SynAct Pharma publicerade nyligen bokslutskommunikén för 2022 där de rapporterar om stora framsteg i sin pipeline med den ledande läkemedelskandidaten AP1189. Nu har bolaget ännu ett spännande och avgörande år framför sig med flera dataavläsningar från de tre kliniska studierna med AP1189. Efter förvärvet av TXP Pharma har de även en utökad portfölj av melanokortinpeptider att utforska. 

SynAct Pharma är ett bioteknikbolag inriktat på forskning och utveckling inom inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, med reumatoid artrit (RA) som huvudfokus. Bolagets F&U baseras på förmågan att stimulera melanokortinsystemet för att inducera immunmodulerande effekter och inflammatorisk resolution, alltså en återhämtning till immunologisk homeostas – jämviktstillstånd – vid inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.

SynAct har en portfölj av melanokortinagonister, d.v.s substanser som binder till och aktiverar melanokortinreceptorer. Bolagets ledande substans, AP1189, aktiverar melanokortinreceptorerna 1 och 3, vilket stimulerar kroppens naturliga upplösningsmekanismer. Pipelinen har nyligen utökats med en portfölj av potenta melanokortinagonister och bolagets plan är att ta en av dem, TXP-11, in i klinisk utveckling i slutet av året.

Studie på RA-patienter med otillräckligt svar på första linjens behandling

I början av 2022 berättade SynAct Pharma om sina planer på att inleda klinisk utveckling med AP1189 i DMARD-IR-patienter – ett stort och kommersiellt attraktivt segment av patienter med otillräcklig effekt av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).

I slutet av september lämnade SynAct in en IND-ansökan till FDA om att starta en fas IIa/b-studie i DMARD-IR-patienter i USA. I bolagets bokslutskommuniké förklarar vd Jeppe Øvlesen beslutet att genomföra studien under en amerikansk IND:

»Att inkludera kliniker i USA i utvecklingsprogrammet är nyckeln för våra diskussioner med potentiella affärspartners. Det öppnar också upp den amerikanska marknaden, världens största och viktigaste läkemedelsmarknad, där reumatoid artrit (RA) i sig har ett uppskattat marknadsvärde på cirka 20 miljarder USD årligen.«

IND-ansökan godkändes ungefär en månad senare och SynAct kunde därmed påbörja studien, som kallas RESOLVE och som genomförs vid kliniker i USA och Europa. Del A är en fyra veckors fas IIa-dosintervallstudie som testar tre olika doser av AP1189 mot placebo. Del B är en fas IIb-studie med dosering under 12 veckor. Enligt det godkända studieprotokollet för del B kommer minst två doser testas mot placebo, med 75 patienter i varje behandlingsgrupp. Om rekryteringen av patienter går som planerat så räknar SynAct med att kunna presentera resultat från del A under andra halvåret 2023.

EXPAND-studie för att bekräfta tidigare resultat

Under 2022 inledde SynAct även en fas IIb-studie med AP1189 i nydiagnostiserade RA-patienter med svår sjukdomsaktivitet. Syftet med denna studie, som kallas EXPAND, är att utforska kandidatens fulla behandlingspotential och bekräfta de lovande resultaten från BEGIN-studien som visade att AP1189 har en god säkerhetsprofil och en kliniskt relevant effekt i RA-patienter. EXPAND är en 12-veckors studie, till skillnad från BEGIN-studien som endast hade en 4 veckor lång behandlingsperiod.

Under 2023 kommer SynAct fortsätta att rekrytera patienter till BEGIN-studien i Moldovia och Bulgarien. Målet är att presentera resultat under andra halvan av 2023.

Pågående studie i nefrotiskt syndrom

SynAct utvärderar även AP1189 i en klinisk fas IIa-studie i idiopatisk membranös nefropati (iMN), en autoimmun sjukdom som är en av de vanligaste orsakerna till nefrotiskt syndrom. Detta är ett tillstånd som förknippas med stora proteinmängder i urinen, utveckling av ödem och ökad risk för hjärt-och kärlsjukdomar, inklusive högt blodtryck. Studien är av särskilt intresse för läkare inom nefrologi eftersom AP1189 har potential att skjuta upp, eller helt undvika, behovet av glukokortikoider och immunsuppressiva läkemedel som är förknippade med svåra biverkningar som ofta begränsar användningen.

Under 2022 valde SynAct att ändra designen för studien inom iMN för att nyttja möjligheten att förlänga doseringen till 3 månader och använda AP1189-tabletter istället för den orala suspensionen. Rekryteringen av patienter pågår och nyckeldata förväntas presenteras under andra halvåret 2023.

Stärkt kassa och listbyte

Under 2022 stärkte SynAct Pharma även sin kassa med en företrädesemission om 150 Mkr och en riktad nyemission om 80 Mkr till Thomas von Koch och Christian Kinch.

Följt av kapitalanskaffningarna under 2022 uppgick bolagets likvida medel till 108,2 Mkr vid årsskiftet. SynAct bedömer att detta är tillräckligt för att finansiera bolagets pågående kliniska studier och andra aktiviteter till mitten av 2024. .

En annan viktig milstolpe under 2022 var listbytet från Spotlight Stock Market till Nasdaq Stockholms huvudlista.

Utökad portfölj efter förvärvet av TXP Pharma

Med ett hektiskt år bakom sig ser SynAct Pharma fram emot att nå fler milstolpar under 2023. Året började bra med förvärvet av TXP Pharma som adderade en preklinisk portfölj av 70 melanokortinagonister, med TXP-11 som ledande kandidat för förebyggande av organsvikt.

Under 2023 kommer SynAct inkorporera TXP:s portfölj i bolagets verksamhet och driva TXP-11-projektet framåt, med målet att lämna in en klinisk prövningsansökan under andra halvåret. Parallellt kommer bolaget att fortsätta den kliniska utvecklingen av AP1189 inom RA och nefrotiskt syndrom.

»Förvärvet kompletterar pipelinen väl och kommer att göra det möjligt för oss att driva fler projekt i klinisk utveckling i framtiden. Förvärvet har gjort Synact Pharma till ett plattformsbolag – vilket stärker vår position ytterligare när det gäller affärsutveckling och partnering. Vi upplever ett stort intresse tack vare förvärvet av TXP « – Jeppe Øvlesen, vd SynAct Pharma

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev