Medivir presenterade starkt förbättrade resultat för patienter med avancerad levercancer i den pågående fas Ib/IIa-studien med fostrox i kombination med Lenvima, vid ESMO-kongressen i juni. Bolaget ser nu alltmer optimistiskt på möjligheten att kunna lansera den första godkända läkemedelsbehandlingen efter första linjens behandling för sjukdomen. Detta framgår av Medivirs delårsrapport.
– Nu ser vi framemot att presentera detaljerade och mogna kliniska data från studien med fostrox vid på ESMO Cancer Congress i Barcelona i september, säger vd Jens Lindberg.

Medivir utvecklar fostrox för behandling av primär levercancer, hepatocellulär cancer (HCC) – den vanligaste typen av levercancer och den snabbast växande cancerformen i USA. Målet är att kombinationen med fostrox och Lenvima ska bli det första godkända alternativet efter första linjens standardbehandling för dessa patienter. Nästa stora milstolpe för bolaget blir en fas IIb-studie som man hoppas kunna inleda redan i början av nästa år.

Skiljer sig från dagens standardbehandling

Fostrox är en målinriktad cellgiftsbehandling som selektivt riktar sig mot levercancerceller, jämfört med standardkemoterapi som ges intravenöst och dödar såväl tumörceller som friska celler både i och utanför levern. Fostrox administreras istället oralt och aktiveras i levern och riktar sig selektivt mot tumörceller i levern, samtidigt som friska leverceller skonas. Därmed minimeras biverkningar i andra delar av kroppen, samtidigt som cancercellerna dödas.

Positiva data presenterades vid ESMI GI

I delårsrapporten för H1 sammanfattar Medivir ett händelserikt första halvår. Bland annat presenterades starkt förbättrade kliniska data från fas Ib/IIa-studien vid ESMO GI i München. Kombinationsbehandlingen ger en påtagligt bättre effekt än vad som tidigare har visats vid andra linjens levercancerbehandling, bland annat med Lenvima som monoterapi eller andra behandlingsalternativ.

Mer specifikt tolereras behandlingen väl under längre tids behandling, samtidigt som den kliniska effekten fortsätter att förbättras – nu med 24 procents bättre effekt, vilket kan jämföras med 5–10 procent som visats i tidigare publicerade studier vid andra linjens HCC. Den senaste mätningen i juni visade en uppskattad mediantid till progression på 10,8 månader, vilket är avsevärt bättre än vad andra studier vid andra linjens HCC visat.

”Det är fantastiskt positivt att den patient som haft längst nytta fortfarande svarar på behandlingen i studien efter två år.” — vd Jens Lindberg i delårsrapporten

Nya data ska presenteras i september

Stärkta av dessa positiva data fortsätter bolaget sina förberedelser inför den planerade fas IIb-studien. En del i detta arbete var det så kallade Typ C-mötet som hölls med FDA i april. Läs en intervju med Jens Lindberg här där han berättar mer.

För fas IIb-studien, där kombinationsbehandlingen ska utvärderas jämfört med enbart Lenvima, har Medivir valt en global CRO-partner med specialistkompetens inom onkologistudier och HCC-studier i synnerhet. Nu väntar feasibility-, operationella- och regulatoriska studieförberedelser samt slutförande av studieprotokollet för att öppna en IND i USA, det vill säga en ansökan om tillstånd för klinisk prövning, vilket förväntas ske nu i höst.

Nästa tillfälle att få veta mer om hur studien fortskrider är vid på ESMO-kongressen i Barcelona 13–17 september. Då kommer Medivir att presentera detaljerade och mogna data som belyser kombinationens kliniska värde vid andra linjens levercancer.

Andra framsteg i Medivirs pipeline

Samtidigt gör bolaget framsteg i förberedelserna inför en fas II/III-studie med läkemedelskandidaten MIV-701, sedermera omdöpt till VBX-1000, som utvecklas för parodontit (tandlossning) hos hundar.

2019 ingick Medivir ett licensavtal för MIV-701 med det franska veterinärbolaget Vetbiolix för fortsatt utveckling och kommersialisering. Om läkemedlet når marknaden så ligger den värdeskapande potentialen för Medivir i framtida royaltybetalningar på nettoförsäljning och/eller andel av partneringbetalningar som Vetbiolix erhåller i händelse av framtida partneringavtal med VBX-1000. Läs mer här.

Vidare har Medivirs projekt MIV-711 under våren erhållit Rare Pediatric Disease Designation samt särläkemedels-klassificering (Orphan Drug Designation) från FDA för behandling av Legg-Calvé-Perthes Disease. Målet är att identifiera en licenspartner för att driva den kliniska utvecklingen framåt. Läs mer här.

Finansiell position

Efter en företrädesemission som genomfördes i december 2023, tillfördes Medivir 129 Mkr före emissionskostnader. För en ökad finansiell flexibilitet följdes detta upp med en riktad emission i januari 2024 som adderade ytterligare cirka 20 Mkr, vilket tyder på att bolaget har stark backning av sina största ägare.

I detta fall riktades emissionen till dess fjärde största ägare, Hallberg Management, ett aktiebolag som är helägt av Anders Hallberg. Hallberg är en av grundarna till fondbolaget Healthinvest Partners och var fram till januari 2024 fondförvaltare i Healthinvest Alpha Fund.

Av delårsrapporten för första halvåret framgår att bolagets kassa uppgick till 126,7 Mkr vid periodens slut, samt att kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -26,3 Mkr under Q2.

Kommentar från vd

BioStock sökte Medivirs vd Jens Lindberg för en kommentar om de senaste framstegen och hur förväntningarna ser ut inför presentationen vid ESMO Cancer Congress i Barcelona i mitten av september.

– Fostrox är en unik läkemedelskandidat vid levercancer med sin tumörselektiva effekt lokalt i levern. De data vi presenterade i juni vid ESMO GI bekräftade tydligt att fostrox orsakar DNA skada och därigenom dödar cancerceller lokalt i levern, med minimal påverkan på friska celler.

– Den tumörselektiva effekten i levern är en starkt bidragande faktor till att fostrox i kombination med Lenvima visar på en avsevärt bättre effekt vid andra linjens levercancer än vad som tidigare visats i andra publicerade studier. Dessa data stärker vår övertygelse om fostrox potential som ett värdefullt behandlingsalternativ vid levercancer.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev