Dicot får grönt ljus för start av fas I-studie
Dicot tar nästa stora steg i utvecklingen av LIB-01. Bolaget har nu fått godkänt av Läkemedelsverket att genomföra sin fas I-studie med läkemedelskandidaten. Det innebär att studien kommer att starta som planerat i augusti. BioStock har kontaktat Dicots vd Elin Trampe för att få veta mer om studien.
Uppsalabaserade Dicot har ambitionen att utveckla läkemedelskandidaten LIB-01 till nästa generation läkemedel för alla de män som lider av erektionssvikt och tidig utlösning. Det primära målet är att utveckla ett preparat med en avsevärt längre verkningstid och färre biverkningar jämfört med befintliga behandlingar. Om detta lyckas kan LIB-01 komma att erbjuda en lösning för de över 500 miljoner män som för närvarande lider av dessa sexuella dysfunktioner.
Bolagets strategi är att själva utveckla LIB-01 till och med en klinisk fas IIa-studie. Därefter planerar de att samarbeta med större, etablerade läkemedelsbolag för att finansiera och fortsätta utvecklingen av kandidaten.
Fas I inleds i augusti
Dicot avslutade under våren den prekliniska utvecklingen i och med de positiva resultaten från toxikologiprogrammet, där läkemedelskandidaten visade en bra säkerhetsprofil. Nästa steg i utvecklingen är nu att ta LIB-01 in i kliniska studier. I förberedelserna inför det har bolaget tidigare meddelat att den amerikanska kontraktstillverkaren Thermo Fisher Scientific slutfört tillverkningen av det studieläkemedel som ska användas. Studieläkemedlet har också anlänt till Sverige. Man har även bokat in en klinikstart med Clinical Trial Consultants under augusti.
»Med godkännandet på plats och alla andra förberedelser klara så startar vi nu studien här i augusti vilket ju känns jätteroligt« – Elin Trampe, vd Dicot.
Vd kommenterar
BioStock har kontaktat Dicots vd Elin Trampe för att få veta mer.
Först och främst Elin, hur känns det att ni nu fått grönt ljus och kan inleda er fas I-studie?
– Att få vår ansökan beviljad av myndigheterna är såklart en riktigt skön milstolpe att passera. Det ligger flera års hårt arbete bakom en ansökan om klinisk prövning, ett arbete som nu bär frukt i form av att vi kan ta nästa stora kliv i utvecklingen av LIB-01 och påbörja studier i människa. Med godkännandet på plats och alla andra förberedelser klara så startar vi nu studien här i augusti vilket ju känns jätteroligt.
Kan du berätta lite närmare om hur studien är upplagd?
– Det är en placebokontrollerad klinisk fas I-prövning av typen “first-in-human” som nu är aktuellt för LIB-01. Det är första gången man testar LIB-01 i människa och huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten, dvs. utreda substansens säkerhetsprofil i människa.
– Studien genomförs på friska frivilliga forskningspersoner där säkerheten utvärderas vid succesivt ökande doser av LIB-01, först som engångsdos och sedan vid upprepad dosering. Vissa deltagare får den aktiva substansen medan andra får placebo, dvs. overksam substans. Studien är dubbelblindad vilket innebär att varken deltagare eller klinikpersonal vet vem som får vad.
Om vi tittar på tidsplanen, hur länge kommer studien att pågå och när förväntar ni er kunna presentera resultat?
– Som jag nämnde sker starten nu direkt i augusti och då är det första delen med singeldosering i olika dosgrupper som drar igång. Därefter kommer rekrytering och uppstart av den andra delen av studien, där upprepade doser ges. Vi förväntar oss att de första resultaten av prövningen kan presenteras under våren 2024.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
