobiotan genom in vitro-diagnostik och jämföra patientens mikrobiota med ett s.k. hälsosamt intervall. En viktig fördel med GA-map är att resultaten visas direkt i Genetic Analysis mjukvara och inte kräver ytterligare steg eller resurser för att analyseras. Därmed menar Genetic Analysis att man med GA-map kan erbjuda kostnadseffektiva, standardiserade och konsekventa resultat.

Står på stabil klinisk grund

Det är också värt att notera att GA-map har dokumenterats i ungefär 50 vetenskapliga publikationer som har validerats genom peer review, och att plattformen har använts i över 70 kliniska studier. Dessutom har en betydande biobank skapats, innehållande cirka 7 000 prover från olika sjukdomskohorter. Denna biobank är tillgänglig för forskningskunder.

Flera framsteg under 2023

Idag har bolaget försäljning inom tre områden – IBS/IBD, covid-19 samt forskning och utveckling – med målet att expandera ytterligare. Inom IBD planerar man t.ex. att utveckla ett nytt diagnostiskt test som kan förutse sjukdomens svårighetsgrad och därigenom underlätta val av behandling. Dessutom har man planer på att expandera till typ 2-diabetes och kolorektalcancer.

Under det gångna året har bolaget avancerat på flera fronter. Man har bl.a. gjort betydande framsteg på den asiatiska marknaden där man har etablerat kommersiell försäljning via partners. Därmed bedriver bolaget nu kommersiell försäljning på tre kontinenter.

Man har dessutom introducerat en ny distributionsmodell i syfte att kunna täcka alla större geografiska områden. Bolaget har även lanserat analystjänsten GA-map Discovery som en ny tjänsteprodukt för forskningsmarknaden.

Genomför företrädesemission

Genetic Analysis är just nu aktuella med en företrädesemission på cirka 9 MNOK för att driva expansionen vidare. Erbjudandet är ett efterföljande steg till den riktade emission mot nyckelaktieägare om totalt 10,5 MNOK som bolaget genomförde under november.

Äger man inte aktier i bolaget sedan tidigare och vill delta i företrädesemissionen behöver man köpa teckningsrätter. En teckningsrätt ger sedan rätten att teckna en ny aktie i bolaget för 0,79 NOK, vilket är samma pris som gällde i den riktade emissionen.

Erbjudandet i sammandrag

Vd kommenterar

BioStock pratade  med Ronny Hermansen, vd för Genetic Analysis, om emissionen och bolagets strategi.

Ronny, kan du börja med att berätta lite mer om hur GA-map skiljer sig från andra mikrobiotatester?

– GA-map skiljer sig från andra mikrobiomtester på tre huvudpunkter:

• GA-map bygger på en klassisk klinisk diagnostisk princip där man letar efter förutbestämda bakterier (förutbestämda mål) och jämför dessa med en normal hälsosam sammansättning av mikrobiotan.
• GA-map är standardiserat och CE-IVD-märkt för klinisk användning. Testen och GA-map-plattformen är patenterad och har genomgått solid klinisk testning och dokumentation, något som säkrar hög kvalitet. Dessutom blir provsvaren identiska oavsett vilket labb som utför testet.
• Plattformen GA-map kräver ingen referensdatabas och därför är det inte nödvändigt att utföra ytterligare biostatisk analys, vilket ofta är fallet för forskningsbaserade verktyg.

– Allt detta gör GA-map-plattformen billigare, snabbare och bättre än andra mikrobiomtester för rutinmässig diagnostisk användning.

Hur stor är marknaden för mikrobiomtester och vilken andel siktar ni på att ta?

– Det är svårt att säga exakt, men analyser pekar på att mikrobiommarknaden idag omsätter cirka 1 miljard USD. Den förväntas öka till mer än 3 miljarder USD år 2029. Idag är forskningsanalyser den största delen av mikrobiommarknaden, men i framtiden förväntas tillväxten att komma från nya pharma-preparat och ny diagnostik.

– Genetic Analysis är idag det enda bolaget med en kliniskt validerad diagnostisk plattform på marknaden och vi förväntar oss därför kunna ta en betydande del av denna spännande tillväxt inom mikrobiomdiagnostik.

Ni har planer på att expandera till ytterligare indikationer. Hur ser er pipeline ut?

– Genetic Analysis har utvecklat en flexibel diagnostisk plattform som gör att nya framtida GA-map-tester även kan köras på vår plattform. Genom att sälja våra system till laboratorier globalt lägger vi därför en grund för framtida intäktstillväxt.

– Genetic Analysis har en spännande pipeline för nya tester baserat på GA-map-plattformen och dessa produkter täcker flera sjukdomsområden. Ett av våra viktiga projekt är en mikrobiotamarkör där syftet är att kunna förutsäga sjukdomsförloppet hos patienter med ulcerös kolit, och därigenom kunna rikta behandlingen till dessa patienter. Detta skulle både minska patientens besvär och samtidigt dra ner behandlingskostnaderna. Vi planerar att ha en Research Use Only-version av denna produkt under senare delen av 2024.

– Vi samarbetar även med läkemedelsbolag där syftet är att utveckla så kallade ”companion diagnostics”. Det innebär att det diagnostiska testet paras ihop med ett läkemedel och därigenom utgör en viktig del av behandlingen med dessa preparat. Denna marknad förväntas öka avsevärt under de kommande åren.

– Genetic Analysis har också ett tidigfasprojekt med en mikrobiomdiagnostisk markör gällande förutsägelse av risken att utveckla typ 2-diabetes. Vår forskning visar lovande resultat för användning av mikrobiotaprofilering som ett verktyg för att förutsäga risken för att utveckla ett diabetessjukdomsförlopp i ett tidigt skede. Att ta itu med pre-diabetes innan det utvecklas till typ 2-diabetes är mycket fördelaktigt för både patienter och hälsoekonomin.

Er plan är att ha rörelseintäkter om ungefär 40 – 60 MNOK samt positivt kassaflöde 2025. Hur ska ni uppnå detta?

– Planen är i första hand att fortsätta den kommersiella expansionen av GA-map-plattformen till laboratorier globalt. Dessa systeminstallationer kommer att ge en solid plattform för Genetic Analysis ökande reagensförsäljning.

– Det är också viktigt att samarbeta med läkemedelsbolag för att ta fram nya diagnostiska markörer som används i samband deras farmaceutiska preparat. Här har vi redan etablerat samarbete med läkemedelsbolag. Marknaden förväntar sig att denna typ av mikrobiomdiagnostik kommer att utgöra en betydande del av mikrobiomdiagnostik framöver.

– Vidare kommer vi att arbeta för att slutföra utvecklingen av våra egna pipelineprodukter så att vi kan erbjuda ett ökande antal nya mikrobiomtester på vår GA-map-plattform.

Ni är just nu aktuella med en företrädesemission om 9 MNOK. Vilka är dina bästa argument för att investera i Genetic Analysis?

– Att förstå och använda mikrobiomet för att förbättra vår hälsa är nästa stora sak inom medicin. Tillsynsmyndigheterna i USA och Europa har det senaste året särskilt fokuserat på behovet av att etablera standardisering inom mikrobiomområdet.

– Med vår standardiserade analysplattform, som i en diagnostisk miljö kan analysera mikrobiomet enklare, mer exakt och snabbare, är vi unikt positionerade för tillväxt inom detta blomstrande område.

– Genetic Analysis har redan kommersialiserade produkter och vi ser en ökande försäljning globalt med mycket nöjda kunder. Dessutom är vår pipeline spännande och understryker att vi ligger i framkant på området. Det innebär att Genetic Analysis kommer att se en stor omsättningstillväxt under de närmaste åren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev