2024 var ett händelserikt år för Lipum och mycket talar för att 2025 kommer att bli minst lika spännande. Året inleds med slutrapporten från den kliniska fas I-studien med läkemedelskandidaten SOL-116, följt av förberedelser inför en fas II-studie för att visa behandlingseffekt på patienter med reumatoid artrit. Lipum har även inlett ett projekt med Age Labs, finansierat av Eurostars, för att förutsäga vilka patienter som svarar bäst på behandlingen.

Lipums mål är att utveckla säkrare och mer effektiva behandlingar för kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat, SOL-116, är inriktad på en ny målmolekyl – Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL) – som spelar en central roll i inflammationsprocessen.

SOL-116 utvecklas initialt för behandling av reumatoid artrit (RA) men bedöms också ha potential för behandling av andra inflammatoriska sjukdomar.

Lipum och Age Labs får Eurostars-finansering

Lipum har nyligen beviljats bidrag från Eurostars för ett utvecklingsprojekt tillsammans med Age Labs, ett norskt bolag inom epigenetik som utvecklar biomarkörer och test för sjukdomsdetektion.

Projektet syftar till att skapa en metod för att förutse vilka RA-patienter som får bäst behandlingsresultat med SOL-116. Initialt kan detta förbättra patientselektering i kommande kliniska studier och ge tydligare behandlingsresultat. På längre sikt kan tekniken leda till ett diagnostisk test för att identifiera patienters förutsättningar för att svara på behandlingen.

Projektet har en budget på cirka 1,9 MEUR, där Eurostars står för 50 procent av finansieringen, genom bidrag från Vinnova och Norges forskningsråd. Resultat från förstudier kring Lipums målmolekyl BSSL pekar på lovande möjligheter att uppnå projektets mål, vilket kommer vara värdefullt för den fortsatta kliniska utvecklingen av SOL-116.

Fas I-studien är i slutfasen

SOL-116 utvärderas för närvarande i en klinisk fas I-studie på friska försökspersoner och patienter med RA. Studien är nu i slutfasen och under året har Lipum presenterat positiva data från studien som visar att SOL-116 har en gynnsam säkerhets-och farmakokinetisk profil. Interimsdata presenterades nyligen vid American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting 2024 – läs mer här.

Samtliga tre delar, singeldos- och multipeldos på friska försökspersoner samt singeldos på RA-patienter i studien är slutförda och nu initieras granskning, utvärdering och summering. Slutliga resultat för hela studien väntas bli tillgängliga under Q1 2025.

Förberedelser inför fas II

Efter att fas I-studien har slutförts och rapporterats kommer bolaget fortsätta planeringen inför en fas II-studie för att utvärdera effekt och visa proof-of-concept med SOL-116 i RA-patienter. Målet är att genomföra fas II-studien under 2026-2027.

Som en del av förberedelserna har Lipum inlett ett samarbete med NorthX Biologics för tillverkning av studieläkemedlet. Läs mer om samarbetet i BioStocks intervju med Janet Hoogstraate, vd för NorthX Biologics.

Andra viktiga aktiviteter

Parallellt med den kliniska utvecklingen pågår ett forskningssamarbete med Karolinska Institutet för att utforska BSSL:s roll vid inflammation och för att få en djupare förståelse för verkningsmekanismen bakom SOL-116. Läs BioStock intervju med Bence Réthi, projektledare, för att få veta mer om samarbetet.

Lipums uppfattning är att BSSL kan vara involverat i ett flertal inflammatoriska tillstånd. Reumatoid artrit har valts som första indikation för att studera SOL-116, men bolaget utvärderar även andra sjukdomar som kan behandlas med läkemedelskandidaten.

Ett bevis på det arbetet är att Lipum under 2024 har lämnat in en patentansökan för SOL-116 för behandling av inflammationsorsakad cancer. Patentet bygger på studier som visar att patienter med bröstcancer har förhöjda nivåer av BSSL, och att en blockad av BSSL med SOL-116 kan hämma cancercellernas tillväxt.

Vd summerar året och blickar framåt

Under året har bolaget också fått in ny kraft i ledningsgruppen genom rekryteringen av Ola Sandborgh som vd och Peter Hovstadius som CMO.

BioStock kontaktade vd Ola Sandborgh för att få veta mer om året som har gått.

Vilka lärdomar tar du med dig från 2024 inför den fortsatta utvecklingen av SOL-116?

– Det är givetvis flera saker som är värda att lyfta. Den första är att läkemedelsutveckling tar tid. Det visste jag redan efter mina mer än trettio år inom industrin men alltid så viktigt att förstå och hantera. Självklart vill jag att det ska gå snabbare men det är centralt med en väl designad studie och ett kvalitativt genomförande då det alltid lägger en viktig grund för kommande delsteg. Andra lärdomar berör vårt behov av finansiering där den makroekonomiska miljön vi verkar i kräver anpassning och att vi blir ännu bättre på att förklara och presentera vårt projekt för investerare likväl som hur vi kan optimera våra bidragsansökningar till t ex Horizon Europe och Vinnova med flera.

Ni har nyligen även erhållit finansiering från Eurostars för ett projekt tillsammans med Age Labs. På vilket sätt kan detta projekt vara viktigt för den fortsatta utvecklingen av SOL-116?

– Projektet är viktigt utifrån olika perspektiv. Initialt för att stödja det utvecklingsprogram vi genomför, men slutresultatet av projektet är även en viktig pusselbit i kommande registreringsaktiviteter liksom den efterföljande kommersialiseringen. En möjlighet att i förväg kunna selektera patienter som förväntas svara på en behandling är mycket efterfrågat bland både behandlande läkare och investerare liksom från olika myndigheter. Att vi kan tillhandahålla det är något som jag ser som mycket värdefullt och stödjande för SOL-116.

Vad krävs för att kvalificera sig för finansiering från Eurostars, och vad var det som gjorde att just ert projekt uppfyllde kraven?

– I korthet kan det beskrivas som att Eurostars är ett finansieringsprogram för små och medelstora företag (SME) som vill samarbeta i FoU-projekt som skapar innovativa produkter eller tjänster för kommersialisering. Vi är kvalificerade då vi är ett SME och som tagit fram ett projekt i samverkan med Age Labs som möter det mål man förväntas uppnå. Konkurrensen är tuff då många ansöker om bidrag men vi fick en mycket bra värdering av de tre granskare som bedömt vår ansökan vilket resulterade i att vi kom till det sista delen av processen där vi även fick ett positivt utlåtande från en oberoende utvärderingspanel.

Under året har ni även varit runt på en del partneringkonferenser, såsom BIO-Europe. När kan ett partnerskap vara aktuellt för er?

– Sannolikt så är det aktuellt i samma tidsperiod som fas II-programmet. Vi har kontinuerlig kontakt med ett flertal möjliga partners och i dialogen framkommer att de gärna vill ta del av fas II-data innan de är redo att gå till beslut. Det är inget som förvånar oss utan ska ses som både rimligt och normalt.

Det verkar finnas möjligheter för SOL-116 inom flera behandlingsområden. Hur kommer ni ta vara på dessa möjligheter på bästa sätt?

– För det första så vet vi att antiinflammatoriska läkemedel generellt kan ha en bredd av möjliga användningsområden. Vi förväntar oss att detsamma gäller för SOL-116. Vad som är viktigt är att kunna fokusera på rätt indikationer och till dem, allokera rätt resurs. Med det sagt så gäller det för oss att identifiera de indikationer som är bäst lämpade och det arbetet pågår som bäst. Lika viktigt är att vi kan stryka indikationer där vi ser att möjligheten till framgång är låg eller osannolik. Processen för att välja ut lämpliga indikationer är en kombination av resultat från prekliniska försök och case-baserade bedömningar av medicinskt behov, möjlighet att lyckas hela vägen till registrering och lansering liksom finansieringsbehov och lönsamhet.

Vilka mål vill ni uppfylla under 2025?

– Primärt är det att slutföra fas I-studien och att förbereda för fas II-studien så att den kan initieras 2026 som planerat. Utöver det så är ett viktigt mål att säkerställa finansiering så vi kan starta och slutföra fas II-studien samt att vi kan presentera en väl genomarbetad och verifierad förklaring av SOL-116:s verkningsmekanism.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev