Stayble Therapeutics har presenterat interimsresultat från fas IIb-studien med STA363 som visar god säkerhet och tolerabilitet. Resultaten visar på minskad risk och indikerar dessutom goda möjligheter till konklusivt utfall när studien ska summeras. Samtidigt aviserar bolaget förseningar orsakade av pandemins effekter på patientrekryteringen. I Ryssland, där majoriteten av patienterna skall rekryteras, är smittnivåerna och dödstal för närvarande de högsta de någonsin har varit. Stayble Therapeutics bedömer därför att top line-resultat kan presenteras först under 2023. BioStock kontaktade bolagets vd Andreas Gerward för en kommentar.  

Stayble Therapeutics utvecklar STA363, ett injicerbart läkemedel som fokuserar på de underliggande orsakerna till diskrelaterad kronisk ländryggssmärta. Bolaget vill erbjuda ett behandlingsalternativ till de patienter som inte blir bättre med smärtstillande preparat eller sjukgymnastik, samt till de som inte kan eller vill genomgå ryggkirurgi.

Klinisk fas IIb-studie för att påvisa smärtminskning

STA363 omvandlar ryggdisken till bindväv och har därmed potential att åstadkomma en permanent minskning av smärta hos patienter med diskrelaterad kronisk ländryggssmärta.

Under 2020 initierade bolaget en klinisk fas IIb-studie med STA363 för att bekräfta kandidatens säkerhet och tolerabilitet, samt påvisa minskning i smärta och ökad funktion hos patienterna. De som inkluderas i studien får en injektion med STA363 och följs sedan under 12 månader för att utvärdera kandidatens långtidseffekter.

Inga allvarligare biverkningar har rapporterats

Bolaget har nu presenterat interimsdata från den pågående fas IIb-studien som visar att STA363 är säker och tolerabel och att det finns goda möjligheter att kunna presentera konklusiva data från studien. Stayble Theraputics vd Andreas Gerward kommenterade resultaten i ett pressmeddelande:

»Vi är mycket tillfreds med våra positiva interimsresultat, vilka visar på en välplanerad studie och att vi och våra samarbetspartners gör allt som står i vår makt för att få så tillförlitliga data som möjligt. Blindade data visar att behandling med STA363 är säker och tolerabel.«

Inga allvarliga biverkningar har rapporterats och studien kan därmed fortsätta utan begränsningar. Interimsresultaten visar också ett lågt bortfall av patienter och liten variation mellan olika kliniker, vilket ytterligare understryker kandidatens gynnsamma säkerhetsprofil.

Covid-19-pandemin bromsar patientrekryteringen

Stayble Therapeutics fas IIb-studie genomförs på cirka 20 kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien och kommer inkludera cirka 100 patienter. I Ryssland är utbredningen och dödstalen orsakade av covid-19 högre än någonsin just nu, vilket gjort att strikta åtgärder och omfattande lock-downs införts i landet. Bolaget har hittills haft god patientrekrytering i Ryssland, något som restriktionerna kommer att försvåra.

Just nu tar patientrekryteringen längre tid än planerat och därmed bedömer Stayble Therapeutics att finala studieresultat från fas IIb-studien kommer kunna presenteras först under 2023. Det motsvarar en försening med ungefär ett halvår jämfört med den tidigare kommunicerade tidsplanen. Den nya tidsplanen föranleder dock ingen utökat kapitalbehov enligt bolaget.

Andreas Gerward är nöjd över interimsresultaten 

I en intervju med BioStock berättar Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward mer om interimsresultaten och bolagets strategi för att hantera covid-19-pandemins effekt på patientrekryteringen.

Först och främst, skulle du kunna berätta lite mer om interimsresultaten och det faktum att man nu har lyckats visa att STA363 är säker och tolerabel?  

– Att STA363 är säker och tolerabel har vi tidigare etablerat i vår fas Ib-studie, där 15 patienter testades i tre doser och placebo. Interimsdata från fas IIb visar på fortsatt etablerad säkerhet och tolerabilitet. Att den gynnsamma säkerhetsprofilen är fortsatt etablerad minskar utvecklingsrisken i projektet. Data visar även på låg variabilitet vilket indikerar goda möjligheter till konklusivt utfall av studien.

– Interimsresultaten är även tillfredsställande på flera andra sätt:

• Lågt bortfall av patienter mellan rekrytering och behandling;
• Engagerade prövare och kliniker med högkvalitativa resultat enligt GCP (Good Clinical Practice); samt
• Låg variabilitet samt låg skillnad mellan klinikers resultat.

– Interimsresultaten visar är att vår studie är välplanerad och att vi och våra samarbetspartners gör rätt saker för att få så tillförlitliga data som möjligt. De goda resultaten gör att studien kan fortsätta utan begränsningar – den enda begränsningen är att patientrekryteringen tar något längre tid eftersom covid-19-pandemin har en negativ inverkan.

»Interimsresultaten visar är att vår studie är välplanerad och att vi och våra samarbetspartners gör rätt saker för att få så tillförlitliga data som möjligt.«

Hur arbetar ni för att minska placeboeffekten och variabiliteten i studien?   

– Vi jobbar aktivt med utbildning av patienter och involverade läkare och personal. Vidare registrerar vi smärta digitalt under sju dagar vid varje uppföljningstid för att få så exakt upplevelse av smärtan och minska risken för externa faktorer eller att fånga en extra ”bra” eller ”dålig” dag vilket inte speglar patientens smärta över tid. Analys av detta sätt att mäta smärta visar på minskad variabilitet och ökar sannolikheten till konklusiva data. Många studier som tidigare genomförts vilka inte lyckats visa på skillnad mot placebo har endast mätt smärta vid ett tillfälle per uppföljning.

Vad har ni för plan för att hantera den svåra covid-19-situationen i Ryssland?

– Vi bevakar löpande information från myndigheterna i Ryssland och anpassar oss därefter tillsammans med våra lokala kliniker och samarbetspartners. Anpassningar vi gör är exempelvis resursallokering till de områden där covid-19 har en lägre spridning. Vidare undersöker vi löpande möjligheter för att påskynda en säker patientrekrytering.

Hur sannolikt bedömer du att det är att ni kommer kunna hålla de uppdaterade tidslinjerna, givet den svårbedömda inverkan av pandemin?

– När vi beslöt oss för den nya tidsplanen tog vi i beaktande historisk rekryteringstakt och tittade på möjligheter framgent. Vi ser därför goda möjligheter till att hålla de uppdaterade tidslinjerna. Jag vill också framhäva att vi tack vare ett kostnadseffektivt studieupplägg och effektiv organisation inte har något utökat kapitalbehov trots en längre tidslinje fram till att studieresultat kan presenteras.

»Vi ser därför goda möjligheter till att hålla de uppdaterade tidslinjerna.«

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev