Sedan RhoVac grundades har fokus legat på forskning och utveckling av en ny behandling mot prostatacancer. När Anders Månsson tillträdde som ny vd i september vidtogs en ny fas i bolagets historia, nämligen ett affärsutvecklingsfokus inför de avgörande fas III-studierna och en efterföljande global lansering.

I cancerceller som har potential att sprida sig i kroppen och bilda nya dottertumörer, s.k. metastaser, återfinns proteinet RhoC i höga koncentrationer. Med RhoVacs läkemedelskandidat RV001 stimuleras kroppens eget immunförsvar att känna igen denna typ av cancerceller. Annorlunda uttryckt så lär behandlingen upp immunförsvaret att se dessa celler som främmande, för att därefter attackera och oskadliggöra dem.

Inget vanligt cancervaccin

RhoVacs läkemedelskandidat är dock inte ett generellt cancervaccin; snarare är syftet att sätta in behandlingen efter att primärtumören har behandlats med rådande standardbehandling, typiskt sett kirurgi eller strålning. I en sådan behandlingsregim syftar RV001 till att förebygga, eller motverka, att cancern kommer tillbaka och metastaserar efter en initialt lyckad behandling av primärtumören, vilket tyvärr är vanligt förekommande idag.

Istället för att behandla modertumören så riktar RV001 in sig mot metastaserande celler eller micro-metastaser i tidig utveckling. Just nu genomgår kandidaten en fas IIb-studie inom prostatacancer, mer om detta nedan.

Signifikant immunologiskt svar

Efter RhoVacs första kliniska fas I/II-studie med RV001 i prostatacancer, som avslutades i april med lovande resultat, togs beslutet att starta den internationella klinisk fas IIb-studien BRaVAC, med rekrytering av minst 175 patienter i Europa och USA. Studien riktar in sig på patienter med prostatacancer som avslutat en primär behandling med prostatektomi eller strålbehandling och som uppvisar stigande värden i den gängse markören för prostatacancer, PSA. Studiens primära mål är att utvärdera om behandling med RV001 kan förhindra eller begränsa progressionen av cancer.

Nästa milstolpe i projektet nåddes den 5 juni då bolaget erhöll godkännande för start av sin kliniska fas IIb-studie i Danmark.

En månad senare kunde RhoVac rapportera positiva resultat från 12-månadsuppföljningen från den föregående fas I/II-studien. De nya resultaten visade att de 18 svarande patienterna vidhöll immunsvaret 9 månader efter avslutad behandling. Vid 12-månadsuppföljningen visade 17 av de 18 svarande patienterna fortsatt signifikant immunologiskt svar. Dessutom rapporterades inga behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljningsfasen. Detta indikerar att RV001 har långtidsverkande effekter.

Sista steget innan partnerskap kan bli aktuellt

I november passerades den senaste och hittills viktigaste milstolpen i bolagets historia. Då screenades den första patienten i den nu pågående fas IIb-studien vid Odense University Hospital. RhoVac räknar med att prostacancerstudien ska avslutas enligt tidtabell i september 2021, och således väl inom de finansiella marginalerna.

Nytt affärsfokus inför fas III-studier

Anders Månsson, vd RhoVac

Men det är inte bara RV001-projktet som tagit stora steg under året, utan så har även bolagets interna organisation. Det kanske mest betydande var i september när Anders Månsson tog över vd-rodret. En särskilt noterbar erfarenhet som Månsson bär med sig är att han, i sin roll som chef för affärsutveckling på danska LEO Pharma, säkrade affären med den japanska läkemedelsjätten Astellas Pharma år 2015, värd över 6 miljarder SEK. Givet att RhoVacs mål är att utlicensiera eller på annat sätt genomföra en affär med ett större läkemedelsbolag inför fas III, är affärsfokuset viktigare nu än tidigare i bolagets historia.

Ytterligare affärskompetens inympades i bolaget den 30 oktober då Gunnar Gårdemyr tillträdde som ny styrelseordförande. Gårdemyr kan bland meriterna räkna uppdrag som Head Global Marketing på Ferring Group, Senior Vice President Strategy and M&A på Nycomed Pharmaceuticals AG, Senior Vice President, Global Marketing på Takeda Pharmaceuticals AG samt vd på Targovax ASA.

De interna satsningarna på affärsutvecklingssidan gjorde att bolaget i början av december kunde avsluta det tidigare samarbetet med Colpman Consulting Ldt kring den delen av verksamheten.

Säkrad finansering hela vägen till eventuell affär

I juni tillfördes Rhovac 180,9 Mkr i en företrädesemission och två månader senare beviljades bolaget ett anslag på ca. 27 Mkr från EU:s Horizon 2020. Därmed menar bolaget att man har täckt sitt kapitalbehov till mitten av 2022, vilket beräknas räcka hela vägen fram till en eventuell affär. Tillskottet skall med andra ord täcka bolagets kapitalbehov genom hela fas IIb-studien, inklusive ett års uppföljning samt drift av bolaget.

Att RhoVac genomför fas IIb-studien i egen regi höjer det potentiella värdet på projektet i sin helhet, det vill säga under förutsättning att utfallet i studien, i vilken bolagets läkemedelskandidat (RV001) jämförs med placebo, blir positivt. Om bolaget kan presentera signifikanta effektresultat i en studie med mer än 150 patienter år 2021, blir resultatet av eventuella partnerskapsdiskussioner mycket intressanta att invänta.

Därtill har bolaget planer på att undersöka ett bredare användningsområde för sin läkemedelskandidat, eftersom det protein som RV001 stimulerar immunförsvaret till att attackera (RhoC), inte är specifikt för just prostatacancer, utan finns överuttryckt i de flesta typer av metastaserande cancerceller. Vid sidan av den pågående fas IIb-studien har Rhovac därför för avsikt att genomföra explorativa studier i en eller flera andra cancerindikationer, och eventuellt i kombination med ett annat läkemedel. Bolaget utesluter inte heller möjligheten att en framtida partner kan komma att satsa på RV001-behandling av flera olika typer av cancerindikationer parallellt.

Möjligheterna för RhoVac och dess läkemedelskandidat är således både många och stora. Riskerna, å sin sida, ligger huvudsakligen i scenariot då bolagets läkemedelskandidat inte lyckas visa sig vara signifikant bättre än placebo i den pågående stora fas IIb-studien.

I en kommentar till BioStock säger vd Anders Månsson: ”Vi anser att uppsidan mer än väl uppväger risken”.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev