Stayble Therapeutics går stärkta ur 2021
Under 2021 fortsatte Stayble Therapeutics sitt arbete med att ta fram en sjukdomsmodifierande injektionsbehandling mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Under året stärktes organisationen genom rekrytering av flera nyckelpersoner, men framförallt färgades året av en övertecknad emission och positiva interimsresultat från fas IIb-studien med STA363. BioStock kontaktade vd Andreas Gerward för att få veta mer om året som gått och vad som väntar härnäst.
Stayble Therapeutics läkemedelskandidat STA363 angriper de underliggande orsakerna till kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Detta skiljer sig från traditionell behandling med fysioterapi och smärtlindrande preparat som enbart fokuserar på att lindra symptomen. Målet är att endast en injektion av STA363 i disken ska ge permanent smärtlindring. Kandidatens behandlingseffekt utvärderas just nu i en fas IIb-studie som genomförs på kliniker i Ryssland, Nederländerna och Spanien.
2021 var ännu ett händelserikt år
Sedan Stayble Therapeutics grundades 2015 har de lyckats ta STA363 från idéfas, genom preklinik och en fas Ib-studie, till att nu befinna sig i fas IIb. För varje år som har gått har bolaget gjort betydande framsteg i utvecklingsprocessen, så även under 2021.
Välkomna tillskott i organisationen
Det gångna året började med att bolaget stärkte sitt vetenskapliga råd med två medlemmar – Dr. Aaron Calodney och Dr. Douglas Beall, båda baserade i USA. De två nya medlemmarna tillför gedigen expertis inom smärtlindring och ryggsjukdomar samt omfattande kunskap om den amerikanska marknaden, vilket är en nyckelmarknad för Stayble Therapeutics. Ungefär två månader senare utökades Stayble Therapeutics vetenskapliga råd med ytterligare en medlem, professor Hans Jörg Meisel från Berlin, som tillför kompetens kring kliniska prövningar inom degenerativ ryggsmärta.
Det var dock inte bara det vetenskapliga rådet som förstärktes under 2021, även ledningsgruppen fick ett välkommet tillskott genom rekryteringen av Dr. Sara Richardson. I hennes roll som VP CMC and Regulatory Affairs arbetar Richardson med tillverkningsfrågor (CMC), regulatoriska frågor samt interaktioner med myndigheter – centrala aspekter för den fortsatta kliniska utvecklingen av STA363.
Övertecknad företrädesemission
Även bolagets kassa har utökats under året, detta genom en företrädesemission som genomfördes i februari och som tecknades till 268 procent. Därmed tillfördes bolaget 41,5 Mkr före emissionskostnader och kapitaltillskottet ska finansiera slutförandet av fas IIb-studien, bearbetning av studieresultaten samt diskussioner med potentiella partners inför vidareutvecklingen av STA363.
I juli intervjuade BioStock Jane Buus Laursen, styrelsemedlem i Stayble Therapeutics, angående jakten på rätt partner för bolaget. Läs intervjun här.
Lovande interimsdata från fas IIb-studien ger drivkraft
I början av november tillkännagav Stayble Therapeutics positiva interimsresultat från den pågående fas IIb-studien som indikerade god säkerhet och tolerabilitet, samt goda möjligheter för konklusiva resultat vid fullständig studiedata. Inga allvarliga biverkningar rapporterades vilket ytterligare bekräftar STA363s gynnsamma säkerhetsprofil. Bolaget kunde även konstatera en låg variation i smärtmätningarna mellan de olika studieklinikerna, tack vare en smärtmätningsmetod som registrerar patientens smärta under sju dagar per uppföljning. Denna metod ökar chanserna för en korrekt smärtmätning, vilket minskar spridningen i smärtdata och ökar tillförlitligheten.
De positiva resultaten sporrar bolaget att fortsätta driva den kliniska utvecklingen mot målet att ta fram en behandling för miljontals patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta:
»Vi fortsätter att arbeta målinriktat med patientrekrytering för vår pågående fas 2b-studie. De positiva interimsresultaten ger oss ytterligare drivkraft i arbetet att ta fram behandlingsalternativ som kan hjälpa människor ur kronisk ryggsmärta« – Andreas Gerward, vd Stayble Therapeutics, i rapporten för tredje kvartalet
Pandemin påverkar patientrekryteringen
Interimsresultaten medför att fas IIb-studien kan fortsätta utan begränsningar – dock med förbehåll för att patientrekryteringen kan gå långsammare än planerat på grund av covid-19-pandemin.
Liksom för många andra bolag har pandemin präglat Stayble Therapeutics studieverksamhet. För tillfället påverkas framförallt patientrekryteringen av den höga smittonivån i Ryssland, där en stor andel av patienterna i fas IIb-studien ska rekryteras. Därmed kommer top line-resultaten presenteras först under 2023, istället för andra halvan av 2022. Den förskjutna tidsplanen skapar dock inget utökat kapitalbehov enligt bolaget.
Stayble Therapeutics vd ser optimistiskt på 2022
För att kunna hålla uppe en så hög rekryteringstakt som möjligt kommer resurser allokeras till områden med lägst smittspridning. Dessutom kommer bolaget löpande undersöka möjligheterna för att påskynda rekryteringen på ett säkert sätt.
BioStock kontaktade Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward för att få hans bild av det gångna året och planerna framåt.
Andreas, hur skulle du summera 2021 med tre ord?
– Positivt, förberedande och stärkande är tre nyckelord som jag tar med mig från 2021. Positivt kommer från den interimsdata som vi presenterade i början av november. Med förberedande menar jag att 2021 har varit ett ”mellanår” där inga slutliga studieresultat har presenterats, men det har likväl varit ett viktigt år med många förberedande aktiviteter inför vidareutvecklingen av STA363. Stärkande syftar till att vi under årets gång har byggt upp organisationen och nu står redo inför vad framtiden har att erbjuda.
Hur självsäkra är ni inför den fortsatta utvecklingen av STA363 med tanke på interimsresultaten från fas IIb-studien?
– Vi känner oss trygga inför den fortsatta utvecklingen eftersom interimsdatan från fas IIb-studien visar på hög kvalité i studiegenomförande och goda möjligheter till konklusiva data. Vi känner oss även trygga med den goda säkerhetsprofil som vår kandidat hittills har uppvisat och ser ingen anledning till att detta skulle ändras framöver.
»Vi känner oss även trygga med den goda säkerhetsprofil som vår kandidat hittills har uppvisat och ser ingen anledning till att detta skulle ändras framöver.«
– Dessutom är vi väl finansierade för genomförandet av fas IIb-studien med STA363. Vi bedömer att vi inte kommer behöva ta in mer kapital för att slutföra studien.
Hur kommer ni arbeta under 2022 med att sondera möjliga partners för fas III-studier och marknad?
– En kombination av närvaro vid relevanta partneringkonferenser, aktiva direktkontakter med specifika bolag och kontinuerlig uppföljning av befintliga intressenter. Vidare ser vi en fortsatt nära kontakt med Key Opinion Leaders och närvaro vid vetenskapliga kongresser som en viktig komponent för att öka vår synlighet och kunna väcka och bibehålla intresse för vår innovation bland den vetenskapliga expertisen.
Vad kan marknaden förvänta sig av Stayble Therapeutics under 2022?
– Under 2022 kommer vi fortsätta arbetet med att rekrytera patienter till fas IIb-studien med målet att rekrytera den sista patienten under året (Last patient in). Vi kommer även att fortsätta uppdatera marknaden kring vår kandidats säkerhet och tolerabilitet. Dessutom kommer vi närvara och presentera vid ett flertal vetenskapliga kongresser, partneringevent och retail events.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.