4873 English

Xintela arbetade fokuserat och målinriktat under 2020 och uppnådde därmed flera milstolpar. Nu pågår förberedelser inför en klinisk fas I/II-studie med XSTEM-OA, Xintelas stamcellsbehandling mot artros. Bolaget inväntar klartecken från Läkemedelsverket för tillverkning av stamceller i den egna GMP-anläggningen för att kunna initiera den kliniska studien. BioStock kontaktade vd Evy Lundgren-Åkerlund för att få veta mer om detta samt bolagets bedrifter under året som gått och planerna för 2021.

Lundabolaget Xintela använder sin patenterade markörteknologi XINMARK för att utveckla behandlingar inom både cellterapi och onkologi. Primärt fokus inom cellterapi är utvecklingen av en stamcellsbehandling mot artros hos både människor och djur.

Inom onkologi utvecklar Xintela antikroppsbaserade behandlingar mot aggressiva tumörformer, såsom hjärntumören glioblastom och trippelnegativ bröstcancer. Onkologiverksamheten drivs i det helägda dotterbolaget Targinta som även förbereds inför en avknoppning.

Publikation i välrenommerad tidskrift

2020 var ett intensivt år för Xintela med flera uppnådda milstolpar och stora framsteg i bolagets projekt. Året började med att lovande studieresultat för Xintelas stamcellsbehandling publicerades i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften The American Journal of Sports Medicine. Pulikationen presenterade resultaten från en studie på hästar med posttraumatisk artros som visade att Xintelas selekterade stamceller är säkra och har en positiv effekt på leden efter en broskskada.

Publikationen finns att läsa här.

Resultaten från häststudien är en viktig del i den prekliniska dokumentation som ligger till grund för Xintelas nästa steg – att genomföra en klinisk studie på människor med artros.

Förberedelser inför klinisk studie 2021 

Xintela har siktet inställt på att inleda en klinisk fas I/II-studie under 2021 med stamcellsprodukten XSTEM-OA på patienter med knäartros. De senaste månaderna har därför bestått av förberedelser inför studien vilket har inneburit ett omfattande validerings- och kvalitetsarbete av produkten och produktionsprocessen.

En viktig milstolpe nåddes när Xintela skickade in ansökan om tillverkningstillstånd av XSTEM-OA till Läkemedelsverket i december. Myndigheten kommer att genomföra en inspektion av GMP-anläggningen, produktionsprocessen och stamcellsprodukten för att fastställa att de uppfyller kraven för Good Manufacturing Practice (GMP, god tillverkningsed).

När tillståndet är på plats kan Xintela börja producera stamceller i anläggningen, vilket möjliggör starten av den kliniska studien på artrospatienter under 2021. GMP-anläggningen ger Xintela full kontroll och flexibilitet över produktionen samt höjer attraktionskraften i samtal med potentiella samarbetspartners.

Pandemin öppnade upp för nytt utvecklingsspår 

Under våren beviljades Xintela ett bidrag om 1 Mkr från Vinnova för att initiera en preklinisk studie med bolagets stamceller för behandling av ARDS, en livshotande och svårbehandlad lungkomplikation som bland annat drabbar svårt sjuka Covid-19-patienter.

I slutet av oktober presenterade Xintela lovande delresultat från studien som visade att stamcellsbehandlingen XSTEM-ARDS har en potentiellt terapeutisk effekt på ARDS. I samtliga behandlade djur kunde man se en tydlig förbättring av lungfunktionen och en positiv vändning av det kritiska tillståndet – något som är väldigt svårt att uppnå med dagens behandlingar mot ARDS.

Om de slutgiltiga studieresultaten faller väl ut kommer nästa steg vara att utvärdera XSTEM-ARDS på patienter med ARDS, inklusive svårt sjuka Covid-19 patienter.

Flera positiva patentbesked

En annan viktig händelse för Xintela under 2020 var det preliminära godkännandet från Europeiska patentverket (EPO) för stamcellsprodukten XSTEM. Xintela räknar med att få det formella godkännandet inom kort vilket innebär att XSTEM blir patentskyddad på den europeiska marknaden fram till år 2038. Patentet skyddar XSTEM som produkt inom alla indikationsområden inklusive behandling av artros och andra degenerativa sjukdomar så som benskleros och degenerativ disksjukdom samt traumatiska brosk-och benskador.

Läs BioStocks intervju med vd Evy Lundgren-Åkerlund angående patentbeskedet här.

Ytterligare ett positivt patentbesked från 2020 var godkännandet från det amerikanska patentverket USPTO avseende Xintelas kvalitetssäkring av broskceller. Patentet skyddar metoder som används i bolagets analytiska test, XACT (Xintela Assay for Cell Therapy), för att mäta kvalitet och renhet av broskcellspreparationer och för att selektera fram högkvalitativa broskceller för reparation av skadat ledbrosk. Patentet som skyddar XACT på den amerikanska marknaden fram till år 2038 har även ett stort värde i diskussioner med möjliga samarbetspartners och licenstagare för den viktiga amerikanska marknaden.

Förstärkning av ledningen

Den 19 augusti meddelade Xintela att de förstärker ledningen med Peter Ekolind som COO och Thomas Areschoug som CBO. Sven Kili, som tidigare hade en kombinerad roll som COO och CMO, fokuserar på rollen som CMO och det kliniska utvecklingsarbetet.

Thomas Areschoug, CBO, och Peter Ekolind, COO

Ekolind har lång erfarenhet inom flera globala läkemedelsbolag, bland annat som vd för Getinge och Avidicare. I rollen som COO för Xintela fokuserar Ekolind på operativa bolagsfunktioner, marknadsföring och kommunikation samt stöttar Xintelas vd i ledningen av verksamhet.

