Det snabbväxande indiska CRO-företaget Aizant är med sina FDA-godkända utvecklings- och produktionsfaciliteter en viktig nyckelpartner för svenska Enorama Pharma. Inom kort står bolaget inför att ta sin första produkt, ett nikotintuggummi som ska produceras med en unik compressed gum-teknik, till en global marknad med start i Europa. Med Aizants produktionskapacitet och specialistkompetens, parat med erfarenhet från hundratals kliniska utvecklingsprojekt och internationella samarbeten, ser partnerskapet åtminstone på pappret ut som en veritabel home run för Enorama.

Enorama Pharma, som utvecklar konsumentvänliga medicinska tuggummin som drug delivery-plattform, väntas under de kommande månaderna slutföra både en stabilitetsstudie och en regulatorisk bioekvivalensstudie. Planen är att strax efter årsskiftet lämna in en ansökan om marknadstillstånd för den europeiska marknaden inför produktlanseringen av nikotintuggummit inom EU. Samtidigt pågår enligt bolaget ett intensivt försäljningsarbete och diskussioner med olika intressenter både för bolagets produkter och tekniska drug delivery-plattform.

Efter Europa väntar satsningar på den viktiga USA-marknaden samt Asien för den svenska uppstickaren, vars ambitioner är uttalat globala när man utmanar jättar som Nicorette och Nicotinell om andelar på den snabbt växande miljardmarknaden för NRT-produkter.

Stärkt IP-portfölj viktigt i partnerförhandlingar
En efter en faller byggstenarna på plats för Enorama, som under året bl.a. har patentsökt formuleringen av bolagets nikotinprodukt, samt lämnat in ansökan om varumärkesregistrering för både Nicobright och Chewmed. Det sistnämnda är bolagets tekniska plattform för medicinska tuggummin som bärarmedium, s.k. drug delivery för olika läkemedelssubstanser.

En stärkt patentportfölj och varumärkesskydd är viktiga och värdeskapande pusselbitar inför kommande marknadslansering. Ur ett strategiskt perspektiv stärker det också bolagets position i såväl eventuella pågående som kommande partnerskaps- och kundavtalsförhandlingar.

Outsourcing ställer höga krav på rätt partners
Enorama Pharma har valt en affärsstrategi som bygger på att outsourca såväl produktion och distribution samt marknadsföring av bolagets produkter och då gäller det naturligtvis att ha erfarna, kostnadseffektiva och välrenommerade samarbetspartners.

En sådan partner tycks man ha funnit i indiska Aizant, som är internationellt ledande inom sitt fält och har hanterat hundratals utvecklings- och kliniska projekt. Bolaget har även bred erfarenhet av samarbete med regulatoriska myndigheter på marknaderna i både USA och EU, men även i Sydamerika, Sydafrika och övriga delar av världen. Bolaget har över 600 anställda och leds av Varma Rudraraju, CEO med mer än 15 års erfarenhet inom amerikanska Big Pharma-bolag.

Aizant är den Contract Research Organisation (CRO), som bland annat utför Enorama Pharmas produktutveckling, kliniska tester avseende dosering, tillverkningsbarhet och kvalitet. Bolaget genomför också de stabilitets- och bioekvivalensstudier som är nödvändiga för att få godkännande av produkterna hos läkemedelsmyndigheterna, och kommer framgent att bistå Enorama i utvecklingsarbetet och i framtida serieproduktion av produkterna.

Exklusivt avtal ger Enorama trumf på hand
Aizant samarbetar med läkemedelsföretag från hela världen kring forskning och utveckling av såväl nya molekylära sammansättningar som generiska läkemedel. I uppdragen ingår bland annat att utföra laboratorietester, kliniska tester, analys och formelformulering samt tillverkning av färdiga produkter. Extra intressant i sammanhanget är att man med Enorama Pharma har tecknat ett exklusivt avtal rörande tillverkning av medicinska tuggummin – Enorama har med andra ord ”låst ute” eventuella konkurrenter från att i framtiden kunna dra nytta Aizants erfarenheter.

Unik tillverkningsprocess ger breda applikationsmöjligheter
Många aktiva läkemedelssubstanser är känsliga för värme och därför omöjliga att tillsätta i en varm tillverkningsprocess som traditionella nikotintuggummin är tillverkade på. Enorama Pharmas process är i motsats till detta en kall process, och som på ett unikt sätt möjliggör en tillsättning av många olika aktiva i substanser i tuggummit.

Bolagets egenutvecklade drug delivery plattform ChewMed, är därför ett viktigt avgörande för att kunna administrera olika läkemedel på ett bra och effektivt sätt till människokroppen via tuggummi.

I december kunde Enorama Pharma meddela att en pilotstudie utförd av Aizant visade att bolagets nikotintuggummi är bioekvivalent eller medicinskt likvärdig med originalprodukten Nicorette. Detta var en viktig milstolpe inför förberedelserna till den egentliga bioekvivalensstudie som kommer att krävas för ett myndighetsgodkännande, och som enligt planen ska vara genomförd detta år.

I ett tidigare avklarat s.k. sensoriskt test vid Teknologisk Institut i Danmark, ungefär motsvarigheten till Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, har produkten fått tummen upp i ett blindtest hos provanvändare.

BioStocks kommentar:

På pappret ser Aizant ut att vara en mycket noggrant utvald samarbetspartner, med dokumenterad spetskompetens inom utveckling och testning av nya drug delivery-system. Man har också ett globalt nätverk och dokumenterat bred erfarenhet av att samarbeta med bolag i både USA och Europa. En tung kvalitetsstämpel är också som nämnts, att Aizants anläggningar har godkänts för utveckling av läkemedel av bland andra USA:s läkemedelsmyndighet FDA, samt världshälsoorganisationen WHO.

Samtidigt som Enorama Pharma målmedvetet förbereder sig inför marknadslansering pågår en parallell utveckling på det globala planet som spelar bolaget rakt i händerna. I takt med att allt fler länder inför hårdare restriktioner mot såväl konventionell tobaksrökning som användning av e-cigaretter, gynnas marknadsförutsättningarna för olika rökfria alternativ som nikotintuggummin. Enorama befinner sig således i dagsläget i en klart gynnsam situation vad gäller målmarknadens generella utveckling.

Ett aktuellt och viktigt frågetecken är bolagets finansiella situation. Ledningen har tidigare informerat marknaden om att man överväger olika alternativ för kapitalanskaffning. Man har dock även flaggat för att ett intensivt försäljningsarbete pågår och att man sett intresse från ett flertal olika aktörer, d.v.s. möjliga avtals- och samarbetspartners. BioStocks bedömning är därför att man med såpass kort väg kvar till marknadsgodkännande för sin första produkt – en produkt som dessutom kommer att kunna generera intäkter som möjliggör ett postivit cash flow redan med det just nu enda befintliga kundavtal bolaget har på plats – borde kunna finna en fördelaktig finansieringslösning som gynnar bolaget och aktieägarna, om Enoramas ledning spelar sina kort rätt framgent.

Optimalt vore förstås om bolagets enligt uppgift intensiva försäljningsaktiviteter och diskussioner med möjliga partners i detta finansiellt känsliga läge skulle utmynna i ytterligare ett starkt kundavtal, gärna på någon av de större internationella marknaderna. Det är, som BioStock tidigare har spekulerat i, en konkret möjlighet som åtminstone måste anses finns på kartan. Givet Enorama Pharmas fortfarande mycket modesta marknadsvärdering skulle ett nytt försäljnings- eller distributionsavtal troligen resultera i en substantiell uppvärdering från nuvarande låga nivå. Frågan är dock hur mycket sand som finns kvar i timglaset innan den nuvarande kassan tryter helt – och givetvis även hur mycket is i magen Enoramas ledning har.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp