Neola-vd ser spännande höst framför sig
När Neola Medical rapporterar av sitt andra kvartal 2023 ligger mycket fokus på marknadsförberedelser. Ett intensivt arbete pågår med tekniska verifieringsstudier samtidigt som man förbereder för såväl en preklinisk som en klinisk studie. BioStock kontaktade bolagets vd Hanna Sjöström för att få veta mer om hur hon ser på utvecklingen under kvartalet.
Lundabaserade Neola Medical har utvecklat den medicintekniska produkten Neola, för att övervaka lungorna hos för tidigt födda barn. Medan dagens övervakningsmetoder kräver smärtsamma och ibland riskfyllda procedurer som röntgen och blodprovstagning, erbjuder Neola en icke-invasiv lösning.
Med sensorer som fästs direkt på huden kan systemet kontinuerligt följa lungvolymförändringar och syrgaskoncentration. Det ger vårdgivare möjlighet att upptäcka och agera på potentiella komplikationer innan de blir allvarliga. Med Neola hoppas Neola Medical inte bara rädda liv, utan även frigöra tid för vårdpersonalen.
Satsar mot USA
Just nu råder det febril aktivitet för att förbereda produkten för marknadslansering, där huvudfokus ligger på den amerikanska marknaden. Neola Medicals vd Hanna Sjöström besökte i början av sommaren BioStocks studio, för att berätta om det nyöppnade kontoret i Palo Alto, Silicon Valley. Det är ett av många viktiga steg för att nå den kommersiella framgång som eftersträvas. Du kan se intervjun här.
I utvecklingen pågår nu tekniska verifieringsstudier med produkten. Man förbereder också för en preklinisk och en klinisk studie på för tidigt födda barn. På affärsutvecklingssidan pågår ett strategiarbete där man bland annat tittar på prissättning och kostnadsersättning från de amerikanska sjukvårds- och försäkringssystemen.
Bearbetar marknaden
Parallellt med detta bearbetar bolaget marknaden aktivt. Under våren har man bland annat medverkat på Pediatric Academic Societies i Washington, USA – ett viktigt forum för neonatologer världen över. Vid mötet presenterade forskargruppen från University College Cork resultatet från sin studie med Neola-teknologin. I samband med konferensen publicerade bolaget även ett white paper som sammanfattar resultat från tekniska, prekliniska och kliniska studier, ett viktigt verktyg i marknadsbearbetningen.
Under våren tillkännagav Neola Medical även att man påbörjat arbete för att potentiellt bredda användningen till att även inkludera andra patientgrupper än bara för tidigt födda barn. Det ska göras möjligt genom att placera systemets ljuskälla inuti kroppen. Tillsammans med Skånes Universitetssjukhus och Lunds universitet kommer man att undersöka ifall teknologin kan användas för kontinuerlig övervakning av äldre barns lungor vid intensivvård och under operation.
Fortsatt stabila finanser
Tittar vi på den finansiella sidan uppgick kassaflödet under kvartalet till -4,5 Mkr, vilket kan jämföras med -5,8 för motsvarande kvartal förra året. Bolaget gick ur perioden med en kassa på cirka 30 Mkr.
Vd kommenterar
BioStock har kontaktat Neola Medicals vd Hanna Sjöström, för att få en kommentar till kvartalet som gått och för att höra hur hon ser på hösten.
Först och främst, Hanna. Hur skulle du vilja beskriva det första halvåret 2023?
– Första halvåret 2023 har inneburit startskottet för våra marknadsförberedande aktiviteter inför lansering av vår medicintekniska produkt för kontinuerlig övervakning av för tidigt födda barn, Neola. Under det andra kvartalet ökar vi takten på arbetet inför lansering vilket inkluderar både regulatoriska processer, besök på konferenser och aktivt arbete för att stärka vår IP-portfölj.
– Produktutvecklingsarbetet fortsätter enligt plan och vi arbetar nu intensivt med tekniska verifieringsstudier av Neola samt förbereder för en preklinisk studie och en klinisk studie på för tidigt födda barn, som kommer ske i USA.
En av de aktiviteter du nämnde är de så kallade tekniska verifieringsstudierna med Neola. Vad syftar de till?
– De tekniska verifieringsstudierna genomförs i samarbete med externa testinstitut och innefattar bland annat tester för electrical safety. De syftar till att säkerställa att Neola och tekniken i produkten är säker att använda vid mätning och monitorering på neonatalintensivvårdskliniker.
– Resultaten från studierna kommer att användas som en del av det underlag vi kommer att skicka in till myndigheter för att få godkännande till försäljningsstart.
Ni förbereder för fler studier, både preklinisk och klinisk. Kan du berätta lite mer om dem?
– Vi förbereder just nu för en preklinisk studie i Köpenhamn, där vi kommer att visa på att Neola monitorerar i enlighet med uppsatta krav. Vi förbereder även för en användarstudie med sjukvårdspersonal som arbetar på amerikanska neonatalintensivvårdsavdelningar. Den planerar vi att initiera senare under 2023. Dessutom förbereder vi för en klinisk studie i USA under 2024, som kommer vara den första kliniska studien på för tidigt födda barn som genomförs med Neola.
Om vi blickar framåt mot hösten, vilka milstolpar hoppas du kunna rapportera av framöver?
– Vi är mitt uppe i tekniska verifieringsstudier med Neola. Där vi har kommit en bra bit på väg och dessa tester planeras att avslutas under hösten. Dessutom ser vi fram emot att ta del av resultaten från den stora kliniska studien på 100 nyfödda barn som genomfördes av INFANT Center vid universitetssjukhuset i Cork, Irland under 2022.
– De kommer att presenteras på en av Europas viktigaste neonatalkonferenser, jENS, i Rom i september. Vi har verkligen en spännande höst framför oss!
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
