4873 English

Xintela har genom sin markörteknologi utvecklat stamcellsplattformen XSTEM för behandling av artros och andra sjukdomar. I slutet av oktober kom beskedet att Europapatentverket (EPO) har utfärdat ett preliminärt godkännande av bolagets patentansökan avseende XSTEM. När patentet godkänns kommer stamcellsprodukten att vara skyddad på den europeiska marknaden i minst 18 år till. BioStock har kontaktat Evy Lundgren-Åkerlund, vd för Xintela, för att få veta mer om XSTEM och patentet.

Xintelas markörteknologi skyddas redan av ett stort antal patent på viktiga marknader såsom Europa, USA, Australien och Japan. Bolaget har en aktiv IP-strategi och skickar därför kontinuerligt in patent avseende olika användningsområden, metoder eller produkter som genereras i bolagets FoU.

Läs mer om bolagets patentansökningar och redan godkända patent i BioStocks senaste nulägesanalys av Xintela.

Preliminärt godkännande för produktpatentet

Den 29 oktober meddelade Xintela att deras patentansökan avseende XSTEM har fått ett preliminärt godkännande (”Intention to Grant”) från Europapatentverket (EPO). Vid ett formellt godkännande kommer Xintela ha ett patentskydd i Europa för XSTEM och användningen av stamcellsprodukten mot degenerativa ledsjukdomar fram till år 2038. Evy Lundgren-Åkerlund, vd för Xintela, uttryckte sin glädje över beskedet i ett pressmeddelande:

»Det här är ett fantastiskt glädjande besked som har ett mycket stort värde för Xintelas stamcellsverksamhet. Produktpatentet som skyddar stamcellsprodukten XSTEM, kombinerat med vår egen GMP produktionsanläggning, säkrar utveckling och kommersialisering av terapier från vår stamcellsplattform under många år framåt.« – Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela 

XSTEM för behandling och förebyggande av ledsjukdomar

Det aktuella produktpatentet skyddar förutom själva produkten, även specifik användning av XSTEM för prevention och behandling av degenerativa ledsjukdomar såsom artros, benskleros och degenerativ disksjukdom samt traumatiska brosk-och benskador.

Xintelas huvudfokus för XSTEM har hittills varit artros, en ledsjukdom med ett stort behov av nya behandlingsalternativ. Idag finns det nämligen inga godkända sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar (DMOAD), alltså behandlingar som hämmar eller vänder utvecklingen av artros. Xintelas stamcellsprodukt XSTEM-OA har stor potential att bli en sådan sjukdomsmodifierande artrosbehandling.

En egen GMP-anläggning och stamcellsproduktion

Xintela har de senaste åren byggt upp en egen GMP-anläggning och produktionsprocess för att kunna producera sin stamcellsprodukt, XSTEM, på ett effektivt och säkert sätt. Bolaget planerar att skicka in en ansökan till Läkemedelsverket om tillverkningstillstånd under Q4 2020. Efter ett godkännande av GMP-anläggningen kan produktionen av XSTEM-OA påbörjas, vilket i sin tur möjliggör starten av en klinisk fas I/II-studie, planerad att genomföras i Australien på patienter med knäartros.

Xintelas vd kommenterar patentbeskedet

BioStock har kontaktat Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund för att få veta mer om det preliminärt godkända produktpatentet.

Europapatentverket har alltså preliminärt godkänt Xintelas patent för er stamcellsprodukt XSTEM. Vilka steg återstår innan EPO utfärdar ett formellt godkännande och när förväntar ni er ett sådant godkännande?

Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela.

–  Ett preliminärt godkännande betyder att en kommitté bestående av tre granskare hos EPO anser att alla krav för patenterbarhet (nyhet, uppfinningshöjd, experimentellt stöd för patentkraven m.m.) har uppfyllts.

–  Nu återstår endast formalia som att betala de officiella avgifterna till patentmyndigheten och att översätta patentkraven till tyska och franska. Det slutgiltiga godkännandet kommer normalt en månad efter att formalia är avklarat, vilket bör kunna ske runt årsskiftet i detta fall.

Vad innebär ett godkännande av produktpatentet för Xintelas verksamhet och framtida marknadssatsningar?

–  Patentet har mycket stor betydelse för utveckling och kommersialisering av stamcellsprodukten XSTEM för behandlingar inom flera olika indikationsområden och säkrar exklusivitet för XSTEM på en av världens största marknader.

Hur bedömer du att det aktuella produktpatentet kompletterar era nuvarande patent?

– Våra andra patent för XSTEM skyddar metoder för att selektera (välja ut) och kvalitetssäkra våra stamceller samt att använda dessa för behandling av degenerativa sjukdomar inklusive artros. Produktpatentet skyddar XSTEM som produkt för alla typer av behandlingar och är därmed ett mycket starkt skydd för fortsatt satsning och breddning av stamcellsverksamheten.

»XSTEM har mycket stor potential att behandla även andra ledsjukdomar samt traumatiska ledskador. Vi utvärderar för närvarande olika behandlingsmöjligheter för XSTEM och hur vi ska prioritera mellan dessa.«

Utöver er kliniska studie av XSTEM för behandling av artros som förväntas inledas under 2021, planerar ni även att genomföra framtida satsningar inom någon utav de andra indikationerna som nämns i ert pressmeddelande (benskleros, degenerativ disksjukdom, traumatiska brosk-och benskador)?

– Ja absolut. XSTEM har mycket stor potential att behandla även andra ledsjukdomar samt traumatiska ledskador. Vi utvärderar för närvarande olika behandlingsmöjligheter för XSTEM och hur vi ska prioritera mellan dessa.

 Avslutningsvis, vad anser du är de främsta fördelarna med Xintelas stamceller jämfört med stamceller från andra cellterapibolag?

– XSTEM, som består av integrin α10-selekterade mesenkymala stamceller, gör vår stamcellsprodukt unik och den har flera fördelar – både regulatoriska och funktionella. Genom att selektera fram stamceller från en heterogen stamcellpreparation som även innehåller andra celler, får vi en homogen och högkvalitativ stamcellsprodukt som dessutom blir likvärdig från en donator till en annan. Detta gör att XSTEM är en säker, effektiv och reproducerbar stamcellsprodukt med fantastisk klinisk och kommersiell potential.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev