BiBBInstruments väntar sig marknadsgodkännande i USA 2023
Det Lundabaserade bolaget BiBBInstruments utvecklar världens första eldrivna biopsiinstrument, EndoDrill, med ambitionen att främja och snabba på diagnostiken vid några av de allvarligaste cancerformerna. Bolagets senaste möten med FDA, efter ansökan om marknadsgodkännande, visar på en tydlig regulatorisk väg till den amerikanska marknaden. Ett grönt ljus från FDA skulle således ge bolaget tillgång till den största och viktigaste marknaden för EUS endoskopi.
Ungefär 10 miljoner människor världen över dör varje år till följd av cancer. Ofta kan den dödliga utgången härledas till en sen upptäckt av sjukdomen. En tidigare diagnostik vore därför mycket önskvärd. Detta kräver dock tillräckligt känsliga och effektiva diagnostikverktyg.
Det svenska medtechbolaget BiBBInstruments ”BiBB” ambition är att erbjuda just detta med EndoDrill, som är världens första CE-märkta (2020) EUS (endoskopiskt ultraljud) biopsiinstrument som gör möjliggör kärnbiopsier. Genom att ta kärnbiopsier genom endoskopiskt ultraljud (EUS-CNB), i stället för dagens finnålsaspiration (EUS-FNA) och biopsi (EUS-FNB), ger EndoDrill mer sammanhängande och väsentligt mindre blodkontaminerade prover, vilket innebär mer tillförlitliga resultat för analys.
BiBB, som är pionjärer inom EUS-CNB, uppskattar den globala marknadspotentialen till ca 1 miljard USD. Denna potential vill bolaget ta vara på, vilket tydliggörs med bolagets ansökan till FDA för marknadsgodkännande i USA.
Läs mer om EndoDrills konkurrensmässiga fördelar här.
Siktar mot amerikanska marknaden
USA är den absolut största och viktigaste marknaden för EUS endoskopi, som dessutom är det snabbast växande endoskopiska segmentet. Att etablera sig på den amerikanska marknaden vore därför mycket viktigt sett till EndoDrills generella marknadspotential.
Bolaget har haft en nära dialog med FDA gällande myndighetens krav för ett regulatoriskt godkännande, vilket lett fram till en handlingsplan som skall uppfylla kraven snarast möjligt. Med denna plan har bolaget förhoppningen att få produkten godkänd på den amerikanska marknaden under 2023. Ett godkännande skulle innebära rätt att sälja och marknadsföra EndoDrill på den överlägset största marknaden i världen. Läs mer om bolagets marknadspotential här.
Dessutom skulle ett godkännande öka möjligheten till initieringen av nya kliniska utvärderingar med EndoDrill vid ledande amerikanska sjukhus. Positiva resultat i dessa studier, och därmed klinisk erfarenhet av EndoDrill bland ledande läkare i landet, är också något som skulle öka chansen till kommersialisering.
BiBBs vd Fredrik Lindblad kommenterade de nyliga diskussionerna med FDA:
»USA är den absolut största och viktigaste marknaden för våra nya endoskopiska biopsiinstrument EndoDrill. Vår ansökan med efterföljande diskussioner med FDA har klargjort precis vad som måste kompletteras för att uppfylla kraven för ett marknadsgodkännande. Vår målsättning är att vi under nästa år kan meddela att vi utöver tidigare CE-godkännande i Europa även har erhållit ett marknadsgodkännande för EndoDrill i USA«
CE-märkt i Europa
Gällande den europeiska marknaden har bolaget redan lagt en grund med CE-märkningen av EndoDrill, vilken erhölls 2020 enligt de äldre MDD-reglerna. Certifiering enligt det nya MDR-regelverket väntas erhållas under den senare hälften av 2022. Målet att nå marknadsgodkännande i USA utöver den redan tilldelade CE-märkningen i Europa, skulle resultera i en bred täckning av bolagets totala marknadspotential. Läs mer om BiBBs väg till kommersialisering här.
Klinisk intresse och validering
Den kliniska valideringen av EndoDrill bidrar även den till BiBBs kommersiella potential. Pilotstudien EDXM01 med EndoDrill GI, som gav övertygande data tidigare än väntat och därmed avslutades i förtid, presenterade bolaget framgångsrikt vid Digestive Disease Week (DDW) i maj. Läs mer här. Utöver detta pågår pilotstudien EDUX02 med EndoDrill URO indikerad för muskelinvasiv urinblåscancer, som väntas avslutas inom kort. Studien skall sedan följas upp av en redan regulatoriskt beviljad och planerad effektstudie.
Till stor del p.g.a. BiBBs snabba kliniska utveckling, har kliniskt aktiva läkare fått upp ögonen för bolagets instrument. Flera av dessa vid en rad av Sveriges universitetssjukhus har visat intresse för uppföljande kliniska studier av EndoDrill GI på flertalet tumörformer, något man har kommit långt i planeringen av.
Intresset har även ökat för EndoDrill EBUS – som är avsett för endoskopisk provtagning vid lungcancer. Bolaget är i sen utveckling av ett kliniskt instrument som ska utvärderas i en klinisk studie.
Således är BiBB i ett mycket händelserikt och spännande läge avseende den kliniska valideringen av produktfamiljen EndoDrill. Det skall därför bli spännande att följa BiBB den resterande delen av året, som alltså väntas bli intensivt avseende bolagets kliniska utveckling.
