Staybles väg till fas III och marknad
Stayble Therapeutics befinner sig i fas IIb med läkemedelskandidaten STA363 för behandling av diskrelaterad kronisk ländryggssmärta. Nästa steg är att inleda en fas III-studie tillsammas med en eller flera samarbetspartners, för att därefter lansera produkten på marknaden. För att få veta mer om den regulatoriska vägen fram till detta mål pratade vi med Sara Richardson, VP CMC & Regulatory Affairs i Stayble Therapeutics.
Stayble Therapeutics injicerbara läkemedelskandidat STA363 är avsedd för patienter med diskrelaterad kronisk ländryggssmärta som inte blir bättre med smärtstillande preparat eller fysioterapi, och som inte kan eller vill genomgå ryggkirurgi. STA363 består av mjölksyra som omvandlar disken till bindväv, vilket antas ge permanent smärtlindring.
Just nu pågår en fas IIb-studie med STA363 för att utvärdera behandlingens effekt. Bolagets mål är att rekrytera samtliga patienter till studien under 2022 och rapportera studieresultat under 2023.
Möte med FDA och sondering av partners inför fas III
För att kunna lansera ett nytt läkemedel på marknaden så måste man visa att behandlingen är säker och att den har tänkt effekt. Detta utvärderas i kliniska studier, där fas III är det sista steget innan man kan ansöka om godkännande för behandlingen.
Stayble Therapeutics sonderar nu terrängen efter potentiella samarbetspartners inför fas III och marknadslansering. En viktig marknad för Stayble är USA där bolaget har nära kontakt med Key Opinion Leaders. Dessutom planerar bolaget att ha interaktioner med FDA senare under året för att identifiera en optimal regulatorisk väg fram.
Intervju med VP CMC & Regulatory Affairs
BioStock kontaktade Sara Richardson, VP CMC & Regulatory Affairs i Stayble Therapeutics sedan juli 2021, för att få veta mer den regulatoriska processen.
Du har varit en del av Stayble Therapeutics ledningsgrupp i ungefär ett år nu. Vad har varit dina fokusområden hittills?
– Dels har jag under mitt första år på Stayble Therapeutics fokuserat på frågeställningar kring vår produkt som behöver komma på plats inför kommande fas III-studien såsom final formulering, etablerad hållbarhet, analysmetoder för kontroll av produktkvaliteten, tillverkning och supply av produkten, m.m.
– Ett annat viktigt området har varit den regulatoriska strategin framåt – jag har under det gångna året tillsammans med Stayble-teamet och externa konsulter arbetat fram en regulatorisk roadmap mot fas III och lansering och utefter den initierat de mest prioriterade aktiviterna.
Kan du i korta drag beskriva den regulatoriska vägen fram till fas III och därefter marknadsgodkännande och lansering?
– Då vi kommer att stänga patientrekryteringen i fas IIb-studien under 2022 har vi nu börjat planera och förbereda för fas III-studien med avseende på design av studien (endpoints, storlek, längd, o.s.v.), var den ska utföras, samt kontroll, tillverkning och supply av produkten. Vi kommer att ha interaktioner med regulatoriska myndigheter för att diskutera våra fas III-planer, först ut är ett möte med FDA under andra halvan av 2022.
»Vi kommer att ha interaktioner med regulatoriska myndigheter för att diskutera våra fas III-planer, först ut är ett möte med FDA under andra halvan av 2022.«
– Den regulatoriska väg till marknadsgodkännande vi syftar att gå är en 505(b)(2)-ansökan i USA och en full-mixed-ansökan under Article 8(3) i Europa, vilket i korthet innebär att vår marknadsansökan till viss del kommer att baseras på säkerhetsstudier och data från litteraturen, då mjölksyra sedan tidigare är en mycket välstuderad och väletablerad substans i andra kliniska sammanhang. Detta betyder att vi har en kortare väg till ett marknadsgodkännande jämfört med om vi utvecklat en helt ny substans som hade krävt att vi utfört ett mycket mer omfattande paket av både in vitro, in vivo samt kliniska säkerhetsstudier. Den föreslagna regulatoriska vägen fram till registrering är också något vi kommer att diskutera med och få bekräftat av de regulatoriska myndigheterna vid ovannämnda möten.
Ni planerar att ha interaktioner med FDA inom kort – vad är målet med dessa?
– Målet med vårt planerade pre-IND möte med FDA är att beskriva vår läkemedelskandidat STA363 och våra utvecklingsplaner framåt, för att få myndighetens syn och input på samt acceptans för dessa. Detta innebär att vi kommer att diskutera ett antal strategiska nyckelfrågor kring själva produkten och dess tillverkning och kontroll, den kliniska utvecklingsplanen samt den regulatoriska vägen framåt.
– Denna första interaktion med FDA är också viktig för att initiera kontakt och skapa en god relation med myndigheten, vilket kommer att vara väldigt värdefullt i vårt utvecklingsarbetet framåt med STA363.
Givet att ni lyckas presentera positiva resultat från fas IIb-studien i slutet av 2023, när kan ni i så fall initiera en fas III-studie?
– Vid positiva fas IIb-resultat planeras fas III-studien att starta under andra halvan av 2024.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
