Chordates CSO kommenterar studiestarten i PM009
Den första patienten har nu inkluderats i Chordate Medicals öppna pilotstudie PM009, som syftar till att utvärdera effekten av bolagets migränbehandling Ozilia på patienter som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare och andra behandlingsalternativ. Biostock kontaktade bolagets Clinical Research & Medical Director, Jan Hermansson, för att få veta mer om studien.
Chordate Medical är ett medicintekniskt bolag som har utvecklat Ozilia Migraine (tidigare K.O.S), en neuromodulerande och läkemedelsfri behandlingsteknik mot kronisk migrän och kronisk rinit. Behandlingen marknadsförs i Finland, Tyskland, Storbritannien, Italien, Israel samt i gulfområdet.
Ozilia har bevisad effekt från en tidigare patientstudie (PM007), men bolaget fortsätter att initiera studier för att bygga vidare på det kliniska underlaget för behandlingen. Syftet med bolagets kliniska utvecklingsprogram är tvåfaldigt: att stödja den pågående marknadsintroduktionen av Ozilia Migraine för kronisk migrän i EU och samtidigt lägga grund för regulatoriskt marknadsgodkännande i USA och på andra marknader.
Inleder öppen pilotstudie
Nu meddelar bolaget att den första patienten har inkluderats i PM009, en öppen pilotstudie som riktar sig till patienter vars migrän inte svarar på behandling med CGRP-hämmare och andra traditionella läkemedel.
CGRP-hämmare är en relativt ny läkemedelsgrupp för behandling av migrän. Behandlingarna verkar genom att hämma CGRP (calcitonin gene-related peptide), som är en signalsubstans som spelar en central roll vid migrän.
Patientgrupp i stort behov av behandlingsalternativ
Studien genomförs vid King’s College i London med 3 – 4 remitterande kliniker och målet är att inkludera 25 – 30 patienter. Studien leds av Dr. Jan Hoffmann, som också var ansvarig för bolagets tidigare studie PM007.
Bolagets förhoppning är att PM009-studien ska visa att Ozilia ger en förebyggande effekt på de patienter som inte har många fler behandlingsalternativ kvar att testa. De patienter som deltar i studien har redan provat minst tre förebyggande läkemedel innan de behandlas med CGRP-hämmare. När inte det heller ger någon effekt så finns det inte många andra alternativ att tillgå.
Clinical Research & Medical Director kommenterar
BioStock kontaktade Dr Jan Hermansson, Clinical Research & Medical Director, för att få veta mer om patientgruppen i PM009 och studiens utformning.
Skulle du först kunna berätta om patientgruppen i PM009-studien och deras behov av nya behandlingsalternativ?
– Dessa patienter har redan provat flera olika läkemedel inklusive CGRP-hämmare utan tillräcklig effekt, de är alltså svårt handikappade av sin migrän som de har minst 8 dagar per månad. Ozilia kan då vara ett alternativ till läkemedel, eller tas som komplement för att minska antalet migrändagar.
Som ansvarig för studien vid Chordate är du ju väldigt involverad i studien. Hur skulle du beskriva samarbetet med King’s College?
– King’s är en ledande klinik där en av världens mest kända migränforskare, Prof Peter Goadsby är chef, och Dr Jan Hoffmann jobbar tätt ihop med honom. Kliniken ligger i Denmark Hill i London och har stor patientgenomströmning. Dr Hoffmann har flera doktorander som bistår honom i studien, vilket förhoppningsvis gör att inklusionen av nya patienter i studien underlättas. Kliniken har mycket stor erfarenhet av kliniska studier, så jag har stora förhoppningar på kvalitet och resultat.
Vilka effektmått har studien?
– Antalet migrän- och huvudvärksdagar är det som mäts dagligen via elektronisk dagbok. Redan en minskning av 2-3 migrändagar per månad räknas som en signifikant förbättring för patienten. Eftersom studien är öppen kan vi kontinuerligt följa patienterna och se trender.
Vad krävs för att studien ska anses som lyckad?
– Självklart hoppas vi att många patienter får en signifikant minskning av sina migrän- och huvudvärksdagar. Varje patient som redovisar förbättring kommer att betraktas som en framgång därför att de redan visat att andra alternativ inte givit önskad effekt.
Slutligen, vad skulle det innebära för patienterna om studien visar att Ozilia ger positiv effekt?
– Att de kan få fler dagar per månad med rejält förbättrad livskvalitet, att kunna jobba och umgås med sin familj. Att vår behandling är helt fri från läkemedel uppskattar många patienter, och intresset finns redan bland patienter med kronisk migrän!
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
