Enzymatica har radat upp många positiva besked under 2020, toppat av fördubblad försäljning under både det första och andra kvartalet jämfört med samma perioder förra året. Dessutom visade en in vitro-studie att Enzymaticas förkylningsspray ColdZyme deaktiverar viruset som orsakar Covid-19. I förra veckan bekräftades även ColdZymes produktpåstående genom nya data från bolagets placebokontrollerade, randomiserade studie. BioStock har pratat med Enzymaticas COO Claus Egstrand för att ta del av hans tankar angående Enzymaticas framgångar samt hur bolaget ska säkerhetsställa att den positiva utvecklingen fortskrider.

Enzymatica lanserade förkylningssprayen ColdZyme i Sverige år 2013. Bolaget har sedan dess nått en position som ett av de mest sålda varumärkena inom förkylningssegmentet på svenska apotek och lanserat på ett tiotal ytterligare marknader. Försäljningen under det andra kvartalet 2020 uppgick till 13,9 Mkr jämfört med 6,4 Mkr under motsvarande period 2019. Tillväxten är främst driven av en stark orderingång från distributörspartnern STADA för de tyska, österrikiska och belgiska marknaderna samt en påfyllnadsorder från Hong Kong och Macau. Läs mer.

Förkylningssprayen som deaktiverar viruset som orsakar Covid-19

ColdZyme är en munspray som innehåller bland annat glycerol och ett enzym från djuphavstorsk. Enzymet är ett köldanpassat trypsin som blir aktivt när det kommer i kontakt med människors varma hud och slemhinnor. Tillsammans med glycerol bildar enzymet en tillfällig barriär som skyddar mot förkylningsvirus. Dessutom lindrar ColdZyme förkylningssymptom och halsont. Produkten kan även förkorta sjukdomsförloppet om det används vid ett tidigt stadium av förkylningen.

I juli offentliggjorde Enzymatica resultaten från en in vitro-studie som indikerar att ColdZyme deaktiverar SARS-CoV-2 med 98,3 procent, alltså det virus som orsakar Covid-19. Pandemin hade redan innan detta besked lett till en kraftigt ökad efterfrågan på ColdZyme då konsumenterna blev mer måna om att skydda sig mot virusangrepp och vidta förebyggande åtgärder för att hålla sig friska.

En rad uppnådda milstolpar

Inte nog med årets hittillsvarande medvind i försäljningstillväxten, under våren erhöll Enzymatica även ett positivt patentbesked. Det var i maj som det Europeiska patentverket (EPO) beslutade om ett förlängt patentskydd för enzymteknologin som används i ColdZyme. Patentet gäller fram till år 2035 vilket ger bolaget en stark position på marknaden i minst 15 år till.

På avtalsfronten har Enzymatica utökat sitt avtal med STADA som nu täcker ytterligare 19 marknader i Europa. Avtalsexpansionen avser främst Östeuropa men även några västeuropeiska länder. Läs mer.

ColdZyme har dessutom re-certifierats enligt det Medicintekniska Direktivet 93/42/EEC (MDD) efter en granskning gjord av  Eurofins Product Testing, ett anmälande organ. Granskningen visade att produkten uppfyller kraven för en CE-märkning klass III. ColdZyme omklassificerades därmed från klass I till klass III och får nu säljas som en klass III medicinteknisk produkt inom EU fram till maj 2024. Läs mer.

Nya resultat från en studie som visar kliniska evidens

Den 17 augusti rapporterade Enzymatica nya resultat från den placebokontrollerade, randomiserade studie som genomfördes vid 10 studiecentra i Tyskland under 2019. Studien inkluderade drygt 700 kvinnor och män och resultaten visar att användning av ColdZyme leder till statistiskt signifikant förkortning av förkylningar och god upplevd behandlingseffekt. Dessutom bekräftade studien att ColdZyme är en säker medicinteknisk produkt.

Studien var både dubbelblindad och randomiserad vilket innebär att både studiedeltagare och prövare bedömde behandlingseffekten ovetande om vilken behandlingsgrupp som fick placebo eller ColdZyme. Detta för att säkerställa så objektiva studieresultat som möjligt.

Enzymaticas COO kommenterar

Claus Egstrand, COO Enzymatica.

Fredrik Lindberg, som har varit en stark bidragande faktor till de senaste årens positiva utveckling i bolaget, har nu lämnat vd-rollen på Enzymatica. Dock har han behållit sitt engagemang inom bolaget genom att anta en styrelseposition. Therese Filmersson, bolagets CFO, har tagit rollen som tillförordnad vd till dess att en ny vd har rekryterats. Dessutom är styrelseordförande Bengt Baron numera operativt aktiv i bolaget samtidigt som Claus Egstrand fortsätter som COO.

BioStock har kontaktat Claus för att ta del av hans tankar om bolagets positiva utveckling och den nya ledningskonstellationen. Dessutom får vi veta lite mer om innebörden av de senaste studieresultaten och bolagets framtidsplaner.

Claus Egstrand, kan du börja med att berätta om din professionella bakgrund och varför du valde att börja jobba på Enzymatica?

– Att skapa branschledande bolag inom hälso-och sjukvårdssektorn har präglat min 30-åriga karriär. Jag har tidigare jobbat på stora Life Science-bolag som J&J, Merck, Pharmacia, Pfizer, Stryker och Hologic, för att bara nämna några. Ansvaret som kommer med att driva stora bolag i global skala leder oundvikligen till en distansering från kunderna, konsumenterna och varumärken i branschen. I förlängningen gjorde detta att jag saknade spänningen i att vara en del av det tillväxtskapande mötet mellan kunder och varumärken.

– I Enzymatica såg jag möjligheten att återigen vara en del av en sådan kreativ och affärsfrämjande energi. Jag såg även möjligheten att skapa och forma något nytt som människor både behöver och värderar. Enzymatica och ColdZyme är utvecklat ur nyfikenhet, vetenskap och viljan att förnya och förbättra egenvården för moderna konsumenter. Detta anser jag att vi har lyckats med då ColdZyme gör det möjligt för människor att fysiskt skydda sig från förkylningar.

»Rent resultatmässigt är vi naturligtvis mycket nöjda med tanke på att vi lyckats fördubbla vår omsättning under första halvåret« – Claus Egstrand, COO Enzymatica 

Hur har ert dagliga arbete fortlöpt hittills under året, först med tanke på den rådande pandemin, men även när ni nu har en tillfällig ledning?

– Vi har precis som alla andra bolag påverkats av den rådande pandemin, men verksamheten har ändå fortlöpt bra. Vi har en god struktur på vem som ska göra vad trots att vi har en tillfällig lösning i ledningskonstellationen. Jag sköter det kommersiella, liksom jag gjort under en längre tid, och rapporterar dagligen till Bengt. Therese är tillförordnad vd tills en ny vd har rekryterats och detta har fungerat utmärkt hittills.

– Rent resultatmässigt är vi naturligtvis mycket nöjda med tanke på att vi lyckats fördubbla vår omsättning under första halvåret. Detta är ett gott kvitto på att vi – trots rådande utmaningar – har lyckats leverera till våra ägare.

– Sedan hade det såklart underlättat om vi hade kunnat ha en ännu tightare organisation rent fysiskt.  Jag bor i, och utgår ifrån, London vilket inte är några problem när det gäller att utföra mina arbetsuppgifter som avser kontakt med befintliga och potentiella samarbetspartners. Men jag hade såklart gärna rest till Lund för att träffa medarbetarna på kontoret, men detta är svårt i rådande tider.

På tal om den ökade produktionen, hur väl rustade är ni för att möta den senaste tidens stora efterfrågan på ColdZyme?

– Vår produktion har hittills lyckats tillgodose efterfrågan på marknaden. Vi har haft turen att vår fabrik i Spanien har kunnat hålla igång produktionen trots att landet har drabbats hårt av Covid-19.

– Men vi är även på gång att öka produktionskapaciteten för att kunna möta den ökade efterfrågan. Det känns rimligt att skala upp organisationen för att se till att vi inte missar förfrågningar från potentiella partners eller riskerar att inte kunna leverera produkten framöver. I det avseendet gäller det att ha viss framförhållning eftersom det tar viss tid att få en ny produktionssite ”up and running”, varför vi redan har inlett det arbetet.

– Sammantaget kan konstateras att Enzymatica börjar gå från ett litet, men trevligt, bolag i Lund, till en större spelare på förkylningsmarknaden.

»Vi behöver förstärka organisationen generellt och är därför i full gång med att rekrytera på flera nivåer« 

Utöver produktionen, behöver ni utöka verksamheten rent resursmässigt i andra led?

– Ja, absolut. Då vi har mycket på gång framöver krävs en hel del nya resurser i form av nya kapaciteter och nytt kunnande. Vi behöver förstärka organisationen generellt och är därför i full gång med att rekrytera på flera nivåer.

– Sedan arbetar styrelsen även med att få in en ny vd, då gärna någon med kommersiell profil givet vår spännande situation.

Ni har hittills ingått avtal med nya distributörer för nya marknader kontinuerligt, vilket till stor del är frukter av ditt arbete på den kommersiella sidan. Hur fortskrider arbetet med att träffa ytterligare sådana avtal under rådande förutsättningar med en pågående pandemi och tillfällig bolagsledning?

– Vi har fått många förfrågningar från potentiella partners under året. Det var framförallt när vi erhöll re-certifieringen av CE-märkningen under våren som många stora kvalitetsbolag visade sitt intresserade för oss. Att granskningen av Eurofins Product Testing visade att ColdZyme uppfyller kraven för en CE-märkning klass III underlättar våra diskussioner med potentiella partners i Europa som numera kan vara säkra på att produkten samt dess avsedda användning och dokumentation är fullgod.

– Intresset ökade ytterligare när vi gick ut med resultatet från in vitro-studien som visade att ColdZyme deaktiverar viruset som orsakar Covid-19. Redan innan in vitro-studien fick vi många förfrågningar från distributörer som vill sälja ColdZyme baserat på pandemins utbrott då det har gjort att många har blivit mer måna om att skydda sig mot virusangrepp.

Ni kom nyligen med studiedata som bekräftar produktpåståenden, t.ex. att ColdZyme förkortar förkylningsperioden. Hur bedömer du att denna data passar in i er säljpitch och hur påverkar detta era diskussioner med andra distributörer?

– För mig är detta en bekräftelse på det vi tidigare har visat. Vi har genomfört fyra studier som tillsammans bekräftar ColdZymes produktpåståenden när det gäller förkylning. Samtliga dessa pekar alltså på samma sak, vilket är ett klart styrkebesked. I nuläget behöver vi inte genomföra fler förkylningsstudier då vi har tillräckligt mycket material för att våra befintliga partners ska känna sig trygga med vår produkt och för att ha en fortsatt hög efterfrågan från potentiella partners.

De nya studieresultaten baseras på användarnas självrapporterade skattningar om sitt mående. Hur tillförlitligt skulle du säga att resultatet är?

-Mycket tillförlitliga. Studien var dubbelblindad, randomiserad och placebokontrollerad och det fanns statistisk signifikanta skillnader mellan placebogruppen och deltagarna som behandlades med ColdZyme. Studien visade särskilt att användning av ColdZyme leder till kortare förkylningar jämfört med placebo.

– Det är dock värt att tillägga att förkylningens längd även beror på hur svår förkylningen är eller om deltagarna använder produkten på rätt sätt. Om man använder ColdZyme färre gånger än vad som är ordinerat så fungerar produkten inte lika bra. I studien med elitidrottare var testpersonerna överlag väldigt noga med att använda ColdZyme på rätt sätt, vilket ledde till ett ännu bättre slutresultat.

Ta del av en tidigare BioStock-artikel som belyser studien på brittiska elitidrottare här.

Hur tror du att resultaten från studien som nu har publicerats kommer att påverka STADAs arbete med att återlansera produkten i Tyskland?

– Den legala processen i Tyskland ligger helt och hållet på STADAs bord. Vi har naturligtvis ställt frågan till dem, men ännu inte fått några klara besked. Vi vet att de tittar på det, men det är STADA som avgör om, och hur, de går vidare med eventuella försök att återlansera vår förkylningsspray som såldes under varumärket ViruProtect i Tyskland.

Som vi tidigare varit inne på har ni kunnat påvisa att ColdZyme deaktiverar SARS-Cov-2-viruset. Dock har ni varit tydliga med att resultaten inte direkt kan översättas till en klinisk effekt. En naturlig följdfråga blir därför om ni även planerar en klinisk studie för att visa att ColdZyme lindrar eller skyddar mot viruset hos människor?

Självklart är det önskvärt att genomföra en in vivo-studie som uppföljning på in vitro-studien, men det är inte så enkelt som det kan låta. För att kunna genomföra en klinisk studie behöver vi tillgång till patienter som vi kan utföra studien på, vilket kan vara svårt eftersom det gäller att både undersöka sprayens förebyggande kapacitet liksom dess symptomlindrande effekt. Det gör att vi behöver ha en studiegrupp som ännu inte varit sjuka men som kommer att utsättas för smittorisk.

– Vi analyserar hur vi kan gå vidare och genomföra en sådan studie, men vi måste vara säkra på att vi gör rätt innan vi går vidare. Här har vi stor hjälp av partners och andra kunniga personer.

Covid-19 skulle kunna vara en expansionsmöjlighet rent produktmässigt, men det finns fler. Även om ni i nuläget fokuserar på produkter inom området övre luftvägsinfektioner så har ni som mål att använda enzymteknologin till att ta fram nya produkter för andra applikationer och användningsområden. Berätta! 

– Det stämmer att vi i förlängningen vill expandera vårt produktutbud till att även gå utanför förkylningssegmentet. Vi tror att det finns en bredare potential och andra användningsområden för enzymteknologin (trypsinet). Dock behöver vi de resurser och den kunskap som krävs för att genomföra detta innan vi tar oss an den utmaningen. Idag har vi fullt upp med att expandera internationellt med existerande produkt.

– I takt med att vi nu genomlyser vår organisations resursbehov över lag passar vi därför även på att se över möjligheten att utöka bolaget med resurser som kan bistå i arbetet med att utveckla en bredare produktplattform. Med fler resurser och en ihållande bra försäljning kan vi genomföra fler R&D projekt.

»Vi arbetar för fullt med att introducera våra produkter på några av världens mest kommersiellt viktiga marknader.«

Det låter som att ni har mycket att se fram emot. Vilka kommande milstolpar kan vi vänta oss från Enzymatica inom en överskådlig framtid?

– Vi är väldigt stolta över våra redan uppnådda milstolpar detta året. Vi har bland annat erhållit en CE-märkning klass III, förlängt vårt patent och bevisat att våra produktpåståenden stämmer. Vi har dock flera milstolpar framför oss som vi arbetar mot.

– I sammanhanget bör det dock poängteras att det är osäkra tider vi lever i och att det därför är svårt att komma med specifika tidsangivelser i nuläget. Men jag kan tveklöst konstatera att det är mycket på gång för Enzymatica. Vi arbetar för fullt med att introducera våra produkter på några av världens mest kommersiellt viktiga marknader.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev