Alzinova har rekryterat hälften av patienterna till sin fas Ib-studie för vaccinkandidaten ALZ-101 som utvecklas mot Alzheimers sjukdom. Studien, som undersöker att kandidaten tolereras väl och inte ger oväntade biverkningar, beräknas vara fullrekryterad under 2022. Baserat på toplineresultatet i slutet av nästa år avser Alzinova därefter att inleda en klinisk fas II-studie 2024.

En lång rad forskningsframsteg har avlöst varandra under de senaste åren i flera mycket svåra sjukdomsområden, varav vissa även har lett till att mortaliteten i dessa sjukdomar har minskat drastiskt. I andra fall har forskningen lett fram till behandlingar som inte botar sjukdomen, men adresserar symtomen för att underlätta vardagen för patienterna.

Kunskaperna kring de bakomliggande orsakerna till att en sjukdom som Alzheimers sjukdom uppstår har också ökat och stora mängder ny kunskap och data har ackumulerats, som kan ligga till grund för det stora genombrottet – en botande behandling. En sådan har dock ännu inte sett dagens ljus, samtidigt som de symtomlindrande bromsmedicinerna inte är optimala och ofta leder till biverkningar.

Alzinova vill bryta ny mark

Det svenska bioteknikbolaget Alzinova fokuserar på just Alzheimers sjukdom och utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för denna kroniska neurodegenerativa sjukdom. Bolaget inriktar sig specifikt på de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta i form av oligomerer, vilket innebär att bolagets strategi skiljer sig från övriga läkemedelskandidater under klinisk utveckling.

Bolaget fokuserar på att ta fram ett vaccin som är baserat på en antikropp med unik bindningsprofil som specifikt angriper dessa giftiga oligomerer vilket särskiljer sig från andra aktörer som ofta fokuserar på att angripa större aggregerade former av amyloidbeta i form av plack. Detta är intressant i så måtto att just antikroppar är det enda område som hittills har visat kliniskt positiv effekt i Alzheimers sjukdom men ingen utöver Alzinova har lyckats ta ett vaccin för oligomera former av amyloid-beta till kliniska studier.

Bolagets ledande kandidat är ALZ-101. Detta är ett terapeutiskt vaccin där kroppens egna antikroppar direkt skall angripa, neutralisera och oskadliggöra de giftiga oligomera formerna av amyloid-beta. Dessa giftiga ansamlingar av amyloid beta bryter ner hjärnans synapser vilket så småningom leder till att hjärncellerna dör.Avsikten är att behandlingen skall verka under lång tid och bromsa, eller kanske till och med stoppa sjukdomsförloppet, med minimala biverkningar som följd. Bolaget utvecklar även den monoklonala antikroppen ALZ-201. Läs mer om kandidaten här.

Hälften av patienterna har rekryterats

En fas Ib-studie med ALZ-101 genomförs just nu i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST), i syfte att dels undersöka och dokumentera att kandidaten tolereras väl och inte ger oväntade biverkningar, dels för att studera det immunologiska svaret efter upprepad dosering.

Den första patienten rekryterades i oktober 2021 vilket innebar att Alzinova därmed blev det första bolaget med ett oligomerspecifikt vaccin i klinisk fas. Den 3 augusti 2022 stod det klart att Alzinova följer sin utstakade tidsplan då man nu har rekryterat hälften av patienterna till studien, samt att rekryteringen om totalt 26 patienter beräknas vara klar under 2022.

Ambitionen är att slutföra studien under nästa år och baserat på dess toplineresultat gå vidare mot nästa milstolpe – inledningen av en klinisk fas II-studie.

I ett pressmeddelande konstaterar Alzinovas vd Kristina Torfgård:

“Vårt arbete fortsätter enligt plan och vi genomför flera aktiviteter kopplade till framtagande av vaccinet ALZ-101. Dels utvärderar vi fortsatt flera potentiella kliniker i Europa för denna studie, som även kommer kunna vara med i uppföljningsstudien såväl som i fas 2-studien. Med hjälp av bra kliniker och samarbetspartners samt med en tydlig strategi står vi väl rustade för att kunna slutföra en högkvalitativ studie där vi siktar på att ha rekryterat samtliga patienter under 2022. Parallellt för vi dialoger med olika aktörer inom läkemedelsindustrin för att kunna ingå ett partnerskap och fortsätta utvecklingen av ALZ-101 och ta produkten till marknaden. Behovet för en fungerande behandling är omfattande och vi är övertygade om att vi kommer att kunna leverera detta.”

Läs även: Professor Henrik Zetterberg om samarbetet med Alzinova (10 juni 2022)