Cancervaccinet RV001 kunde i en fas I/II-studie uppvisa god säkerhet och ett behandlingsmedierat immunsvar i 86 procent av patienterna redan 2018. Idag kan RhoVac följa upp med data som visar att immunsvaret höll i sig för samtliga svarande patienter i 9 månader, och för 17 av de 18 svarande i 12 månader. De starka resultaten banar vägen för den planerade fas IIb-studien som snart ska dra igång.

RhoVac avslutade en fas I/II-studie med cancervaccinet RV001 inom prostatacancer hösten 2018. Redan då stod det klart att RV001 visades en god säkerhet och tolerabilitet. Därmed hade studiens primära endpoints uppnåtts. Men inte nog med det, data påvisade även att ett vaccinmedierat immunsvar etablerats hos patienterna och att den administrerade dosen av RV001 var biologiskt aktiv. Hela 18 av 21 (86 procent) inkluderade patienter kategoriserades som Confirmed Immune Responders.

Goda indikationer 3 och 6 månader efter behandling

I januari 2019 kunde RhoVac sedan presentera uppföljningsresultat från fas I/II-studien med data från uppföljningstillfällen 3 och 6 månader efter genomförd behandling. Resultaten visade att samtliga 18 Confirmed Immune Responders-patienterna fortfarande har ett robust RV001-medierat immunsvar vid både 3- och 6-månadsuppföljningarna.

Bekräftade resultat efter 12 månader

Idag kunde RhoVac följa upp med ytterligare starka uppföljningsresultat för uppföljningsmätningarna 9 respektive 12 månader efter avslutad behandling. Vid varje uppföljning utvärderades patienterna för behandlingsrelaterade reaktioner och immunologiskt svar. De nya resultaten visade att de 18 svarande patienterna vidhöll immunsvaret 9 månader efter avslutad behandling. Vid 12-månadsuppföljningen visade 17 av de 18 svarande patienterna fortsatt signifikant immunologiskt svar.  Dessutom rapporterades inga behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljningsfasen.

Anders Ljungqvist, vd RhoVac. Fotograf: Peter Nørby.

Vd Anders Ljungqvist kommenterade resultatet:

Att få resultaten från den långsiktiga uppföljningsfasen av vår first-in-human kliniska prövning och se de utmärkta resultaten är fantastiskt! Uppföljningsdata bekräftar att vår produkt har en mycket god säkerhetsprofil och tolereras väl av prostatacancerpatienter. Resultaten visar också att immunsvaret, som vi visste var signifikant och robust, också är långvarigt. Jag tror inte att någon kunde ha fått bättre resultat än detta och det bekräftar att vi fattade rätt beslut när vi bestämde oss för att påskynda förberedelserna inför nästa kliniska studie. Grunden för RV001-projektets vidareutveckling har nu slutförts och jag ser fram emot det fortsätta arbetet med projektet. Återigen vill jag tacka alla medarbetare i och utanför företaget för det dedikerade arbetet. Ett särskilt tack, som alltid, till patienterna för att de deltagit i denna långa kliniska prövning. Utan ert engagemang för projektet skulle vi aldrig ha nått detta framsteg, som nu möjliggör att vi kan påbörja fas IIb-studien.

Reste nyligen 181 Mkr

Tidigare i sommar genomförde RhoVac en företrädesemission om 180,9 Mkr före emissionskostnader. Emissionen tecknades till 41,2 procent med stöd av teckningsrätter, 0,4 procent utan stöd av teckningsrätter medan 58,4 procent av emissionen tecknades av emissionsgaranter.

Bolaget har nu tillförts den maximala nettolikviden vilket ger tillräckliga resurser för att fortsätta den kliniska utvecklingen av RV001 utan försening till år 2022. Den välfyllda kassan ska finansiera genomförandet av både den kliniska fas IIb-studien i prostatacancer samt en kombinationsstudie.

Redo för fas IIb

Nästa utvecklingssteg för RV001 är alltså en fas IIb-studie med syfte att påvisa proof-of-concept inom prostatacancer genom statistiskt signifikant klinisk effekt. Studien kommer att inkludera prostatacancerpatienter som avslutat primär behandling – kirurgi eller strålbehandling – och som uppvisar stigande värden i prostatacancermarkören PSA.

Det är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblindad studie, vars primära mål är att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten RV001 kan minska eller förhindra PSA-ökning jämfört med kontrollgruppen, placebogruppen. Studien ska inkludera 150 evaluerbara patienter från minst sex länder. Danmark, där bolaget redan mottagit myndigheternas godkännande för att inleda studien, är först ut.

Ansökan om klinisk prövning kommer nu att lämnas in i övriga länder och enligt tidsplan förväntas alla patienter att vara rekryterade i Q3 2020. Därefter förväntas studiens primära mål rapporteras Q3 2021.

Planerar framtida kombinationsstudie

Det faktum att RV001 tolereras väl gör det dessutom möjligt att testa kandidaten i en kombinationsbehandling tillsammans med ett etablerat läkemedel. RhoVac planerar därför att, utöver den kliniska IIb-studien inom prostatacancer, även genomföra en kombinationsstudie inom en annan cancerindikation, då i senare stadier i sjukdomsutvecklingen. Detaljerade planer för kombinationsstudien är ännu inte kommunicerade.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.