Areschoug har stor erfarenhet av biomedicinsk forskning och utveckling och kommer närmast från en ledande roll i Business Sweden. Efter att ha arbetat med affärsutvecklingen i Xintela i tre år antog han rollen som CBO för att bland annat fokusera på att identifiera möjliga samarbetspartners och licenstagare.

Tillökning i styrelsen med två nyckelrekryteringar

Som en del i förstärkningen av organisationen utökade Xintela även styrelsen med två ledamöter – Maarten de Château och Lars Hedbys. Båda besitter viktig kunskap och erfarenhet inom läkemedelsutveckling som är av stort värde nu när Xintela närmar sig kliniska studier, partnerskap och kommersialisering.

Lars Hedbys har lång erfarenhet från ledande befattningar, bland annat som platschef för AstraZeneca R&D Lund och vd för Idogen. I dagsläget har han flera styrelseuppdrag, exempelvis som styrelseordförande för Scandinavian ChemoTech och styrelseledamot i RhoVac.

Maarten de Château besitter för närvarande vd-rollen för Sixera Pharma och Buzzard Pharmaceuticals samt flera styrelseposter, bland annat som styrelseordförande i Atrogi. Också värt att nämna är att Maarten var medgrundare och vd för Cormorant Pharmaceuticals – ett bolag inom immunonkologi som förvärvades av Bristol-Myers Squibb 2016.

Rekryterade Jeffrey Abbey till Targinta

I december rekryterades Jeffrey Abbey som Senior Management Advisor för utvecklingen av Xintelas helägda dotterbolag Targinta. Abbey har mer än 20 års erfarenhet från läkemedelsindustrin, bland annat som vd för Argos Therapeutics där han ledde bolaget från utveckling i tidig fas till klinisk fas III.

Abbey har ägnat en stor del av hans karriär på utvecklingen av innovativa cancerbehandlingar. Därmed platsar han väl in i Targintas verksamhet vars fokus är att ta fram nya behandlingar för aggressiva och svårbehandlade tumörer. Abbey ser en stor potential i Targinta:

»Jag tror att Targintas banbrytande teknologi kommer att leda till en pipeline av produkter med nya behandlingsstrategier för cancerbehandling. Jag välkomnar möjligheten att få bidra till bolagets fortsatta utveckling« – Jeffrey Abbey 

Bra start på 2021 inom onkologiprogrammet

Strax efter årsskiftet meddelade Xintela att det amerikanska patentverket USPTO avser godkänna bolagets patentansökan för antikroppsbehandling av tumörer i centrala nervsystemet (CNS), alltså hjärnan och ryggmärgen. När det gäller hjärntumörer har Xintela valt att initialt fokusera på den aggressiva hjärntumören glioblastom.

Detta var dock inte den enda patentframgången för Xintelas onkologiprogram under den senaste tiden. Under 2020 godkände EPO nämligen motsvarande patent i Europa. Både det amerikanska och det europeiska patentet är giltiga till och med år 2036.

Xintelas vd kommenterar

Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela.

BioStock kontaktade Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund får att höra hennes tankar om året som har gått och planerna för 2021.

Evy, du och dina kollegor på Xintela har åstadkommit en hel del under 2020. Vilken är er största prestation under 2020 enligt dig?

–  Att vi har kunnat hålla igång verksamheten och leverera viktiga milstolpar under de begränsningar som Covid-19 har medfört tycker jag är riktigt stort.

Det återstår några steg innan den kliniska fas I/IIa-studien med XSTEM-OA kan initieras, bland annat ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Kan du berätta lite mer om vad som kvarstår innan startskottet går?   

– När tillståndet är på plats så kan vi börja producera XSTEM-OA för den kliniska studien. Parallellt så har vi en hel del dokumentationsarbete som ska utföras inför den kliniska studien, i samarbete med våra konsulter i Australien och här hemma.

»Vi fortsätter att träffa möjliga samarbetspartners med målet att kunna initiera ett utvecklingsprojekt inom veterinärmedicin under det här året.«

En del i er strategi är att utveckla stamcellsprodukter inom veterinärmedicin för behandling av hästar och hundar. Hur ser planen ut för detta utvecklingsspår under 2021?  

– Vår strategi är att utveckla projekt inom veterinärmedicin tillsammans med en eller flera partners. Vi fortsätter att träffa möjliga samarbetspartners med målet att kunna initiera ett utvecklingsprojekt under det här året.

Ni har tidigare kommunicerat att Targinta kommer knoppas av från Xintela vid en passande tidpunkt. Kan du berätta något om hur arbetet med avknoppningen fortskrider?

– Det är mycket strategiarbete som pågår just nu och så fortsätter vi utvärdera olika finansieringsalternativ. Samtidigt förbereder vi avknoppningen bl.a. med avseende på personal, lokaler, patentportfölj och hemsida.

– Det viktigaste som sker är ändå att onkologiprojekten fortsätter leverera positiva resultat som ska ligga till grund för ett framgångsrikt Targinta.

»Vi har också ett intensivt arbete framför oss i onkologiprojekten som under året ska leda till val av antikroppskandidat och start av antikroppsproduktion i förberedelser för kliniska studier.«

Vilka aktiviteter kommer Xintela lägga mest krut på under 2021 och vilka milstolpar hoppas du att ni kommer uppnå?

– Att få allt på plats för att starta den kliniska studien på artrospatienter är förstås en av våra huvudaktiviteter det här året. Vi har också ett intensivt arbete framför oss i onkologiprojekten som under året ska leda till val av antikroppskandidat och start av antikroppsproduktion i förberedelser för kliniska studier.

Läs även BioStocks nulägesanalys av Xintela här.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev