Ziccum kunde förra månaden presentera hur bolagets teknik LaminarPace kan integreras i världens första anläggning för storskalig produktion av temperaturstabila vacciner som inte kräver en kostsam och komplicerad kylkedja. Igår publicerade Lundabolaget, som utvecklar nya torrpulverversioner av världens mest använda vacciner, ett White Paper som pekar på flera kommersiella fördelar med bolagets koncept. För BioStock berättar vd Göran Conradson mer om rapporten, samt kommenterar det faktum att dess slutsatser sammanfaller med två andra White Papers från United Nation Industrial Development Organization (UNIDO) och WHO.

Lundabolaget Ziccum har utvecklat LaminarPace, den första lufttorkningsmetoden som kan formulera världens mest använda vacciner som termostabila torra pulver. Till skillnad från dagens metoder för vaccinformulering, kan torra pulvervacciner hanteras, lagras och transporteras i omgivande temperaturer under längre perioder. Detta innebär således att den avgörande flaskhalsen elimineras – den komplicerade och dyra kylningskedjan som krävs för att ta vaccinerna från fabriken till konsumenten.

Eftersom vacciner i torrpulverform tål höga temperaturer öppnas möjligheter att kunna distribuera vaccin till varma och otillgängliga platser. Detta kan i sin tur minska dödstalen i vaccinerbara sjukdomar då fler människor kan få tillgång till vacciner. Det medför samtidigt en ekonomisk nytta som, enbart i sig, är ett tydligt incitament för att ta tekniken till nästa steg.

»Vi har nu kunnat visa på att det finns stora pengar att spara även för producenterna. Vacciner är i stora delar av världen en lågkostnadsprodukt, därför är resultaten från vårt White Paper så viktiga. Nu kan vi föra en annan diskussion med vaccinproducenterna och vi har lagt till ytterligare en potentiell intäktsström till det tidigare licensförfarandet« – Göran Conradson, vd Ziccum

Framgångsrik pilotstudie

Detta nästa strategiska steg innebär i Ziccums fall att utveckla och förbereda LaminarPace för integration med kommersiell tillverkning av vacciner. Ett sådant steg togs i mitten av oktober när bolaget avslutade en framgångsrik koncept-studie av en så kallad Fill and Finish-anläggning (F/F) tillsammans med tillverkaren och experten på farmaceutisk anläggningsdesign, KeyPlants AB.

F/F är det tredje och sista steget i vaccinproduktion där vialer fylls, förpackas och distribueras. Slutsatsen från koncept-studien är att detta sista steg kan förbättras avsevärt med Ziccums teknologi eftersom majoriteten av de nuvarande F/F-anläggningarna utgår ifrån vaccin i vätske- eller i frystorkad form. Dessa kännetecknas av mer komplexa, kostnads- och energikrävande processer jämfört med torr beredningsform, vilket alltså enligt studiens slutsatser, medför en signifikant förbättrad produktionsekonomi.

Ett av de ovan nämnda incitamenten att gå vidare med utvecklingen, är de signifikanta kommersiella fördelar som studien pekar på med LaminarPace-teknologin för produktion av temperaturstabila vacciner. Läs mer här: Ziccum kommenterar det framgångsrika vaccinprojektet (16 okt 2020)

Vd kommenterar bolagets White Paper

Ziccum har inte vilat på lagrarna när det gäller ambitionerna att bygga en anläggning för produktion av temperaturstabila vacciner. Den 2 november publicerade bolaget ett White Paper som metodiskt går igenom alla fördelar som konceptet kan medföra.

De fördelar som mest står ut, är att den föreslagna anläggningen skulle kunna producera upp till 30 miljoner flaskor med termostabila vacciner årligen med ca 80% mindre energianvändning och 65% reducerade driftskostnader, halverade kapitalutgifter samt 80% bättre avkastning jämfört med metoder för frystorkning.

Läs bolagets White Paper här.

BioStock vände sig till vd Göran Conradson för en kommentar.

Göran Conradson, vd Ziccum

Göran, vill du summera de viktigaste slutsatserna från ert White Paper för BioStocks läsare?

– Vi har tidigare visat på de stora kostnaderna som ligger i distributionsledet för kylkedjan. Denna kostnad bärs dock huvudsakligen av länderna själva, men eftersom de inte kan påverka hur vacciner produceras så har det uppstått en avvikelse mellan behov och leverans. Huvudanledningen till detta är att teknologin hittills inte har funnits, men med vår teknologi, menar vi, kan detta rättas till. Det är här som vårt White Paper kommer in och blir så viktigt.

– Vi har nu kunnat visa på att det finns stora pengar att spara även för producenterna. Vacciner är i stora delar av världen en lågkostnadsprodukt, därför är resultaten från vårt White Paper så viktiga. Nu kan vi föra en annan diskussion med vaccinproducenterna och vi har lagt till ytterligare en potentiell intäktsström till det tidigare licensförfarandet. Exakt hur denna intäktsström kan se ut är lite tidigt att säga, men det ger oss möjligheten att komma upp i värdekedjan och ta en större del av den än tidigare.

Ni har därmed en total samsyn jämfört med två andra White Papers som publicerats av United Nation Industrial Development Organization (UNIDO) och WHO. Det visar sig att de är inne på samma spår som ni vad gäller Fill and Finish-anläggningar och inköp av koncentrerat bulk-vaccin som råvara. Kan du berätta lite om denna samsyn men också vad det innebär att ni är eniga med två så viktiga globala aktörer för vaccinarbetet som UNIDO och WHO?

– Det som är intressant är att vi faktiskt inte kände till dessa två viktiga White Papers, förrän alldeles nyligen. Vi blev verkligen glada över att vi inte var ensamma om idén att kunna utlokalisera delar av vaccinproduktionen, så att länder och/eller regioner kan få större kontroll på sin egen vaccintillgång. Vi känner till att detta visserligen har försökts tidigare, men då har det handlat om hela produktionen och det har nog visats sig vara allt för komplicerat.

– Dessutom är frystorkning en mycket komplicerad process som kanske inte lämpar sig särskilt väl för detta. Vår teknologi däremot är robust, kräver mindre energi och inte enorma mängder rent vatten, så den borde vara idealisk att använda i länder med sämre tillgång på stabil infrastruktur.

I samarbete med KeyPlants har ni tagit fram en ritning på en liten men effektiv produktionsanläggning som endast mäter 36mx27m och som kan uppföras i princip var som helst på 26 månader för 40-50 m€. Med en tillverkningskapacitet på upp till 300 miljoner vaccindoser per år skulle det vara teoretiskt möjligt att med 25 anläggningar kunna förse hela världens befolkning med vaccin. Hur står sig denna produktionskapacitet jämfört med andra alternativ för vaccintillverkning?

Klicka för att förstora

– Idag räknar man med att finns en produktionskapacitet på 5-7 miljarder doser, kanske mer, men då handlar det för det mesta om de första stegen i produktionen som är ganska lätta att skala upp. Det finns ett erkänt problem med tillgången på det sista så kallade Fill and Finish steget, och det har att göra med den enorma mängden flaskor som ska hanteras både sterilt, och i kyla.

– Så det är alldeles riktigt som du säger, att för en i sammanhanget relativt liten peng, kan man täcka stora luckor i det sista steget i produktionen och samtidigt få en betydligt bättre anpassad produkt i och att man slipper stora delar av kylkedjan. Vi är förstås inte där ännu, och vi får se hur vi kan utveckla denna affärsmöjlighet.

Utöver att er teknik har tydliga ekonomiska fördelar, så kan den leda till en långt högre global vaccintäckning än vad som är möjligt med dagens metoder. Detta kommer dock kräva en industriell och klinisk acceptans. Hur jobbar ni för att ta er över dessa trösklar och när tror du att ni har vunnit marknadens förtroende att skala upp ert modulkoncept för världsmarknaden?

– Modulkonceptet som sådant är väl etablerat. KeyPlants har gjort ett fantastiskt bra jobb och gjort många leveranser av sitt modulkoncept. Vad det gäller den kliniska acceptansen, så först och främst jobbar vi bara med redan godkända produkter. Samt, att vi menar på att vår lufttorkningsmetod är mycket mild, därför kan man argumentera för en regulatorisk gång som bygger på förändringar av redan godkänd produkt.

– Men, visst det är inte vanligt förekommande att man gör förändringar på redan godkända produkter av den karaktären som vi gör. Samtidigt finns det olika regelverk i olika delar av världen och olika vacciner. Här får man ta vaccin för vaccin och göra en genomgång av de regulatoriska aspekterna, man kan inte ge något standardsvar på detta.

Avslutningsvis, vad står på agendan det kommande året i Ziccum?

– Vi kommer att fortsätta jobba på med de hörnpelare som vi har identifierat, utöka vårt produktionskoncept, arbeta med de internationella biståndsorganisationerna samt utveckla nya och förstärka vår patentportfölj. Samtidigt som vi nu utökar vår dialog med vaccinproducenterna.

Läs UNIDOs och WHOs två White Papers nedan.

Commercialising vaccines: A methodology to identify potential market opportunities and conduct outline assessments

Establishing Manufacturing Capabilities for Human Vaccines

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev