Kronisk diskrelaterad ryggsmärta är kanske inte en dödlig sjukdom, men den har mycket negativ påverkan på alla de miljoner människor som drabbas. Existerande behandlingsalternativ lämnar cirka 70 procent av patienterna utan förbättring, något som Göteborgsbaserade Stayble Therapeutics vill ändra på. Bolaget genomför just nu en företrädesemission om 41,5 Mkr för att slutföra den pågående fas IIb-studien med läkemedelskandidaten STA363.

Kronisk diskrelaterad ryggsmärta är ett tillstånd som uppstår genom att inflammatoriska substanser läcker ut från ryggdisken och kemiskt irriterar omkringliggande nerver. Detta tillsammans med instabilitet i det läckande segmentet skapar en smärta i ryggen som kraftigt försämrar patientens livskvalitet.

Fyller ett stort behandlingsgap

Stayble Therapeutics utvecklar injektionsbehandlingen STA363 som riktar sig till patienter med diskrelaterad ryggsmärta vars tillstånd inte förbättras av smärtstillande preparat och fysioterapi, vilket idag är första linjens behandling. Med STA363 vill bolaget överbrygga det stora gapet i behandlingsalternativ som finns mellan första linjens behandling och nästa alternativ som är att genomgå ryggkirurgi, ett alternativ som är både dyrare, mer invasivt och endast är tillgänglig för cirka 1 procent av alla patienter.

Runt 100 miljoner personer lider av diskrelaterad ryggsmärta i USA, Japan och de fem största länderna i EU. Stayble Therapeutics räknar med att kunna behandla cirka 30 procent av dessa, alltså 30 miljoner patienter. Därefter beräknas cirka 3,5 miljoner behandlingsbara patienter tillkomma varje år baserat på en global incidens om 11,5 miljoner patienter per år.

Påskyndar den naturliga processen

Ryggproblem brukar ofta associeras med hög ålder, men när det gäller diskrelaterad ryggsmärta är detta inte fallet utan en typisk patient för behandling med STA363  återfinns i åldersspannet 30–50 år.

Genom att injicera STA363 i den drabbade disken skyndar man på en process som sker naturligt i kroppen, men som vanligtvis tar flera år. Mjölksyran i läkemedlet omvandlar diskcellerna till bindväv, vilket stabiliserar området och eliminerar möjligheten till läckage. Injektionen ges vid ett behandlingstillfälle och effekten förväntas kvarstå hela livet.

Få konkurrerande alternativ

Det stora behandlingsgapet på marknaden innebär att det, enligt bolaget, finns begränsat med potentiella konkurrenter. Det australiensiska utvecklingsbolaget Mesoblast, som bedriver forskning inom stamceller, pekas ut som ett möjligt konkurrerande alternativ. Bolaget genomför just nu fas III-studier med sin kandidat MPC-06-ID för behandling mot kronisk smärta i ländryggen.

Mesoblasts stamcellsterapi och andra stamcellsbehandlingar syftar till att föryngra disken och reversera sjukdomsutvecklingen. Tekniken har ännu inte visat sig framgångsrik och innebär stora utmaningar, bland annat att få stamceller att överleva i den syrefattiga miljön i disken. Dessutom är den långtidsverkande effekten osäker då disken fortsätter sin degenerativa process efter stamcellsbehandlingen.

Lovande studieresultat

STA363 har redan gett lovande resultat i såväl preklinik som kliniska studier. I den fas Ib-studie som genomfördes under 2017 och 2018 påvisades inga säkerhetsrisker eller oväntade biverkningar, något som inte kom som en större överraskning för bolaget då substansen baseras på den välkända molekylen mjölksyra. I fas Ib-studien uppgav dessutom en stor del av deltagarna en tydlig förbättring vad gäller upplevd smärta. Studieresultaten publicerades under hösten 2020 i den ledande vetenskapliga tidskriften Spine.

För närvarande genomförs en fas IIb-studie i Ryssland, Nederländerna och Spanien för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och minskad smärta efter behandling. Man kommer även att mäta skillnader i ryggdisken med hjälp av magnetkamera. De första patienterna har doserats och rekrytering pågår för fullt.

Läs även Stayble Therapeutics ser optimism bland studieklinikerna

Totalt väntas 100 utvärderingsbara patienter ingå i studien och bolaget räknar med att studien är fullrekryterad under det första halvåret 2021. Topline-resultat väntas presenteras under det första halvåret 2022.

Stark patentportfölj med 50 beviljade patent

Stayble Therapeutics har två patentfamiljer som täcker användningen av mjölksyra för behandling av ryggsmärta fram till år 2034 respektive år 2035. De två patentfamiljerna innehåller patent som är beviljade i bland annat Europa, USA, Kina, Japan och Ryssland.

Utöver de två huvudfamiljerna har Stayble Therapeutics även en tredje patentfamilj som täcker potentiella framtida indikationer, exempelvis kotglidning. I dagsläget har bolaget 50 beviljade patent och ett stort antal pågående patentansökningar.

Utökat vetenskapligt råd

I slutet av januari meddelade bolaget att man utökat sitt vetenskapliga råd med dr Aaron Calodney och dr Douglas Beall, två kunniga och välrenommerade medlemmar med lång erfarenhet kring ryggradsproblematik. De två doktorernas anslutning ses som ytterligare ett kvitto på det intresse som tekniken rönt och kommer att vara ett värdefullt tillskott, både vad gäller kunskap inom smärtlindring och ryggrelaterade besvär, men även det värdefulla amerikanska perspektivet.

Emission för att fullfölja fas IIb-studien

För att finansiera den pågående fas IIb-studien genomför Stayble Therapeutics en företrädesemission om totalt 41,5 Mkr före emissionskostnader. Kapitaltillskottet kommer även användas till att initiera diskussioner med potentiella partners för genomförandet av kliniska fas III-prövningar fram till marknadsgodkännande.

Vid full teckning kommer emissionslikviden att användas enligt följande:

  • Genomförande av klinisk fas IIb-studie – 55 procent
  • Operationella kostnader relaterade till bland annat patent, löner etc. – 35 procent
  • Övriga externa kostnader – 10 procent

Befintliga aktieägare, allmänheten och investerare inbjuds till att teckna aktier i Stayble Therapeutics. Den som på avstämningsdagen den 29 januari 2021 är aktieägare i bolaget äger företrädesrätt att teckna aktier i företrädesemissionen. För varje befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen erhålls en (1) teckningsrätt, som i sin tur ger rätt att teckna en (1) ny aktie i bolaget.

Läs även BioStocks intervju med Andreas Gerward, Stayble Therapeutics vd

ERBJUDANDET I SAMMANDRAG
TECKNINGSPERIOD

3 februari till 17 februari 2021

TECKNINGSKURS 6 kr per aktie. Courtage utgår ej.
TOTALA EMISSIONSBELOPPET 41,5 Mkr
TILLDELNING
För det fall inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt ska styrelsen, inom ramen för företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier till annan som tecknat aktier utan stöd av företrädesrätt samt besluta hur fördelning mellan tecknare därvid ska ske.
HANDEL MED TECKNINGSRÄTTER
Handel med teckningsrätter äger rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden 3 februari 2021 till och med den 15 februari 2021.
STAYBLE THERAPEUTICS VÄRDERING
Staybles Therapeutics värdering i erbjudandet uppgår till cirka 41,5 Mkr (pre-money).
OFFENTLIGGÖRANDE AV UTFALL
Offentliggörande är planerat till den 22 februari 2021
DOKUMENT & INFO

Anmälningssedel utan teckningsrätt

MEDIA

BioStock Live bolagspresentation 

BioStock intervju med Stayble Therapeutics vd

 

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev