Finnålsinstrument håller på att ersättas av kärnbiopsiinstrument som kan leverera renare vävnadsprover för mer exakta analyser, vilket ger en mer tillförlitlig diagnostik. Det svenska medtechbolaget BiBBInstruments följer trenden genom att utveckla världens första CE-märkta endoskopiska ultraljudsstyrda kärnbiopsiinstrument – EndoDrill. Givet att cancerbördan ökar samtidigt som den nya precisionsmedicinska tekniken är starkt beroende av att en mer högkvalitativ vävnadsprovtagning når marknaden, kunde BiBB:s innovation inte komma vid en lämpligare tidpunkt.

Trots de framsteg som gjorts inom cancerterapi under det senaste decenniet utgör cancer fortfarande en av de främsta dödsorsakerna i världen. Sjukdomen upptäcks ofta för sent, i sina mest aggressiva stadier. Tidig upptäckt och diagnos spelar därför en viktig roll för att hålla dödligheten i cancer nere.

Ett skifte mot kärnnålbiopsier

Fram till början av 2000-talet förlitade sig läkare som utför biopsier för att samla in vävnadsprover främst på finnålsaspiration (FNA) avsedda för cancerdetektering i perifera organ i kroppen, såsom t.ex. brösten. Denna cytologimetod ger dock cellprover som är förorenade av blod – vilket inte är optimalt för noggranna analyser och en efterföljande diagnos.

Sedan dess har vi sett en förskjutning mot kärnnålbiopsier (CNB) – histologisk vävnadsprovtagning med något större biopsinålinstrument. Denna typ av provtagning ger en intakt vävnad som inte bara är lämplig för cytologianalys utan också för histologianalys, vilket ger mer detaljerade och exakta data.

Kärnnålbiopsi saknas fortfarande i endoskopiskt ultraljud

För djupt liggande och mindre tillgängliga organ, t.ex. mage, bukspottkörtel, lunga och urinblåsa, är övergången till CNB fortfarande i startblocken. Provtagning här kräver ett mer avancerat endoskopiskt förfarande som innebär användning av ett långt flexibelt rör som kan nå kroppens mest svåråtkomliga organ.

Modern endoskopi för gastrointestinala (G.I.) regioner görs i kombination med ultraljud för bättre visualisation på djupet och för att lättare nå vävnaden ifråga. Denna minimalt invasiva undersökningsmetod, endoskopiskt ultraljud (EUS), utgör det snabbast växande segmentet inom endoskopiområdet. EUS-tekniken har visserligen revolutionerat förmågan att diagnostisera cancer i G.I-området, men den förlitar sig fortfarande på FNA och den nyligen utvecklade finnålsbiopsin (FNB) för vävnadsprovtagning, vilket leder till de ovannämnda nackdelarna som är orsak till den höga graden av misslyckade biopsiprover.

Banbrytande EUS-CNB – BiBB är redo för framtiden

Det Lundabaserade medtechbolaget BiBBInstruments “BiBB” har utvecklat en alternativ provtagningsmetod baserad på CNB. Faktum är att bolagets biopsiinstrument EndoDrill är världens första CE-märkta (2020) EUS-biopsiinstrument som möjliggör provtagning av kärnvävnad. Därför är bolagets vision att bli först med att erbjuda EUS-CNB.

Läs en mer djupgående översikt över bolaget, som även länkar till en video som visar hur EndoDrill fungerar, här.

BiBB:s EndoDrill försätter bolaget i en gynnsam marknadsposition, i synnerhet med tanke på cancerdiagnostikens framtid. Det uppskattas att cancerbördan kommer att nära fördubblas under de kommande 20 åren, främst på grund av en åldrande befolkning. Dessutom förlitar sig cancerscreeningprogram mer och mer på flytande biopsier, som kräver bekräftelse genom endoskopisk vävnadsprovtagning. Sist men inte minst kommer de precisionsmedicinska teknikerna fortsätta att utvecklas, och de kommer också att vara starkt beroende av högkvalitativ vävnadsprovtagning – något som BiBB:s instrument hittills har visat sig kunna erbjuda.

Läs mer om BiBB:s marknadspotential här.

Kliniska data ger BiBB momentum

Hittills har BiBB uppnått proof-of-concept (PoC) i svårdiagnostiserade tumörer i övre G.I. (SEL). Bolaget meddelade i slutet av 2021 att den kliniska utvärderingsstudien EDMX01 hade slutförts tidigare än förväntat, då data pekade på en hög effektivitet och säkerhet efter en rad lyckade provtagningar med EndoDrill. Läs mer här. Dessa positiva resultat ökar sannolikheten för att EndoDrill även kommer att fungera för provtagning av de allvarligaste cancerformerna som lung- och bukspottkörtelcancer.

BiBB:s andra kliniska studie, EDUX02, är en pilotstudie på patienter med misstänkt muskelinvasiv blåscancer (MIBC). På grund av organets placering i denna typ av cancer förlitar sig konventionella metoder endast på visuell endoskopi utan vävnadsprovtagning, vilket ger en begränsad tidig information rörande en potentiell tumör. Patienter med misstänkt MIBC tvingas därför ofta genomgå ett invasivt kirurgiskt ingrepp som kallas TURBT (Transurethral Resection for Bladder Tumor) för biopsiprovtagning och behandling.

EDUX02 förväntas vara klar under detta kvartal och om resultatet utfaller positivt kommer en större randomiserad effektstudie, omfattandes 64 patienter, att initieras. Denna studie har redan godkänts av tillsynsmyndigheterna. Läs mer om studien och dess potentiella påverkan här.

EndoDrills potential

Sammantaget har BiBB stärkt sina argument gentemot investerare. Med EndoDrill har bolaget en produkt inom det snabbast växande endoskopisegmentet, EUS, som därtill är världens första CE-märkta EUS-CNB-instrument. Dessutom har produkten hittills presterat mycket bra i kliniska utvärderingar samt uppnått PoC i djupt belägna tumörer i magen.

Slutligen står BiBB inför möjligheten att vara först i världen med att erbjuda högkvalitativa tarmbiopsier vid den första endoskopiska undersökningen av MIBC-patienter. BioStock kommer att fortsätta följa BiBB i väntan på resultat från deras pilotstudie i blåscancer, samt andra potentiellt värdeskapande milstolpar som förväntas komma i år.