4873 English

Traditionella kliniska studier kan bli långdragna och utgör ofta en påfrestning för de patienter som deltar. Patientrekrytering till kliniska prövningar är en stor bidragande orsak till studieförseningar och därmed till fördröjd utveckling av läkemedel. Som svar på problemet kan man nu notera en ökning av decentraliserade kliniska prövningar (DCT) – kliniska prövningar som främjar enklare patientrekrytering genom digitalisering och en smidigare resa för patienterna genom studieperioden. Coegin Pharma är ett utmärkt exempel på ett bolag som utnyttjar DCT genom sitt samarbete med Studies&Me, en virtuell kontraktsforskningsorganisation baserad i Danmark. BioStock har tagit en närmare titt.

Att få ut ett nytt läkemedel på marknaden är en tidskrävande och kostsam process. Resan från läkemedelsupptäckt till marknadsgodkännande tar flera år, årtionden i vissa fall, av dedikerat arbete och höga risknivåer. Dessutom kostar det i genomsnitt 2,6 miljarder USD att utveckla ett nytt läkemedel. Läs mer om utmaningarna med läkemedelsutveckling här.

En majoritet av kostnaderna i både tid och pengar kan hänföras till förseningar i den kliniska testfasen av läkemedelsutvecklingen. Faktum är att patientrekrytering är den enskilt största orsaken till förseningar i kliniska prövningar. Enligt en studie kan 30 procent av avbrutna fas III-studier tillskrivas svårigheter med att rekrytera patienter. Dessutom lyckas cirka 80 procent av de kliniska studierna inte nå de ursprungliga inskrivningsmålen och hålla de prognosticerade tidslinjerna.

Ökat antal decentraliserade kliniska prövningar

En stor del av problemet med patientrekryteringen handlar om bekvämlighet för patienten; försöksdeltagare som rekryteras i traditionella kliniska studier bor vanligtvis nära den plats där studien utförs, eftersom patienter som måste resa långt sannolikt skulle tveka att delta. Detta skapar en brist på heterogenitet i patientpopulationen som närmare skulle spegla populationen slutanvändare, patienterna.

En av lösningarna på problemet har varit digitaliseringen av patientrekryterings- och interaktionsprocessen. Tack vare sociala medier och appar som specifikt tagits fram för kliniska studier, har patienter blivit mer angelägna om att delta i kliniska prövningar, vilket leder till snabbare rekrytering av specifika subpopulationer för prövningar med snäv indikation då detta ger en potentiellt större deltagarpool.

Studies&Me

Allt fler kontraktsforskningsorganisationer antar en decentraliserad strategi för kliniska prövningar, där digitaliseringen spelar en viktig roll i hanteringen av patienter. I Danmark är Studies&Me, den första virtuella CROn i Europa, ett bra exempel. Med ett grundmurat arv från läkemedels- och hälsoteknologiområdena, är målet för Studies&Me att individanpassa utveckling av behandling genom digitalisering i alla stadier av klinisk utveckling, från rekrytering till slutförande av prövningar.

Sedan starten 2016 har CROn utforskat, testat och validerat nya metoder för att genomföra smartare, snabbare och mer tillgängliga kliniska prövningar genom att utnyttja den nya teknikens ouppfyllda potential och ständigt växande volymer av digitala data inom klinisk utveckling. Till exempel genomför Studies&Me studier där studiedeltagarna använder sin egen smartphone för att registrera datapunkter för studien. Detta hanteras via en studieapp, utvecklad av Studies&Me, som laddas ned till deltagarnas egna smartphones. Detta möjliggör enkel åtkomst till studien, samtidigt som det ger patienterna mer sinnesro och en lägre avhoppsfrekvens.

»The project Studies&Me was founded to bring a patient centric approach to clinical research, from recruiting to trial execution. Today we are an independent company, showcased through 5000+ patients and 25 studies. Since the beginning, we have been focusing on personalising treatment development to effectively fit clinical trials into the everyday lives of patients« — John Zibert, vd för Studies&Me

Coegin Pharma samarbetar med Studies&Me

Ett av de bolag som utnyttjar deras tjänster är Coegin Pharma, ett nordiskt läkemedelsbolag som utvecklar en behandling för aktinisk keratos (AK), en mycket vanlig pre-cancerös hudsjukdom. Bolagets huvudläkemedelskandidat är AVX001 riktat mot enzymet cPLA₂α, som är involverat i en mängd olika inflammatoriska sjukdomar, inklusive flera cancerformer, samt pre-cancerösa tillstånd som AK. Läs mer om Coegin Pharma och bolagets visioner här.

Coegin Pharma planerar för närvarande en fas I/II-studie med AVX001 för behandling av AK-patienter i samarbete med Studies&Me och Bispebjerg Hospital. En ansökan om klinisk prövning (CTA) har nyligen lämnats in till den danska läkemedelsmyndigheten och vetenskapliga etikkommittén och ett svar från kommittéerna väntas till sommaren.

Den dubbelblinda, placebokontrollerade kombinationsstudien kommer att ledas av professor Merete Hædersdal (MD, PhD, DMSc) vid Bispebjerg Hospital. BioStock har tidigare intervjuat professor Haedersdal för att få veta mer om den kliniska prövningen, en intervju som kan hittas här. Studien förväntas inledas (pending approval) i augusti 2021 och resultat presenteras i början av 2022.

En inblick i samarbetet mellan Studies&Me och Coegin Pharma

BioStock kontaktade vd för Studies&Me John Zibert samt vd för Coegin Pharma Tore Duvold för att få veta mer om fördelarna samt några av utmaningarna med DCTs och hur samarbetet mellan de två bolagen kommer att gynna patienterna.

»Our decentralised setup has the advantage that the patients are supported in their homes and only a few visits to the hospital are required. We do not expect a negative impact of the study due to the pandemic« — Tore Duvold, vd för Coegin Pharma

John Zibert, could you tell us more about how Studies&Me was born?

– Studies&Me was initially established as a project within the digital innovation unit, LEO Innovation Lab, under R&D at LEO Pharma in 2015, with the grand wish to innovate with digital tools for the benefit of improving the life quality of patients. The project Studies&Me was founded to bring a patient centric approach to clinical research, from recruiting to trial execution. Today we are an independent company, showcased through 5000+ patients and 25 studies. Since the beginning, we have been focusing on personalising treatment development to effectively fit clinical trials into the everyday lives of patients.

John Zibert, vd Studies&Me

What are some of the key benefits of running a DCT through Studies&Me?

 – We constantly have to motivate the patients and the healthcare personnel (HCP) involved in the trial. This can be done by making it easier for patients to engage in the study and by giving HCPs easy access to the study data. We make that happen through our decentralised study design. From a sponsor perspective one advantage is that we can take care of all parts of the trial from protocol writing, to patient recruitment, to trial completion. Furthermore, we do ensure that many more patients will have access to the trial, due to the remote setup that allows us to reach and engage patients who are based far from the study sites.

And how about the challenges?

– Decentralised trials are of a new design that differs significantly from the traditional way of conducting trials. The new approach therefore requires a different level of understanding from ethical committees and regulatory bodies with regards to ensuring the safety of patients throughout the trial. In our experience, patients and HCPs really like this new approach as patients constantly feel involved in the trial and HCPs can obtain a constant overview of their patients’ data and study activities. This allows an even larger level of monitoring, and hence real-time control, ensuring the safety of the patients.

Does the pandemic have any impact at all on how these DCTs are run?

– The pandemic has not changed the way we run DCTs, it has only underlined the need for digitising as many parts of clinical trials as possible so that trials are not slowed down by society closing down in relation to a pandemic like COVID.

Tore Duvold, how did you find Studies&Me, and why did you choose them to help run the AVX001 clinical trial?

Tore Duvold, vd Coegin Pharma

– I have followed Studies&Me from the very beginning, and I had a deep understanding of their unique capabilities. I have had a long career at LEO Pharma, both as a scientist and as an executive, where I worked closely with John Zibert. I admire his talent and his knowledge in actinic keratosis is certainly important for us. The rest of the team has also impressed me. 

How many patients do you plan on recruiting for the study and are you confident the recruitment process will go quickly and smoothly, despite the pandemic? 

–We plan to recruit more than sixty patients for the trial, and we expect to complete the recruitment in only a couple of weeks which is quite impressive. Our decentralised setup has the advantage that the patients are supported in their homes and only a few visits to the hospital are required. We do not expect a negative impact of the study due to the pandemic. 

Finally, overall, how much more value is added to Coegin’s vision by collaborating with a virtual CRO like Studies&Me?

– The obvious parameters are that we can go much faster. However, I believe the most important factor is that it will be a far better journey for the patients participating in the trial. Finally, I also believe that the quality of the trial is better when patents are engaged and monitored more frequently as compared with a traditional trial.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev