I Stayble Therapeutics halvårsrapport beskriver bolagets vd Andreas Gerward 2022 som ett framgångsrikt år hittills. Patientrekryteringen till fas IIb-studien med STA363 går framåt i rask takt och de sista patienterna förväntas kunna rekryteras inom kort. Dessutom planerar bolaget att intensifiera partneringaktiviteterna under hösten och förbereda för den regulatoriska processen i USA, bolagets viktigaste marknad. Gerward berättar mer om planerna och hans syn på första halvåret 2022.

Stayble Therapeutics utvecklar injektionsbehandlingen STA363 som fokuserar på de underliggande orsakerna till kronisk diskrelaterad ryggsmärta, även kallat degenerativ disksjukdom. Endast en injektion av STA363 i den degenererade disken förväntas ge en permanent minskning i smärta och öka rörelsefunktionen hos patienterna. Läs mer om fördelarna med behandlingen här.

Effekten av STA363 utvärderas för tillfället i en fas IIb-studie som totalt ska inkludera cirka 100 utvärderingsbara patienter. Interimsdata från studien visar att behandlingen är säker och inga negativa biverkningar har konstaterats hittills.

För första halvåret redovisade Stayble en rörelseförlust om 14 Mkr och ett negativt kassaflöde om 13,4 Mkr där de ökade kostnaderna är kopplade till den intensifierade patientrekryteringen under våren. Kassabehållningen på balansdagen uppgick till 24 Mkr.

Studien snart fullrekryterad

I slutet av april meddelade bolaget att 75 procent av patienterna hade rekryterats till fas IIb-studien med STA363. Tack vare flertalet insatser för att öka rekryteringstakten är bolaget nu på god väg att rekrytera de sista patienterna till studien. Därmed står de fast vid tidsplanen att slutföra rekryteringen under 2022 och presentera studieresultat under andra halvan av 2023.

I bolagets halvårsrapport säger vd Andreas Gerward att han ser fram emot att uppnå dessa milstolpar:

»Sista patienten som inkluderas i studien, och därefter resultaten, blir otroligt viktiga milstolpar för Stayble och något som jag ser fram emot att kunna kommunicera till marknaden.«

Intensifiering av partneringarbetet under hösten

Fokus i närtid kommer främst vara rekryteringen av de sista patienterna till studien. Bolaget planerar även att öka sin exponering mot potentiella samarbetspartners för den fortsatta resan mot marknadsgodkännande, bland annat genom att under hösten delta i partneringkonferenser såsom LSX Nordic Congress i Köpenhamn, Nordic Life Science Days i Malmö och BioEurope i Leipzig.

Dessutom avser Stayble att inleda de regulatoriska förberedelserna för att genomföra en klinisk fas III-studie med STA363 i USA. Ett av de första stegen är ett pre-IND möte med FDA för att diskutera läkemedelskandidaten och utvecklingsplanerna.

Läs mer om den regulatoriska vägen till fas III och marknad i en intervju med Sara Richardson, VP CMC & Regulatory Affairs i Stayble Therapeutics.

Andreas Gerward summerar och ser framåt

BioStock kontaktade Staybles vd Andreas Gerward för att få veta mer om planerna under hösten och framstegen under första halvåret 2022.

Hur skulle du sammanfatta första halvåret 2022 med tre ord?

– Omvälvande, skrämmande men framgångsrikt för Stayble.

I Q2-rapporten nämner du att 2022 hittills har varit framgångsrikt och att ni befinner er i en positiv trend. Skulle du kunna utveckla hur du tänker här?

– Vi har under studiens gång brottats med en pandemi och utmaningar i patientrekryteringen. Med en tydligt minskad påverkan av Covid, samt att vi tillsammans med våra prövare i studien implementerat flertalet aktiviteter, har vi under första halvåret nått all time high i rekryteringstakt och antal behandlade patienter per månad.

– Med en studie snart fullrekryterad så kan vi börja skifta fokus från patientrekrytering till nästa steg i bolaget där möte med partners och FDA står först på listan av aktiviteter. Jag ser verkligen fram emot nästa steg på Staybles resa.

»Med en studie snart fullrekryterad så kan vi börja skifta fokus från patientrekrytering till nästa steg i bolaget där möte med partners och FDA står först på listan av aktiviteter. Jag ser verkligen fram emot nästa steg på Staybles resa.«

Hur har rekryteringstakten utvecklats sedan ni uppdaterade oss i maj?

– Vi har fortsatt haft en hög rekryteringstakt genom hela sommaren och räknar med att studien snart är fullrekryterad.

Om vi blickar framåt – vad kan vi förvänta oss från Stayble under hösten?

– Fokus ligger på att rekrytera de sista patienterna. Efter sista patient in blir tidslinjen fram till top-line data tydlig och vi kommar under hösten intensifiera partneringaktiviteter. Vidare kommer vi att ha möte med FDA som ett viktigt steg för att förstå krav och väg framåt mot kliniska studier i USA och senare ett marknadsgodkännande.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev