BrainCool kommenterar avtalet med University of Maryland
BrainCool har ingått ett avtal med University of Maryland som innebär att universitetet nu ansluter till den EU-finansierade strokestudien Cottis 2. För BioStock berättar vd Martin Waleij mer om betydelsen av denna förstärkning av anslutna forskningscentra till Cottis-2, där BrainCools strokebehandling står i fokus.
Medicinteknikbolaget BrainCool genomför sedan två år tillbaka ett gemensamt kliniskt utvecklingsprogram med universitetssjukhuset i Freiburg, sponsrat med 3 miljoner Euro av EU.
Studierna, Cottis 1 och Cottis 2 (”Combination of Targeted temperature management and Thrombectomy after acute Ischemic Stroke”), syftar till att etablera en ny behandling för strokepatienter genom att kombinera kylbehandling med trombektomi.
Resultat från den första studien presenterades i oktober 2022 och visade en fördubbling av antalet patienter som överlever med god neurologisk funktion vid utskrivning från sjukhus. Härnäst på tur står följaktligen den större, kommande randomiserade pivotala kliniska studien, Cottis 2.
Reperfusionsskador i samband med trombektomi
Efter att en stroke har identifierats och den blodpropp som hindrar blodflödet i hjärnan har tagits bort mekaniskt genom en kateter (trombektomi), återställs blodflödet för att rädda den drabbade delen av hjärnan. Trots detta kan permanenta skador fortfarande inträffa, vilket sker när blodet återvänder till hjärnan, så kallade reperfusionsskador.
BrainCell-konceptet har här som syfte att snabbt kyla ned hjärnans temperatur innan återflödet, för att minska skadorna i samband med trombektomi. Konkret inleds denna process med BrainCools bärbara, batteridrivna kylapparat RhinoChill. Detta följs sedan upp av en kontinuerlig kylning med enheten BrainCool System.
University of Maryland ansluter till Cottis-2
BrainCool kunde förra veckan meddela att man, i samråd Universitetssjukhuset i Freiburg, har slutit ett avtal medtraumasjukhuset som är anslutet till University of Maryland, för deltagande i Cottis 2-studien. Dr Neeraj Badjatia blir huvudansvarig för sjukhusets deltagande. Maryland har tidigare erfarenhet av kliniska studier inom trombektomi och har även deltagit i projekt med kylning och trombektomi.
BrainCools vd kommenterar
För att få veta mer om vad det innebär att University of Maryland nu kommer att delta i Cottis-2, kontaktade BioStock BrainCools vd Martin Waleij.
Martin, hur kom samarbetet med University of Maryland till stånd?
– Vi har sedan tidigare ett samarbete med Dr Badjatia och ett gemensamt grant inom neurologisk feber. Han är för övrigt försteförfattare till de amerikanska riktlinjerna för kylning av neurologisk feber från 2017. Han har nyligen varit involverad i en annan studie inom detta område, och då han har avslutat sitt deltagande i denna, såg vi honom som synnerligen lämpad att leda vår studie.
– Han är en av de ledande opnionsledarna inom etablering av kylning av neurologisk feber, men även TTM och studier inom trombektomi. Det är även en erfaren resurs som medverkat i flera FDA processer,
– Målsättningen med en klinik i USA är framför allt att underlätta processen med FDA och ”market access”, dvs en snabb etablering av försäkringsersättning (”reimbursement”) för kombinerad kylbehandling med trombektomi.
Hur viktigt är det att ett amerikanskt universitet nu ansluter till studien?
– För patientrekryteringen och etablering av konceptet i internationella riktlinjer spelar det en mindre roll, men helt klart är det en något av en försäkring för att säkra snabbare processer med FDA och Medicare.
Påverkar deras deltagande potentiellt hur FDA ser på Cottis-2?
– Ja vi gör den bedömningen. Men vi har visat tidigare att vi kan erhålla FDA-godkännande enbart baserat på EU-studier (Cooral System med en nordisk studie), men det är positivt samt att det komma vara gynnsamt för möjligheterna att erhålla en snabb försäkringsersättning.
Avslutningsvis, ni har tagit in 60Mkr i en riktad nyemission. Kan du berätta lite mer om detta?
– Kapitalet underlättar inte bara expansionen i bolaget utan vi har nu fått in institutionella ägare med Carnegie fonder som leadinvestor, vilket stärker oss mot kapitalmarknaden och olika stakeholders.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
