BiBBInstruments fortsätter förbereda kommersialisering
Genom sin rapport för det tredje kvartalet fortsätter BibbInstruments att argumentera för sin roll på den snabbt växande marknaden för endoskopiskt ultraljud vid cancerdiagnostik. Bolaget är i färd med att färdigställa två kliniska pilotstudier som utvärderar biopsiinstrumentet EndoDrill Model X. Parallellt med studierna förbereds det regulatoriska ramverk som krävs inför kommersialisering i såväl Europa som USA, detta för att stå redo när den kliniska utvärderingen väl är klar.
Det Lundabaserade medicinteknikbolaget BiBBInstruments (”BiBB”) har utvecklat EndoDrill Model X, det första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet för cancerdiagnostik. Enheten är framtagen för att ge bättre tumörprover jämfört med konventionella provtagningsmetoder såsom finnålsaspiration (FNA) eller finnålsbiopsi (FNB). EndoDrill Model X baseras istället på kärnbiopsi (CNB) som erbjuder en mer välbevarad cellarkitektur, vilket ger mer information och underlättar diagnosställandet.
För att demonstrera fördelarna med enheten har BiBB nyligen släppt en video som beskriver bolagets produkt. Videon fokuserar på enhetens förmåga att faktiskt ta kärnbiopsier med ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS), något som inte tidigare gjorts. På så vis kan man med EndoDrill Model X undvika blodförorenade vävnadsfragment som ofta förstör prover från konventionella EUS-biopsimetoder. Se videon nedan.
Färdigställer kliniska studier
BiBB släppte nyligen sin Q3-rapport vari man fastställer förväntningarna om att slutföra de två kliniska pilotstudierna med EndoDrill Model X innan årsskiftet. I den första studien, EDMX01, tas vävnadsprover från djupt sittande tumörer i den övre mag-tarmkanalen. I studien tas prover med både EndoDrill Model X och ledande konkurrerande FNB-instrument på varje patient, för att sedan kunna jämföra proverna.
Den andra studien, EDUX02, genomförs inom muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC). Studien är det första steget i ett kliniskt program som syftar till att visa att EndoDrill Model X kan användas för diagnostisk provtagning redan vid en initial endoskopisk undersökning. För patienten skulle det kunna innebära att man undviker en resurskrävande operation och, ännu viktigare, snabbare kan påbörja aktiv behandling.
Kvartalsrapporten beskriver även marknadspotentialen för Model X, något som BioStock nyligen har skrivit om. Läs mer här.
Förbereder för potentiell kommersialisering
Givet att de kliniska pilotstudierna befinner sig i sina respektive slutskeden, och att man dessutom har möjlighet att följa upp EDUX02-studien med en redan godkänd större randomiserad effektstudie, har BiBB enligt Q3-rapporten varit i dialog med FDA för att utforma en lämplig regulatorisk strategi för ett marknadsgodkännande av EndoDrill Model X i USA. Den amerikanska marknaden är världens enskilt största marknad för EUS-biopsiinstrument, och innebär därmed en betydande marknadsmöjlighet för BiBB.
För den europeiska marknaden är EndoDrill Model X redan CE-märkt enligt de äldre MDD-reglerna sedan slutet av 2020 och en certifiering enligt det nya MDR-regelverket kommer att ske under andra hälften av 2022. BiBB har satsat stora resurser på att sammanställa all dokumentation och testresultat för att lämna in en MDR-ansökan före årsskiftet. Läs mer om övergången i EU:s regelverk för medicintekniska produkter här.
Fokus på klinisk evidens
För närvarande är BiBB:s huvudfokus alltså att samla in och publicera kliniska bevis som stödjer att biopsiprovtagning med Model X är säker och effektiv för diagnos av flera av de allvarligaste cancerformerna. Parallellt arbetar man även med att ta fram en prototyp av enheten som ska kunna användas för provtagning av lungcancer, eftersom EndoDrills nuvarande CE-godkännande även omfattar lungindikationen. Detta är ett mycket lovande produktsegment eftersom finnålsbiopsi med
endobronkiell ultraljudsundersökning (EBUS-TBNA) har blivit guldstandard för diagnos och stadieindelning vid lungcancer. Inledningsvis kommer prototypen att utvärderas av en lungläkare och ytterligare information är att vänta.
Av Q3-rapporten kunde man även utläsa att BiBB hade drygt 11 Mkr i kassan vid utgången av det tredje kvartalet, vilket enligt bolaget räcker för att finansiera verksamheten till Q2 2022.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
