Sanofi spenderade 300 MUSD på att ingå ett avtal värt 1,7 miljarder USD med Lexicon gällande diabetesbehandlingen sotagliflozin. Men när FDA nu har sagt nej till kandidaten väljer den franska läkemedelsjätten att betala ytterligare 260 MUSD för att avsluta samarbetet.

Det är värt att notera att detta inte är Sanofis enda misslyckade diabetessamarbete. Man ingick även ett avtal värt 925 MUSD med Mannkind för Afrezza, inhalerbart insulin, men drog sig snabbt ur det samarbetet. Att Sanofi inte heller var nöjda med Lexicon-samarbetet blev tydligt redan i juli då bolaget, under ledning av nya vd:n Paul Hudson, i ett uttalande meddelade att man avsåg att avsluta avtalet. Förhoppningarna om att få det första godkända orala läkemedlet för typ 1-diabetes godkänt tycktes därmed ha släckts.

Lexicons aktie steg

Lexicons villkor för skilsmässan blev kännbara: 208 MUSD i förskottsbetalning och de resterande 52 MUSD ska betalas över 12 månader. Lexicon avser att använda pengarna från Sanofi för att fortsätta utvecklingen av SGLT1/2-hämmaren sotagliflozin. Lonnel Coats, vd för Lexicon, underströk i ett uttalande vikten av att bolaget nu har återtagit de globala rättigheterna och att man fortfarande tror på sitt diabetesprogram. Bolaget förbereder i nuläget regulatoriska ansökningar i USA och Europa.

Marknaden verkar till viss del dela Lexicons optimism och bolagets aktie, som har sjunkit markant de senaste månaderna, steg igår. Som mest ökade den med 21 procent.

Problematiska data

Marknaden må dela Lexicons optimism men de regulatoriska myndigheterna har inte varit lika entusiastiska gällande diabeteskandidatens potential. För ett par månader sedan avslogs bolagets ansökan av regulatoriska myndigheter efter att en rådgivande kommitté inte kunnat enas. Man pekade på problem med en högre förekomst av ketoacidos, en livshotande syraförgiftning orsakat av insulinbrist vilket kräver snabb sjukhusvård, tillika en känd komplikation vid diabetes, hos ett antal studiedeltagare.

Ketoacidos uppstår när individer med typ 1-diabetes upplever insulinbrist. Ketoacidos kan vara svårt att upptäcka i den här indikationen vilket ökar risken för att patienter måste läggas in på sjukhus då de inte är medvetna om tillståndet och att de snabbt måste ta insulin och äta kolhydrater.

Även AstraZeneca fick tumme ned

En annan SGLT-hämmare, AstraZenecas Farxiga (Forxiga på vissa marknader), fick tidigare år också samma nedslående besked från FDA. Det exakta skälet bakom detta är inte känt, men den troliga orsaken är just risken för ketoacidos.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA däremot har godkänt både Zynquista och Farxiga. I båda dessa fall menade EMA att fördelarna uppväger riskerna, en bedömning som även den japanska läkemedelsmyndigheten gjorde tidigare i år. Nu undersöker AstraZeneca om läkemedlet, efter en lyckad fas III-studie, även kan godkännas som behandling vid etablerad hjärtsvikt, oberoende om patienterna hade diabetes eller inte.

Artikeln är producerad i samarbete med BioStocks mediapartner i USA, Endpoints News.