Coegin Pharma får finalt godkännande för COAK-studien
Efter att man uppfyllt den danska etikkommitténs villkor har Coegin Pharma erhållit slutgiltig godkännande för fas I/II-studien COAK inom aktinisk keratos. Från och med början av november kommer bolaget att påbörja patientrekryteringen och därigenom ta ett viktigt steg mot att utveckla en ny behandling som man menar möter ett stort omättat medicinskt behov.
Cancer är en av de ledande dödsorsakerna i världen. Mindre känt är dock att även sjukdomar som klassas som förstadier till cancer utgör ett högt tryck på hälso- och sjukvårdssystemet. Ett exempel är aktinisk keratos (AK), ett förstadie till hudcancer. AK- hudförändringar är ett tecken på kronisk inflammation orsakad av hög exponering för solens skadliga UV-strålar. Om dessa hudförändringar inte behandlas kan de utvecklas till allvarligare sjukdomar, inklusive skivepitelcancer (SCC), en potentiellt livshotande hudcancer.
En bristande medvetenhet kring AK kan få allvarliga konsekvenser för patienter som ignorerar sina tidiga hudförändringar som sedan utvecklas till cancer. Om AK istället behandlas är det vanligaste behandlingsalternativet kryoterapi där man använder flytande kväve för att frysa bort hudlesionen. Tekniken kan dock leda till ärrbildning, blåsor eller andra permanenta förändringar i huden varför nya innovativa terapier med bättre biverkningsprofil efterfrågas.
Coegin Pharma adresserar AK
Ett biofarmabolag som adresserar denna utmaning är Coegin Pharma, vars affärsmodell går ut på att utveckla nya läkemedelskandidater för sjukdomar där cPLA₂α -enzymet är centralt för sjukdomsprogression och där det finns ett akut medicinskt behov. Denna definition passar väl in på AK. Baserat på flera år av välvaliderad forskning har bolaget tagit fram sin huvudkandidat AVX001, en substans som besitter förmågan att blockera cPLA₂α-enzymet, och som utvecklas för behandling av AK och hudcancer.
Läs mer om bolagets bakgrund och vision här.
Planerar för COAK-studien
Bolaget planerar nu för en kombinerad fas I/II-studie med AVX001 i AK som kallas Copenhagen Actinic Keratosis Study (COAK-studien). Ett av de viktigaste stegen i Coegin Pharmas förberedelser inför studien har varit att ingå avtal med Studies & Me, Europas första virtuella CRO-bolag.
Tack vare samarbetet med Studies & Me kommer COAK-studien att utföras genom ett decentraliserat förfarande, baserat på digitala verktyg utformade för att placera patienterna i centrum. Patienterna kommer att få vägledning och stöd, men tanken är att de ska rapportera in sina symptom hemifrån och på så vis minska antalet fysiska sjukhusbesök.
Läs mer om samarbetet i en tidigare BioStock-intervju med Coegin Pharmas vd Tore Duvold och Studies & Me:s vd John Zibert.
Studiegodkännande från danska myndigheter
Tidigare i år ansökte Coegin om tillstånd att inleda COAK-studien i Danmark. Det danska läkemedelsverket gav sitt godkännande tidigare i somras, men bolaget behövde även godkännande från etikkommittén innan studien kunde påbörjas.
Ett villkorat sådant kom i september då etikkommittén krävde att Coegin gjorde några mindre justeringar i informationen man planerat att tillhandahålla till patienterna. I samband med detta var BioStock återigen i kontakt med Tore Duvold kring innebörden av det villkorade godkännandet. Läs mer här.
Sedan dess har Coegin uppfyllt etikkommitténs villkor och kan nu meddela att de erhållit finalt studiegodkännande och därmed har ett officiellt grönt ljus för att påbörja studien.
Detaljer kring studien
Bolaget förväntar sig att kunna presentera huvudresultaten från COAK mot slutet av första kvartalet 2022. Studien kommer att inkludera minst sextio patienter uppdelade i tre studiegrupper som kommer att behandlas med två olika styrkor av AVX001 eller placebo i form av en kosmetiskt attraktiv gelformulering. Patienterna ska sedan administrera behandlingen en gång dagligen i fyra veckor och hudlesionen ska utvärderas upp till åtta veckor efter avslutad behandling. Studiens primära utfallsmått rör säkerhet och tolerabilitet, och de sekundära utfallsmåtten är effektivitet samt livskvalitet.
COAK-studien kommer att genomföras på Bispebjerg sjukhus och som huvudprövare står professor Merete Hædersdal, som BioStock intervjuade kring AVX001s övergripande kliniska utvecklingsplan tidigare i år.
Spännande tider för Coegin
Den kommande kliniska studien blir en viktig milstolpe för Coegin som tar bolaget ett steg närmare visionen om en ny behandling för patienter med AK. I förlängningen vill man alltså ta fram behandlingar även för andra sjukdomar där cPLA₂α-enzymet spelar en nyckelroll, till exempel vissa former av cancer samt kroniska inflammatoriska sjukdomar som artrit och fibros.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
