NextCell Pharma är ett cellterapibolag i klinisk fas II som, baserat på bolagets selektionsalgoritm, utvärderar avancerade cellterapier för autoimmuna sjukdomar, inflammatoriska tillstånd och för att motverka transplantationsavstötning. Nu ångar bolaget på mot listbyte till Nasdaq First North Growth Market och ansökan om fas III-studier inom diabetes typ-1 med den stamcellsbaserade läkemedelskandidaten ProTrans. För att finansiera dessa aktiviteter genomförs just nu en fullt garanterad företrädesemission om 25,1 Mkr som avslutas den 22 juni. 

NextCell Pharma, beläget på Karolinska Institutet Science Park i Huddinge, genomför för närvarande två parallella studier med läkemedelskandidaten ProTrans som utvecklas för behandling av diabetes typ-1. Den 9:e juni meddelade bolaget att ProTrans-2 – vars syfte är att påvisa ProTrans effekt – har avslutats. Härnäst kommer data från studien att analyseras av oberoende statistiker och resultat beräknas kunna presenteras i Q3 2020.

Parallellt med dessa aktiviteter förbereder NextCell nästa steg i det kliniska prövningsprogrammet och förutsatt att data från fas II-delen utfaller positivt, kommer en ansökan om en pivotal fas III-studie att skickas in.

NextCell har tidigare presenterat positiva effektdata från fas I-delen av studien. Trots det faktum att den endast var designad för att analysera säkerhet, kunde en dosberoende effekt av behandling visas.

Mångfacetterade stamceller

Mathias Svahn, vd NextCell Pharma

NextCells stamcellsprodukter baseras på allogena – eller donerade – mesenkymala stamceller från Wharton’s Jelly (WJMSCs), d.v.s. gelén som finns runt blodkärlen i navelsträngsvävnaden.

Från dessa odlas stora mängder stamceller upp för att sedan frysas ned och vid behov kunna tinas upp och ges till patient direkt vid diagnos.

Mesenkymala stamceller bildar såväl fett som ben, bindväv och brosk, samtidigt har de immunmodulerande egenskaper, det vill säga att de kan påverka immunsystemets funktion och därmed hämma ett överaktivt immunförsvar.

Detta gör dem ideala för att användas inom en rad sjukdomsindikationer där det i dag råder ett stort medicinskt behov, t.ex. autoimmuna sjukdomar och organavstötning vid transplantationer, där immunförsvaret löper amok.

Mesenkymala stamceller från navelsträngsvävnad är unga, livskraftiga och har inte påverkats av stress och miljö eller hunnit samla på sig mutationer. Navelsträngen innehåller dessutom en stor mängd stamceller. Navelsträngarna samlas in utan något ingrepp medan stamceller från benmärg och fettvävnad från vuxna kräver ingrepp som innebär högre risk för donatorn och högre kostnader för tillverkaren.

Selektionsalgoritmen är kärnan i bolaget

Grunden för bolagets innovationskapital är den egenutvecklade urvalsmetoden, Nextcells selektionsalgoritm som är utvecklad för att generera potenta stamceller för kliniskt bruk på ett robust och storskaligt vis. Denna består av en IP-skyddad metod för att välja ut stamceller med bäst effektivitet och styrka.

Algoritmen gör en övergripande bedömning av flera funktionsanalyser för att identifiera optimala donatorer och celler för tillverkning av cellterapier.

»NextCells urvalsmetod ger Protrans stora fördelar vad gäller jämn kvalitet, säkerhet och effekt för specifika användningsområden« – Mathias Svahn, Ph.D., grundare och VD för NextCell Pharma

Målet är att teckna licensavtal

Bolagets målsättning är att teckna licensavtal med läkemedelsbolag och cellterapibolag för såväl ProTrans som framtida läkemedelskandidater baserade på selektionsalgoritmen. NextCell har för avsikt att initialt lansera ProTrans i Europa genom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs godkännandeprocess för avancerade terapiläkemedel (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

ProTans sätter immunförsvaret i skolbänken

ProTrans är NextCells första läkemedelskandidat och utvecklas för behandling av diabetes typ-1, en autoimmun sjukdom där kroppens immunsystem angriper de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Det finns i dagsläget inget botemedel mot diabetes typ-1 och sjukdomen kan inte förebyggas.

ProTrans verkningsmekanism. Klicka för att förstora

NextCells primära fokus är att ProTrans ska bli det första läkemedlet som behandlar den underliggande sjukdomen vid diabetes typ-1, till skillnad från nuvarande standardbehandlingar som enbart lindrar symptomen. Genom att behandla med ProTrans lär sig immunförsvaret att inte angripa de insulinproducerande betacellerna, vilket kan resultera i en längre tid utan behov av externt tillfört insulin och därmed en längre tid utan diabetesrelaterade komplikationer.

För närvarande lider cirka 20 – 40 miljoner människor av autoimmun diabetes typ-1 och uppskattningsvis diagnostiseras 130 000 barn och lika många vuxna varje år. Marknaden för stamcellsbehandling av autoimmun diabetes är således omfattande och bedöms av NextCell vara värd 5 – 10 miljarder USD årligen.

Mot fas III-studier

ProTrans kunde, som nämndes inledningsvis, redan i den första säkerhetsstudien visa effekt i att bevara patientens egen insulinproduktion, till skillnad från dagens behandlingar. Och igår den 9 juni kunde alltså NextCell meddela att ProTrans-2 har avslutats samt att data förväntas publiceras under det tredje kvartalet 2020, varpå en ansökan om att få inleda en större fas III-studie kan lämnas in i slutet av 2020.

Parallellt med denna studie bedriver bolaget även studien ProTrans-Repeat, vilket är en direkt fortsättning av ProTrans-1 och vars syfte är att utvärdera om upprepad behandling kan öka eller upprätthålla en eventuell effekt av ProTrans över längre tid med bibehållen säkerhet. Resultat från denna studie förväntas meddelas tidigast i slutet av Q4 2020.

Karolinska Trial Alliance supportenhet och provningsenhet, en del av Karolinska Universitetssjukhuset, är delaktiga i hela NextCells kliniska prövningsprogram. NextCell arbetar även i nära samarbete med PBKM, Europas största stamcellsbank, som också har investerat i NextCell. PBKM är såväl underleverantör av analyser av kundprover som tillverkare av ProTrans efter det att NextCell selekterat ut de celler som ska expanderas enligt bolagets selektionsalgoritm.

Potential för behandling av Covid-19-patienter

Utöver diabetes typ-1 har Nextcells selektionsalgoritm potential att anpassas för urval av stamceller för behandling av en rad olika inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar och bolaget bedriver idag ytterligare två projekt. Ett av dessa befinner sig preklinisk fas inom en ej ännu offentliggjord indikation medan det andra, som avser behandling av patienter med Covid-19, är redo för ansökan om en första klinisk prövning. Avsikten är att utvärdera ProTrans för behandling av den svåra luftvägsinflammation som orsakas av coronaviruset.

Stamcellsbanken Cellaviva

NextCell har ytterligare ett affärsområde som utgörs av Cellaviva, Nordens största privata stamcellsbank där blivande föräldrar kan tillvarata och spara sitt nyfödda barns stamceller för barnets och familjens eventuella framtida medicinska behov. Cellaviva är den enda stamcellbanken med tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Genom att spara det nyfödda barnets stamceller kan dels svåra sjukdomar såsom blodcancer och immunsystemsjukdomar behandlas, dels kan väntetider förkortas vid ett kritiskt sjukdomsförlopp eftersom matchande stamceller därmed finns tillgängliga.

Vidare innebär familjesparande av stamceller inte bara fördelar till den ursprungliga individen, som får en fullständig matchning med cellen, utan möjligheter öppnas även för behandling av syskon och andra släktingar. Affärsmodellen bygger på att kunden betalar en fast engångsavgift vid insamling, kontroll, analys och nedfrysning av stamcellerna och därefter en månatlig avgift för förvaring av stamcellerna.

Företrädesemission och listbyte

I syfte att kapitalisera bolaget med rörelsekapital och skapa förutsättningar för att fullfölja bolagets kommunicerade planer för det kliniska programmet och samtidigt fortsätta utvecklingen av ProTrans, genomför NextCell just nu en företrädesemission om totalt cirka 25,1 Mkr. Emissionslikviden ska täcka rörelsekapitalbehovet för de kommande tolv månaderna och vara tillräckligt för att fullfölja bolagets affärsplan.

Nettolikviden från emissionen är tänkt att användas med följande prioritetsordning:

  • Cirka 50 procent till läkemedelsutveckling, affärsutveckling och allmänna företagsändamål
  • Cirka 30 procent till pågående kliniska prövningar
  • Cirka 20 procent till Cellavivas verksamhet

Bolaget, som idag är noterade på Spotlight Stock Market, har dessutom erhållit ett villkorat godkännande att efter företrädesemissionen noteras på Nasdaq First North Growth Market.

ERBJUDANDET I SAMMANDRAG

TECKNINGSKURS

De nya aktierna i NextCell emitteras till en teckningskurs om 5,90 SEK per aktie. Courtage utgår ej.
TECKNINGSPERIOD5 juni – 22 juni 2020
EMISSIONSBELOPP25,1 Mkr
FÖRETRÄDESRÄTTFör varje på avstämningsdagen innehavd aktie erhålls två (2) teckningsrätter. Nio (9) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie. Endast ett helt antal aktier kan tecknas.
TILLDELNINGFör det fallet att inte samtliga aktier i Företrädesemissionen tecknas med stöd av teckningsrätter ska styrelsen, inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter. I sådant fall ska aktier i första hand tilldelas dem som tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om de var aktieägare på avstämningsdagen eller inte, pro rata i förhållande till antalet aktier som tecknats med stöd av teckningsrätter; i andra hand tilldelas övriga som anmält intresse av att teckna aktier utan stöd av teckningsrätter, pro rata i förhållande till deras anmälda intresse och i den mån detta inte kan ske, genom lottning; i tredje hand tilldelas investerare som lämnat emissionsgaranti i enlighet med villkoren för sådan garanti.
TECKNINGS- OCH GARANTIÅTAGANDENErbjudandet omfattas av teckningsåtaganden motsvarande 33,6 procent av Erbjudandet och garantiåtaganden motsvarande 66,4 procent av Erbjudandet.
UTSPÄDNINGAktieägare som avstår från att teckna aktier i Företrädesemissionen kan komma att få sin ägarandel utspädd med upp till maximalt cirka 18,2 procent efter fulltecknad ny¬emission. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen har dock möjlighet att kompensera sig för utspädningseffekten genom att sälja sina teckningsrätter.
KOSTNADER FÖR ERBJUDANDETEmissionskostnaderna för Erbjudandet förväntas uppgå till 3,6 MSEK.

 

DOKUMENT & INFO

 

 

 

 

 

 

 

Anmälningssedel med företrädesrätt

Anmälningssedel utan företrädesrätt

MEDIA

Hisspitch – NextCell Pharma


Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev