Fokus på produktion för Toleranzia under Q3
Göteborgsbaserade Toleranzia fortsätter att tåga mot kliniska studier med läkemedelskandidaten TOL2. Bolaget arbetar nu med en pilot-batch för att fastställa den fullständiga processen för storskalig tillverkning. Samtidigt har ett ökande intresse för projektet noterats. BioStock kontaktade bolagets vd Charlotte Fribert för att få veta mer.
Bioteknikbolaget Toleranzia släppte under förra veckan sin rapport för det tredje kvartalet 2022, där man rapporterade om fortsatta framsteg i projektet med läkemedelskandidaten TOL2. Kandidaten utvecklas mot den sällsynta autoimmuna sjukdomen myastenia gravis, en sjukdom för vilken det i dag saknas effektiva behandlingar och där det medicinska behovet fortfarande är stort. I portföljen finns också TOL3 mot en annan sällsynt autoimmun sjukdom, ANCA vaskulit, som även den saknar effektiva behandlingsalternativ.
Fokus på tillverkningen
Toleranzia har under det gångna kvartalet lagt mycket fokus på tillverkningen av TOL2. Tillsammans med den spanska kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals jobbar man nu med en pilot-batch, där alla steg i processen genomförs i stor skala. Därefter analyseras och utvärderas process-stegen och det färdiga materialet från pilot-batchen med målet att slå fast hur den storskaliga tillverkningen av TOL2 ska se ut.
”Jag är väldigt glad över att vi nu startat arbetet med pilot-batchen. Det är skönt att kunna blicka framåt och lägga alla förseningar och tillverkningsproblem som pandemin orsakat bakom oss. Vi kan ju inte med säkerhet veta om vissa av problemen kan återkomma framöver men som det ser ut nu har vi inga signaler som tyder på en risk för ytterligare förseningar”, säger Toleranzias vd Charlotte Fribert i en kommentar till BioStock.
I rapporten framhåller bolaget att TOL2, precis som andra biologiska läkemedel, har en relativt komplicerad framställningsprocess och att det finns en pågående patentansökan för själva tillverkningsmetoden. Det är i sammanhanget även värt att notera att TOL2 har särläkemedelsstatus både i USA och Europa, en regulatorisk förmån som utöver patentskyddet ger en sjuårig marknadsexklusivitet på den amerikanska marknaden och en tioårig marknadsexklusivitet inom EU. Sammantaget ser bolaget med andra ord ut att kunna uppnå ett starkt marknadsskydd för läkemedelskandidaten.
Toleranzia förbereder för kliniska studier
Den viktigaste kommande milstolpen för Toleranzia är säkrandet av den storskaliga TOL2-produktionen, för framtagning av läkemedelskandidaten till de inledande kliniska studierna. Parallellt med tillverkningsarbetet pågår även fortsatt planering av själva fas I/IIa-studien. Här för man en löpande dialog med klinisk expertis och de kliniker som kommer att ingå i studien. Fokus ligger framför allt på studiedesign och val av biomarkörer för att utvärdera behandlingseffekt.
Ökat intresse kring projektet
Toleranzia har dock inte bara lagt fokus på utvecklingen utan har även börjat satsa mer på marknadsföringen av projektet. Här har man bland annat deltagit i partneringmötena Nordic Life Science Days och BioPharm Americas. Under november kommer man även att deltaga i BioEurope och ChinaBio Partnering Forum. Sammantaget konstaterar Toleranzia att intresset kring TOL2 blir allt större och att man får allt fler förfrågningar om information kring projektet. Bolaget noterar att det märks att de senaste årens framgångar inom behandling av autoimmuna sjukdomar bidragit till nyfikenheten.
Det kanske tydligaste exemplet på medvind inom området är AstraZenecas miljardförvärv av amerikanska Alexion Pharmaceuticals. Förvärvet gav dem bland annat tillgång till Soliris (eculizumab) och dess uppföljare Ultomiris (ravulizumab) som båda utvecklats för behandling av bland annat myastenia gravis. Under det första halvåret 2022 sålde de båda läkemedlen för knappt 2,9 miljarder USD och AstraZeneca ser framför sig fortsatt tillväxt för framförallt Ultomiris, som nyligen fick marknadsgodkännande i Europa.
Framgångarna för de nya läkemedlen är väldigt intressanta för Toleranzia eftersom de alla är endast symptomlindrande och inte sjukdomsmodifierande. Bolaget ser därför en stor möjlighet i att med TOL2 vara det enda bolag som tar fram en behandling som inte bara verkar symtomlindrande – utan som har potential att faktiskt bota sjukdomen.
”Vi märker att sentimentet hos de vi pratar med har förändrats. Tidigare var kommentaren ofta att vi skulle återkomma när vi kommit längre i projektet, men nu har vi ett uttalat intresse från potentiella partners att vilja titta närmare på vårt projekt här och nu”, säger Charlotte Fribert till BioStock.
Fortsatt starka finanser
På den finansiella sidan var kvartalets stora nyhet att Torbjörn Sannerstedt ansluter som ny finanschef på bolaget. Sannerstedt har en gedigen erfarenhet och har tidigare haft finanschefsrollen på bolag som AcadeMedia, Navamedic och Halmstad Energi och Miljö.
Tittar vi i resultaträkningen landade resultatet för det tredje kvartalet 2022 på cirka -2,1 Mkr. Det går att jämföra med cirka -1,5 Mkr för motsvarande period 2021. Toleranzias finansiella ställning är fortsatt stark och kassan uppgick vid periodens slut till drygt 47,6 Mkr.
Du kan läsa mer om Toleranzia här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
