Sedan Stayble Therapeutics grundades 2015 har bolaget hållit en hög utvecklingstakt och presenterat lovande studieresultat med injektionsbehandlingen STA363 mot diskogen ryggsmärta. För att säkerställa slutförandet av den pågående fas IIb-studien med STA363 har Stayble Therapeutics nu valt att genomföra en företrädesemission om 41,5 Mkr före emissionskostnader. BioStock kontaktade bolagets vd Andreas Gerward för att få veta mer om den förestående emissionen samt framtidsplanerna.

Stayble Therapeutics utvecklar en injektionsbehandling, STA363, som riktar sig till patienter med diskogen ryggsmärta vars tillstånd inte förbättras av smärtstillande preparat och fysioterapi. Idag saknar cirka 70 procent av patienterna en effektiv behandling vilket innebär att deras vardag kantas av intensiv smärta och begränsad rörlighet.

Behandlar de underliggande orsakerna

Till skillnaden från dagens behandlingar angriper STA363 de underliggande orsakerna till smärtan, d.v.s. läckage av inflammatoriska substanser och instabilitet i disken.

Läkemedelskandidaten STA363 injiceras direkt i den smärtande disken vilket triggar en bindvävsomvandling. Detta gör att disksegmentet stabiliseras och möjligheten till diskläckage elimineras, vilket väntas leda till signifikant smärtlindring och ökad funktion hos patienten. För att undersöka detta genomför Stayble Therapeutics en fas IIb-studie som initierades under 2020 i Spanien, Nederländerna och Ryssland.

Läs mer om Stayble Therapeutics prestationer under 2020 här.

Kapitalanskaffning för att slutföra fas IIb-studien och identifiera partners

Nu genomför Stayble Therapeutics alltså en företrädesemission för att finansiera slutförandet av fas IIb-studien med STA363 samt bearbetningen av studieresultaten. Samtidigt ger kapitalinjektionen bolaget möjlighet att bygga relationer med potentiella partners.

Andreas Gerward, vd för Stayble Therapeutics

Det långsiktiga målet är att licensera ut STA363 till rätt partner, ett resursstarkt läkemedelsbolag, som kan ta projektet genom kliniska fas III-prövningar fram till marknadsgodkännande och lansering.

BioStock kontaktade Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward för att höra mer om bolagets målsättning och hur emissionen ska skapa gynnsamma förutsättningar för att nå dessa mål.

Andreas Gerward, du har varit med sedan grundandet av Stayble Therapeutics och därmed även under hela utvecklingsprocessen för STA363. Finns det några särskilda avancemang under årens lopp som vill du lyfta fram lite extra?

– Det har varit en otroligt spännande resa från en idé om hur man skulle kunna behandla ryggsmärta till att vi idag genomför en fas IIb-studie i tre länder med målet att rekrytera 100 utvärderingsbara patienter.

– Skall man lyfta fram några specifika händelser så skulle jag säga; den första prekliniska studien där vi verkligen såg att diskarna omvandlades som vi tänkte, när den första patienten behandlades med STA363 utan några biverkningar, när vi bröt koden i vår kliniska fas Ib-studie och kunde se att vi hade en tydlig biologisk effekt hos hög- och mellandos grupperna men inte i lågdos och placebo och sedan såklart starten av fas IIb-studien när första patienten behandlades. Det är otroligt att det faktiskt bara är dryga fem år sedan den första händelsen.

»Den största fördelen med vår behandling är att den fokuserar på den underliggande orsaken och har målet att ge patienten permanent smärtlindring genom endast en injektion.«

Vilka är de främsta fördelarna med er behandling jämfört med dagens behandlingar mot diskogen ryggsmärta?

– Den största fördelen med vår behandling är att den fokuserar på den underliggande orsaken och har målet att ge patienten permanent smärtlindring genom endast en injektion. Vidare saknas det idag effektiva behandlingar för våra patienter vilket betyder att miljontals patienter lider utan att bli hjälpta. Patienter såväl som läkare uttalar en stor frustation över att inte bli hjälpta eller kunna erbjuda botemedel.

– Kan vi lansera en produkt för dessa patienter kan vi helt förändra hur man i framtiden behandlar diskogen ryggsmärta och ge patienterna en möjlighet till ett liv på deras villkor som inte styrs av smärta. 

Vilka marknader kommer ni sikta in er på initialt med STA363 och hur stora är dessa marknader?

– Staybles huvudmarknader är USA, Japan och EU5. På dessa marknader lider cirka 100 miljoner patienter av kronisk diskrelaterad smärta, orsakad av degenerativ disksjukdom. Av dessa uppskattas att cirka 30 procent skulle kunna behandlas med STA363, det vill säga cirka 30 miljoner behandlingsbara patienter i dagsläget. Därefter beräknas cirka 3,5 miljoner behandlingsbara patienter tillkomma varje år, baserat på en global incidens om 11,5 miljoner patienter årligen. Så det finns en substantiell marknad för STA363 som kommer att fortsätta växa.

»Stayble har en unik produkt med en enorm potential som har kommit långt i sin kliniska utveckling på kort tid. De genomförda prekliniska och fas I-studierna har visat mycket lovande resultat«

Ni genomför just nu en företrädesemission som ska inbringa cirka 41,5 Mkr till bolaget. Vilka är dina bästa argument för att övertyga BioStocks läsare om att Stayble Therapeutics emission är ett attraktivt erbjudande?

– Stayble har en unik produkt med en enorm potential som har kommit långt i sin kliniska utveckling på kort tid. De genomförda prekliniska och fas I-studierna har visat mycket lovande resultat. Kapitalet som vi tar in skall slutföra en pågående klinisk fas IIb-studie som redan är igång i alla tre studieländer och där de första patienterna redan är behandlade. Resultatet från fas IIb-studien kommer att vara avgörande och vid positiva data väntas en mycket värdehöjande milstolpe redan nästa år.

»Vårt mål är att kunna meddela top-line data från studien under första halvåret 2022«

Likviden från emissionen kommer framförallt gå till slutförandet av fas IIb-studien med STA363. När planerar ni att slutföra studien och när kan vi i så fall förvänta oss ett resultat från studien?

– Studien initierades under hösten 2020. Sedan dess har patienter rekryterats och screenats omgående för att bedöma lämplighet för studiedeltagande. Om kriterierna uppnås ges en dos av antingen STA363 i en av två dosnivåer eller placebo, sedan följs varje patient i 12 månader för utvärdering.

– Vårt mål är att kunna meddela top-line data från studien under första halvåret 2022 och därefter final slutrapport under andra halvan av 2022. 

»Vi har ett globalt fokus och har diskussioner med medelstora och stora bolag baserade i allt från Europa och USA till Japan och Sydkorea.«

Ni kommer även använda kapitaltillskottet till att initiera och fortsätta diskussioner med potentiella partners. Hur gör ni för att säkerställa en bra exponering mot potentiella partners?

– Detta är förstås en mycket viktig del av arbetet vi har framför oss under året, det är avgörande att bygga rätt relationer och detta tar både tid och många interaktioner. Responsen vi fått från tidigare möten har varit positiva och givande så vi har en grund att stå på, men ju fler vi träffar desto bättre möjlighet har vi att hitta rätt partner som delar våra värderingar och framtidsutsikter.

– Vi jobbar framförallt genom att aktivt söka upp intressanta bolag som vi primärt identifierar via databassökningar och partnering-kongresser så som Bio, BioEurope och JP Morgan. Vi har ett globalt fokus och har diskussioner med medelstora och stora bolag baserade i allt från Europa och USA till Japan och Sydkorea.

»Det är kort sagt många potentiellt värdehöjande milstolpar att se fram emot under de kommande två åren, vilket inom läkemedelsbranschen faktiskt får anses vara en mycket kort tidsperiod.«

Slutligen, vilka milstolpar, både på kort och lång sikt, ser du nu fram emot?

– Det är en spännande tid framför oss med de största milstolparna relaterade till fas IIb-studien. Under första halvåret här ser vi fram emot att rekrytera alla 100 patienter till studien. Vi väntar sedan kunna presentera blindade interimsresultat från fas IIb-studien med fokus på säkerhet och tolerabilitet under andra halvan av 2021.

– Redan nästa år, under första halvåret, väntas topline-resultat gällande STA363s effekt på smärta och funktion från fas IIb-studien vilket är en stor milstolpe för oss. Senare under 2022 så kommer den finala slutrapporten med alla detaljer och analyser av studiedatan att vara färdig, vilket formellt avslutar fas IIb-studien.

– Som tidigare nämnts kommer relationsbyggande med potentiella partners vara mycket viktigt och intensifieras under både 2021 och 2022. Vi tror att både interimsresultaten och top-line resultaten kommer leda in oss i mer djupgående partnerskapsdiskussioner under nästa år. Det är kort sagt många potentiellt värdehöjande milstolpar att se fram emot under de kommande två åren, vilket inom läkemedelsbranschen faktiskt får anses vara en mycket kort tidsperiod.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev