Medivirs vd: “Det finns ett tydligt behov av fostrox”
Medivir har passerat en händelserik period med presentation av kliniska resultat på ESMO och ett nytt samarbetsavtal med läkemedelsjätten Eisai. Nu siktar man på nästa milstolpe, en randomiserad fas IIb-studie med mål att möjlliggöra breakthrough therapy designation och process för accelerat gokännande. Vd Jens Lindberg konstaterar att den senaste tidens utveckling har stärkt fostrox potential att bli den första godkända behandlingen i andra linjens levercancer.
Medivir har utformat fostrox så att det endast riktar sig mot tumörceller lokalt i levern, utan att skada friska celler. För närvarande befinner sig läkemedelskandidaten i slutskedet av en pågående fas Ib/IIa-studie i kombination med Eisais lenvatinib mesylat (Lenvima).
Lovande data presenterades vid ESMO
Vid ESMO-konferensen i september presenterade Medivir data som indikerar att kombinationen tolereras väl och uppvisar lovande antitumöraktivitet. Resultaten tyder på att effekten är överlägsen vad som kan förväntas med enbart Lenvima. Patienterna tolererar kombinationen väl, vilket gör det möjligt för dem att fortsätta med behandlingen längre och uppleva dess fördelar.
Se en intervju här med Medivirs Chief Medical Officer Dr. Pia Baumann, där hon diskuterar de lovande data som presenterades vid ESMO i Barcelona.
“Mediantiden till progression (TTP) på 10,9 månader1 (4,1 – 18,1) är avsevärt längre än vad som tidigare setts vid andra linjens levercancer och kombinationen uppvisar en Objective Response Rate (ORR) på 24 % med en median responsduration på 7,0 månader. Det ska sättas i relation till den dystra prognosen andra linjens levercancerpatienter generellt har med ett behandlingssvar på 5 – 10 % och en förväntad TTP på endast 3 – 4 månader.” – Jens Lindberg, vd
Publicering och samarbete
Efter dessa lovande data från den kliniska Ib/IIa-studien ingick Medivir ett nytt samarbets- och leveransavtal med Eisai. Bolagen kommer att genomföra en randomiserad fas IIb-studie som jämför fostrox plus lenvatinib med lenvatinib som monoterapi i andra linjens HCC-behandling . Eisai kommer att leverera lenvatinib till studien, medan Medivir behåller de fullständiga rättigheterna till fostrox. Läs mer här.
“Engagemanget från Eisai är en stark validering av de lovande data med fostrox + Lenvima som presenterades på ESMO. Om Eisai inte trodde att kombinationen kommer att visa bättre effekt än Lenvima ensamt, skulle de aldrig avsätta resurser eller tid för vidareutveckling. Enbart av etiska skäl kommer ett företag inte utsätta patienter ytterligare risk med biverkning med en ny kombination om det inte finns en stark tro att det tillför adderad klinisk nytta. Vi ser fram emot att arbeta med Eisai med målet att fostrox + Lenvima ska bli den första godkända läkemedelsbehandlingen vid andra linjens levercancer – en marknad värd ~2,5 miljarder dollar årligen.” – Jens Lindberg
Vd Jens Lindberg konstaterade under en telefonkonferens igår att avtalet med Eisai är mycket fördelaktigt. Eisai står för kostnaderna för läkemedelssubstans – det vill säga lenvatinib – till den kommande fas II-studien. De kvantiteter som krävs skulle annars ha kostat Medvir minst 15 MUSD, och utöver de lovande kliniska data bidrar det positiv tvid partneringdiskussioner.
Utöver detta skall noteras att Medivir dessutom publicerade resultat från fas I-studien i oktober i Journal of Hepatocellular Carcinoma. Dessa data visade proof-of-concept för fostrox som monoterapi, . Läs mer här: Medivirs vd: ”Fostrox är unikt i sitt slag”.
Finansiering genom partnerskap prioriteras
I den nyligen presenterade Q3-rapporten framgår att kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -33,4 Mkr under det tredje kvartalet och att likvida medel uppgick till 92,6 Mkr vid periodens slut. Vd Jens Lindberg konstaterar att nuvarande medel är tillräckliga för att slutföra den pågående fas IIa-kombinationsarmen. Lånefaciliteten om 30 miljoner kronor från Linc, som säkrades i oktober, kommer att fungera som en backup och endast utnyttjas vid behov, medan Medivir prioriterar andra finansieringsvägar såsom nyemissioner eller nya partneringavtal.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
