Första studiedeltagaren färdigbehandlad i Alzinovas fas Ib-studie
Genom att den första studiedeltagaren i bolagets fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 nu har genomfört sitt sista behandlingstillfälle, tar Alzinova ytterligare ett steg i utvecklingen av nästa generations Alzheimerbehandling. Samtliga studiedeltagare förväntas ha fullföljt studien i början av 2025, därefter hägrar en planerad fas II-studie.
ALZ-101 är Alzinovas primära vaccinkandidat som utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom. Utöver denna oligomerspecifika behandling omfattar bolagets pipeline även dess systerprodukt – den monoklonala antikroppen ALZ-201. De båda potentiellt sjukdomsmodifierande immunterapierna utvecklas med det specfika syftet att skydda hjärnans nervceller. Målet är att helt kunna bota Alzheimers sjukdom, vilket man i så fall skulle vara först med.
Alzinova genomför just nu en klinisk fas Ib-studie med huvudkandidaten ALZ-101, vilken är uppdelad i tre delar: del A1, A2 och del B. Del A1 är avslutad och indikerade god säkerhet och tolerabilitet. Målet med de två förlängningsdelarna A2 och B är att generera kunskap om en högre dos av ALZ-101 (del A2) och om långsiktig säkerhet och immunologisk respons (del B) inför en kommande fas II-studie.
Första studiedeltagaren har fått sin sista dos
Det övergripande huvudsyftet med den pågående fas Ib-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doseringar med ALZ-101 hos studiedeltagare med tidig Alzheimers sjukdom. Utöver detta så omfattar studien även sekundära och explorativa effektmått relaterade till immunrespons och biomarkörer.
Igår stod det klart att den första studiedeltagaren har genomfört sitt sista besök och därmed har avslutat sitt deltagande i fas Ib-studien. Samtliga studiedeltagare i studien förlängningsdel förväntas ha genomfört sina sista besök under första kvartalet 2025. I en kommentar säger Alzinovas tf vd Carol Routledge:
“Det är med stor glädje och stolthet vi kan meddela att den första studiedeltagaren nu slutfört sitt deltagande i vår fas 1b-studie. Detta framsteg representerar en viktig milstolpe för Alzinova och vår strävan att utveckla ett effektivt och säkert vaccin för patienter som drabbas av Alzheimers sjukdom. Vi ser nu fram emot att presentera data som är till och med vecka 42 i del B under fjärde kvartalet 2024.”
Full fart mot fas II-studier
Men planerna slutar inte där. Parallellt med att fas Ib-studien pågår har Alzinova långt gående planer på en kommande fas II-studie. Bolaget har redan säkerställt att ALZ-101 uppfyller de regulatoriska kraven för en fas II-studie i både USA och Europa, samt erhållit positiv feedback från såväl FDA som EMA inför den kommande viktiga milstolpe som fas II-studier utgör.
Inför detta steg har Alzinova ett vägval att göra. Det ena – och enligt bolaget mest attraktiva alernativet – är att utlicensiera kandidaten till ett större läkemedelsbolag innan fas II-studien inleds. Det andra är att ta ALZ-101 genom fas II i egen regi, och därefter söka en licensaffär.
Som ett led i arbetet att hitta en partner anlitade bolaget nyligen en amerikansk rådgivare med specialistkompetens inom bioteknikrådgivning, M&A och investment banking. Förhoppningen är att samarbetet ska utmynna i att en ideal partner kan identifieras. Med andra ord är partnerskap ytterligare en potentiellt värdedrivande milstolpe som Alzinova hoppas kunna uppnå i närtid. Läs mer här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
