Dicots fas I-studie rullar på så pass bra att man nu förväntas presentera de första resultaten redan i början av nästa år. Det är tidigare än vad bolaget först beräknat. BioStock kontaktade vd Elin Trampe för att få veta vad detta innebär för projektet och vad hon ser framför sig när det börjar bli dags att lägga 2023 till handlingarna.

Uppsalabolaget Dicot utvecklar LIB-01 för behandling av erektil dysfunktion och för tidig utlösning. Med över en halv miljard män som lider av sexuella dysfunktioner, tar Dicot sikte på en marknad värderad till omkring 80 miljarder SEK.

Målet med LIB-01 är att erbjuda alla dessa män en behandling med längre verkningstid och färre biverkningar än vad nuvarande läkemedel har. Bolagets ambition är att driva LIB-01 genom klinisk fas IIa-studie på egen hand och sedan söka partnerskap med etablerade läkemedelsbolag för att finansiera och vidareutveckla läkemedlet för den globala marknaden.

Tog steget in i klinik i augusti

I augusti tog Dicot steget in i klinik, helt enligt den plan som lades redan i början av 2022. Den pågående fas I-studien genomförs i samarbete med Clinical Trial Consultants, och syftar till att utvärdera LIB-01:s säkerhetsprofil i människor. Studien, som är dubbelblind och placebokontrollerad, består av två delar: en singeldosfas (även kallas SAD) och en fas med upprepad dosering (även kallad MAD). Inte långt efter starten av singeldosfasen kunde bolaget meddela att man även kommit igång med den upprepade doseringen.

Nu ger Dicot ytterligare en uppdatering, där man meddelar att den första klinikdelen av fas I-studien, singeldos-fasen, har avslutats tidigare än väntat. Detta innebär att bolaget kommer att kunna rapportera interimsresultaten för SAD:en redan i början av nästa år, istället för den ursprungliga tidsplanen som pekade mot våren 2024.

Parallellt fortsätter den andra och avslutande delen av fas I-studien där deltagarna ges upprepad dosering. Här förväntar sig bolaget att kunna kommunicera resultat under kvartal två nästa år, enligt tidigare kommunicerad plan.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Dicots vd Elin Trampe för att få en kommentar till att bolaget nu lyckas presentera data tidigare än beräknat.

Först och främst Elin, hur ser du på att ni kan presentera resultat från den första delen av er studie redan i början av nästa år?

– Vi har redan nu tillräckligt med data för en fullgod SAD och går därmed direkt vidare till analys och bearbetning av data. Vi fortsätter visa att vi gör allt vi kan för att fortsätta hålla hög fart i läkemedelsutvecklingen.

Vad innebär det för projektet som helhet att kunna leverera resultat före plan?

– Det innebär att vi får viktig information om LIB-01 tidigare än initialt planerat, en snabb och betydelsefull ökning av kunskapen som guidar oss i utvecklingsarbetet framöver.

Om vi blickar framåt mot nästa steg: Givet att ni får bra resultat i fas I, vilka steg behöver ni ta i förberedelserna inför fas II?

– Vi sitter redan nu och planerar studiedesignen på den kommande fas IIa-studien så mycket av förberedelserna gör vi redan parallellt med fas I-studien. Ett viktigt steg är att påbörja dialog med amerikanska FDA, då USA är en nyckelmarknad för vår framtida produkt.

2023 börjar lida mot sitt slut. När du blickar tillbaka på vad ni åstadkommit under året, hur går dina tankar då?

– Det har varit ett väldigt händelserikt år för Dicot, inte minst med tanke på att vi nu startat kliniska studier i människa med vår potensläkemedelskandidat. Vi har också lyckats väl med vår finansiering under året. Vi har hållit vår plan i alla delar vilket känns jättebra.

Om vi blickar framåt mot 2024, vilka milstolpar hoppas du kunna rapportera?

– Under nästa år får vi våra kliniska resultat från fas I-studien, så det är såklart en given milstolpe att prata om. Och vi planerar för att starta en fas IIa-studie så nära inpå som möjligt, dvs. under 2024. Utöver den kliniska utvecklingen så har vi mycket annat på gång också, tex. på patentsidan.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev