Med rykande färskt marknadsgodkännande för Sverige och Irland i ryggen närmar sig Moberg Pharma det kanske viktigaste steget hittills med läkemedlet MOB-015. Lansering i Skandinavien ligger precis runt hörnet, samtidigt som bolaget genomför en fas III-studie för att öppna upp den amerikanska marknaden och ytterligare stärka produktens marknadsföringspåståenden. Bolaget är aktuellt med en företrädesemission om cirka 100 Mkr för att fortsätta utvecklingen och marknadsförberedelserna.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett emissionsprospekt som offentliggjordes och publicerades på mobergpharma.se den 14 augusti 2023. 

Grunden till Moberg Pharmas verksamhet har alltid varit att kommersialisera läkemedel mot nagelsvamp som bygger på välbeprövade substanser. Med MOB-015 siktar bolaget på att befästa sin position inom nagelsvampbehandling och överträffa de framgångar bolaget haft med den tidigare flaggskeppsprodukten Kerasal Nail.

Nagelsvamp, eller onykomykos, är en svampinfektion som drabbar ungefär var tionde vuxen och som angriper naglarna, vanligast på tårna. Infektionen börjar ofta som en vit eller gul fläck under nageltippen. Med tiden kan nagelsvampen leda till att nageln blir tjock, missfärgad och spricker sönder.

Utvecklar nästa generations behandling

Traditionella behandlingar av nagelsvamp kan grovt delas upp i två kategorier. Å ena sidan finns tablettbehandlingar med terbinafin, kraftfulla men med risk för allvarliga biverkningar. Å andra sidan finns utvärtes preparat, mindre riskfyllda men också mindre effektiva.

Moberg Pharma har utvecklat MOB-015 för att kombinera det bästa av båda världarna. Genom att använda en patenterad formuleringsteknologi, som tillåter applicering direkt på nageln, lyckas produkten leverera terbinafin i mycket högre koncentrationer direkt där den behövs som mest – på och under nageln – medan den minimerar riskerna associerade med tablettbehandling. Detta har visat sig ge betydande fördelar när det gäller att bekämpa nagelsvamp jämfört med existerande utvärtes produkter.

Ser stor marknadspotential

Tittar vi på marknaden för nagelsvampsbehandlingar så väntas den enligt analysfirman Future Market Insights uppgå till cirka 4,7 miljarder USD under 2023. Marknaden väntas växa med drygt 8 procent per år för att om tio år uppgå till över 10 miljarder USD. Själva uppskattar Moberg Pharma att MOB-015 har en försäljningspotential på cirka 250 – 500 MUSD per år.

Hur står sig då MOB-015 mot existerande behandlingar? I de två fas III-studier som Moberg Pharma genomfört hittills har MOB-015 uppvisat en mykologisk läkning, dvs. att patienten blir svampfria, hos 76 procent av patienterna. Det kan jämföras med de 30–54 procent som rapporterats för andra utvärtes läkemedel.

Erhållit marknadsgodkännande

Det var med dessa data som bolaget förra året ansökte om marknadsgodkännande i Europa. Tidigare i somras kom beskedet att läkemedlet rekommenderas för godkännande i 13 europeiska länder, bland annat Sverige, Danmark, Norge, Frankrike, Italien och Spanien. För att MOB-015 ska kunna säljas behövs nu godkännanden på nationell nivå. Här har Moberg Pharma hunnit få grönt ljus i Sverige och Irland och bolaget väntar sig övriga godkännanden under de kommande månaderna.

Lanserar i två faser

Moberg Pharma planerar att lansera MOB-015 i två faser. Den första fasen börjar på den skandinaviska marknaden och är ett samarbete med Allderma, som tidigare ansvarat för den nordiska lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox. Det andra steget kommer att vara en paneuropeisk lansering i samarbete med den tyska läkemedelsjätten Bayer.

Innan den lanseringen drar igång kommer Moberg Pharma ha fokus på att säkra leveranskedjan. När marknadsgodkännande erhölls var det bara en av bolagets två leverantörer av terbinafin som blev godkänd. Den tillverkaren kommer att upphöra med produktionen av terbinafin senare i år. För att säkerställa tillgången på terbinafin i framtiden letar Moberg Pharma nu efter fler terbinafin -tillverkare.

Studie ska stärka produkten ytterligare

Bolaget kommer även att invänta resultaten från en fas III-studie som för närvarande genomförs i Nordamerika. Studien syftar till att utvärdera en förkortad behandlingsperiod, som Moberg Pharma tror kommer visa på en väsentligt högre fullständig läkning jämfört med den som användes i de tidigare fas III-studierna.

Bakgrunden är att läkemedelskandidatens hydrerande egenskaper kan ge upphov till temporära vitaktiga missfärgningar av naglarna. Det försvårar bedömningen av den kliniska läkningen, där man tittar på både den mykologiska läkningen och nagelns slutliga utseende. Resultaten ses som en viktig del för att MOB-015 ska kunna nå sin fulla potential. Moberg Pharma förväntar sig att studien kommer att vara färdigrekryterad före årsskiftet, med topline-resultat förväntade under första kvartalet 2025.

Genomför företrädesemission av units

I och med att lanseringen sker i två steg innebär det att väsentliga förväntade intäkter senareläggs. Styrelsen i Moberg Pharma har därför beslutat att genomföra en företrädesemission om totalt cirka 100 Mkr. Emissionen är tänkt att finansiera kliniskt och regulatoriskt arbete, samt förberedelserna inför marknadslanseringen. Den är till 50 procent säkerställd, varav 16 procent täcks av teckningsåtaganden och 34 procent av garantier.

Erbjudandet i sammandrag

Information och teckning

Teckna via Avanza Teckna via Nordnet

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev